【正文】
1、起到什么樣的功能以及我們如何利用它來提供相應的服務；③根據所擁有的材料，我們如何各盡所能地滿足客戶的需求。質量功能展開的歷史和現狀?質量功能展開QFD是種威力強大的策劃技術，也是質量策劃發明以來內容最廣的技術。QFD特別適合于大規模生產的產品，如如飛機汽車和主要器具。?QFD發源于日本，年月，水野滋赤尾洋教授編寫的《質量功能展開》由日本科技連出版。其后年，QFD在日本得到迅速發展和應用，從制造業發展到建筑業醫院軟件生產服務業。QFD方法的功效．QFD有助子企業正確把握顧客的需求；．QPD有助于優選方案；．。
2、oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit供應商審核的分類與方法QE的有效功能與作用?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit????????????早期供應商參與管理實例QE的有效功能與作用睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE的IE手法作業管理的職能設定作業管理的基礎生產計劃的基礎最合理的省時省力生產計劃的實施日程過程與計劃標準現狀與計劃標準的實績偏差提高管理的可靠性不斷循環使計劃如期完成根據生產計劃進行生產計劃執行出現困難計劃作業方法程序標準工時標準時間統籌調度調查比較調整阻障與破壞各種因質量設備等系統可靠性原因QE的有效功能與作用睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit供方管理中QE的審核輔導QE的有效功能與作用?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit供方管理中QE的審核輔導QE的有效功能與作用?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit設定標準時間動作分析程序分析動作經濟原則作業測定實施新標準，提高生產率，產生效益，持續這種循環，并對其進行客觀公正的評價?？陀^公平準確地確定工作時間標準設定工作標準標準作業+標準時間+其它要求=工作標準簡化工作并設計更經濟的方法和程序流程經濟原則\程序作業研究QE的有效功能與作用?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitIE改善理念中，最重要的概念是“浪費”。傳統上，根據能力的利用程度，將浪費分成勉強浪費和不均種。定義臺電瓶叉車，能力為~卡板/天往返米適量?每日負荷卡板勉強超過能力界限的超負荷狀態。每日負荷卡板。浪費負荷不足的不飽和狀態。每日負荷卡板不均在超負荷和不飽和之間波動的狀態。上午負荷卡板，下午負荷卡板等待不產生價值的時間?工廠中常見的浪費還有搬運尋找取放轉身返工翻轉等；不產生價值的工作就是浪費。QE的有效功能與作用睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE應具備的技能??掌握改進的基本技巧統計工具睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE應具備的技能?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?掌握改進的基本技巧工作方法QE應具備的技能?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE應具備的技能?敢于突破思維定勢思維定勢即思想習慣，是由過去的感知影響當前的感知的種相對穩定的思維方式。睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE應具備的技能?睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE應具備的技能?善用信息分析進行改善與顧客有關的信息包括：其他相關方信息包括：?對顧客和使用者的調查XXXXISO13485主任審核員培訓。
3、經驗管理提出了挑戰，向規范化科學化制度化管理邁進。?實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。?實施《規范》強調全員全過程管理，保證生產出百分之百合格的醫療器械。?實施《規范》是與國際接軌的必然要求，是醫療器械國際貿易中的質量保證。?實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。//《規范》實施基礎和管理對象《規范》實施的基礎總結起來為要素：?硬是基礎，是實施《規范》與醫療器械生產的平臺；?軟件是保障，是醫療器械良好質量的設計與體現；?人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現。實施《規范》各要素可歸納為：人機料法環。//?人組織機構人員任職要求和職責培訓?機設施設備的技術要求安全操作維護保養狀態標志設備的記錄?料物料管理基礎物料管理與生產物料管理與質量?法上級法律法規規章質量手冊程序文件技術標準企業管理制度操作規程?環污染和污染媒介生產過程中的環境管理//人——組織機構?《規范》規定：醫療器械生產企業應建立生產和質量管理機構。?組織機構是我們開展《規范》工作的載體，也是《規范》體系存在及運行的基礎。建立個高效合理的組織機構是我們開展《規范》的前提。?組織機構設置應把握個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現組織機構重復設置工作低效率。//人——人員?人的工作質量決定著產品質量。?從事醫療器械生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。?做為醫療器械生產行業的名員工，我們必須遵守《醫療器械生產質量管理規范》：提高醫療器械質量，保證醫療器械安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。//人——培訓?對從事醫療器械生產的各級人員應按《規范》要求進行培訓和考核評定。?培訓對象：?在崗人員?新進人員?轉崗換崗人員?企業的臨時聘用人員?關鍵工序特殊崗位人員?檢驗人員//人——培訓?培訓目的：?適應環境的變換?滿足市場的需求?滿足員工自我發展的需要?提高企業效益//人——培訓?醫療器械生產行業員工培訓內容：?醫療器械生產質量管理規范?崗位操作要求?職業道德規范?安全知識?對于從事制水注塑擠塑包裝封口滅菌生產操作等崗位人員應進行專業的技術培訓。//人——培訓?培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認口試筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓考核。?培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據，由行政部存檔。//機——設施設備的技術要求?潔凈室區廠房內表面平整光滑無裂縫接口嚴密無顆粒物脫落，便于清潔。?廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。?廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。?用于生產和檢驗的儀器儀表量具衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定校準。//機——潔凈室GMP規范基本指標項目萬級萬級溫度℃～相對濕度％～沉降菌個/皿≤≤靜壓差Pa不同級別潔凈區室及潔凈區室與非潔凈區室之間≥≤潔凈區室與室外大氣≥塵埃粒子數個/m≥≤≥μm≤//機——設施設備的安全操作?安全操作：在對設施設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。定要按設備操作規程進行操作維護保養，人人。
4、alizerolesandresponsibilities第步定義角色和職責StepDiscussandfinalizeworkplans第步討論和決定工作計劃APQPStatusReportingProcess風險評估的目的ThepurposeistohelpdeterminetheextenttowhichtheAPQPstatusreportingprocessneedstobeperformedbythesupplier:目的是為了決定各個供應商在APQP狀態報告的范圍：?Atthebeginningofanewmodelprogram在每個新項目開始的時候?AnytimeaPSWispletedPSW完成的時間APQPStatusReportingProcess風險評估檢查清單?Isusedasathoughtstartertoassistinassessingpotentialriskinasupplier用作開始支持對潛在的風險供應商的評估方法?Requiressubjectiveexperiencetobeusedmosteffectively利用個人經驗使評審效果最佳APQPStatusReportingProcessParts/SystemsPriority件/系統優先級HighImpactparts/systemsarethosethatrequirespecialattention高影響度件/系統需要特別關注。Prioritizedparts/systemsmaximizetheuseofSupplerTechnicalAssistanceSTAandteamresources優先的件/系統使供方技術支持STA和小組資源的使用最大化。MediumandLowImpactparts/systemsaremonitored,butdonotgetthehighlevelofattention中等和低影響度件/系統被監視，但不會引起高度關注。APQPStatusReportingProcessPrioritySelectionCriteria優先選擇準則ProgramTeamcategorizesparts/systemsusingfourmajorareasofrisk:項目小組依據風險的個要素把件/系統分類：QualityHistory質量歷史SupplierProfile供方大綱EngineeringProfile工程大綱Performancev/starget與目標相對的績效APQPStatusReportingProcessPrioritySelectionCriteria優先選擇準則QualityHistory質量歷史HighwarrantyorThingsGoneWrong高的保修記錄或運行狀況不良FrequentQualityRejectsand/orcampaigns頻繁的質量拒收和/或沖突。Similarponent/systemwasthecauseofarecallaction相似的部件/系統導致次召回行動。APQPStatusReportingProcessPrioritySelectionCriteria優先選擇準則SupplierProfile供方大綱Newsupplier新供方。Newmanufacturinglocation新制造場所。Productormanufacturingtechnologyisnew產品或制造技術是全新的。SupplierdoesnotmeetFordQuality供方不滿足福特的質量要求StandardsQorisunderQprobationQ標準或低于Q證明。APQPStatusReportingProcessPrioritySelectionCriteria優先選擇準則EngineeringProfile工程大綱Designisnew新設計。Manufacturingtechniquesarenew制造技術是新的。Similarproductsaresubjecttonumerousdesignchangesthatthreatenprogramtiming相似的產品是導致大量設計變更而威脅項目事件進度原因。Highproductorprocessplexity高的產品或過程復雜性。Productisstrategicallyimportantduetohighvisibilityorfunctionalperformance由于高的可見度或功能性，產品處于戰略重要地位。APQPStatusReportingProcessPrioritySelectionCriteria優先選擇準則PerformancevsTargets與目標相對的績效Designgoalswillbedifficulttoachieve設計目標將難以完成。Reliabilityg。
5、系統思考激發熱望自我超越共同愿景團隊核心學習力創建過程中的注意事項傳統學習觀導致片面認識?初次接觸創建學習型組織活動時，些同志自以為對“學習”有深刻的理解和認同，無心聽取有關“學習”內涵的全面闡述，就急于“活動”起來。殊不知這里的“學習”包含了大量創新和實踐嘗試的含義。?以為創建學習型組織就是從領導到每位成員人人都重視學習和學習起來就行了。殊不知團隊學習才是學習型組織學習的基本單元和重點。當然，全員學習也是必要的。重“活動”輕理論?多數開展創建工作的單位，都非常重視開展豐富多彩的促進個人學習活動。但是，個別單位領導和創建骨干人員以自己不是理論人員或本單位工作忙為由，對學習理論和加深認識興趣較低。殊不知該創建活動具有很強的創新性，傳統經驗無法借鑒，如理性認識不到位，實踐就可能走偏或難得可以達到的實效。缺乏持續力?有的單位因時激情或奉命創建，大張旗鼓地啟動和規劃。但年后就無聲無息，或任領導換人后創建工作中斷。沒有把創建活動納入長期發展戰略或使其制度化。?解決以上問題的對策就是靠兩條。最重要的條是強調認真學習理論，解決認識問題。認識到位了，方向正確了，道路和方式方法的探索就便于解決了。學習理論，領導干部要帶頭，創建工作骨干部門和核心人員或專家隊伍要深刻理解相關理論，全員要了解基本理論知識。第條是及早明確考評條件和激勵機制，鼓勵“勤奮”者帶動多數人警示“懶惰”者。宣武區的學習型社區建設宣武區創建學習型社區的動力?區域發展的動力，瓶頸問題，再上臺階？?區域居民駐區單位的需求？?社區機構的需求？?響應上級的號召？宣武區的學習型社區創建特色?年宣XXXXISO13485主任審核員培訓。
6、展開連想自由奔放，歡迎奇特的構想。應按特性別繪制多張的特性要因圖例如以「不良品」的特性時，應分為“尺寸不良”“疵點不良”“加工不良”等。繪制各別的特性要因圖。C-繪圖時應注意事項把要因層別應把計量的原因溫度速度壓力與計數的原因機械別人別群體別分開來，為使管理責任明確，應依部門別分類。以能解決問題為重點繪制時，重點先放在“為什么會發生這種結果?”，分析后要提出對策時再放在“如何才能解決”。依WH的方法自問自答也是很有效果的。?為何必要Why?目的為何What?在何處做Where?何時做When?誰做Who?什么方法How品管圈圈輔研習班追查原因容易出現的問題:?分析問題不徹底,沒有找到最根本的原因導致收集資料不好做?主要原因沒有標識出來?針對主要原因確定需收集分析的資料不對應?不到對應合適的相關統計資料?沒有現成的資料時,不能制作合適的查檢表,以收集相關資料。?收集資料落實不徹底品管圈圈輔研習班分析資料資料來源:D-記錄用查檢表例為要設計查檢表調查家電銷售店的銷售情形，將希望調查的項目整理成特性要因圖如下：制品店輔時間銷售員制品銷售數周內日A店人B店人種家?家電制品銷售查檢表月日月日月日月日月日月日合計A店Q果汁機制面包機電鍋烤面包機R果汁機制面包機電鍋烤面包機B店S果汁機制面包機電鍋烤面包機T果汁機制面包機電鍋烤面包機店舖銷售員月日制品D-記錄用查檢表例月日月日月日月日月日月日月日月日合計日日例假日天氣氣溫濕度銷售員汽水ＡＢＣ果汁ＤＥＦ合計果汁種類果汁銷售查檢表品管圈圈輔研習班分析資料對收集的資料進行分析:層別法柏拉圖直方圖控制圖散布圖統計方法分析資料注意事項:品管圈圈輔研習班品管圈圈輔研習班提出辦法提出辦法:依據分析資料得到的主要原因,提出針對性的方法和對策。輔導員和圈長注意引導活動方向。圈長和輔導員注意調節討論氣氛和方法的簡介。腦力激蕩法品管圈圈輔研習班提出辦法存在問題:對策無針對性對策無可操作性。對策太少。對策沒有新意。沒有制定預防性對策；腦力激蕩法品管圈圈輔研習班選擇對策行動步驟:?利用意見致法初步選出辦法-個?訂定選擇辦法的評估項目:時間在預定時間內是否能完成成本是否能夠減少或避免人力是否圈員都能參與,圈員是否足夠能力完成此項工作效益是否能達到預期的經濟效果,是否具有推廣價值。
7、各工序中影響工序加工品質的原因查出來，再填寫到相應的工序中。舉例原因羅列型特點：這種方法允許參與分析的人員無限制地發現意見，把所有的意見羅列出來，然后在系統的整理出他們之間的關系，最后繪制出致的因果分析圖。制程統計控制StatistcalProcessControl§制作步驟：§收集資料；§召集所有與問題相關的人員§畫魚骨的背脊，從左到右畫，并在碰到的右邊主題處畫上箭頭§決定主要原因，可利用M來分類：MAN作業人員MACHINE設備MATERIAL材料METHOD作業方法?！旒尤肽X力激蕩的資料，按邏輯原因分類方在各主原因下?！鞗Q定影響問題的主要原因，將影響較大的標主。并采取對策?！焯钪谱瞿康娜掌诩跋嚓P名稱。制程統計控制StatistcalProcessControl§實際使用§問題的整理：是大家對問題與要因有致的看法?！熳凡檎嬲脑颍骸鞂ふ覍Σ撸豪冒乩瓐D找出影響程度最到的幾個項目，或在特性要因圖上加上不同影響程度的記號?！旖逃柧殻和ㄟ^討論學習他人的經驗和技術。制程統計控制StatistcalProcessControl§制作范例圖形制程統計控制StatistcalProcessControl柏拉圖排列圖Paretodiagram柏拉圖的概念：它是將品質改進項目從最重要到最次要進行排列而形成的種簡單的圖示技術。排列圖最早由意大利經濟學家Pareto用來分析社會財富分布狀況的。后來被美國品質專家朱蘭博士用于品質管理，因而得名。制程統計控制StatistcalProcessControl§柏拉圖的作用：找出影響產品品質的主要因素主要原因識別品質改進的機會制程統計控制StatistcalProcessControl§柏拉圖的應用范圍§品質方面：不良品數，損失金額客戶抱怨項目抱怨件數修理件數等§時間方面——效率：作業效率—。
8、搗工藝□道床板混凝土澆筑及振搗動畫混凝土施工技術◆抹面◎振搗完成后立即進行◎個抹面作業小組，依次推進◎混凝土初凝前宜經過-次抹壓◎抹面過程中嚴禁灑水◎清理軌枕應用毛刷或干抹布清理◎抹面要求大面平整，不要求光面混凝土施工技術混凝土施工技術□降低失水速率□少浮漿◆養護◎噴涂養護劑并覆蓋土工布塑料薄膜和棉被◎養護劑的噴涂在最后次抹面后立即進行◎噴涂和滾涂相結合的方式◎加強軌枕周養護◎側模拆除后應立即噴涂養護劑◎養護劑在成膜前嚴禁與水接觸混凝土施工技術□噴涂成膜型養護劑養護劑快速成膜，保水效果良好?；炷潦┕ぜ夹g顯著降低早期水份散失，明顯減少混凝土早收縮變形?！躔B護效果混凝土施工技術自上而下：混凝土施工技術◆噴涂養護劑后應及時松開前后里程最外兩端工具軌的魚尾板螺栓◆道岔扣件彈條的螺栓在混凝土初凝時間附近松開◆豎向支撐螺桿在終凝時間附近拆除◆取出螺桿后，豎向支撐螺桿孔須立即采用微膨XXXXISO13485主任審核員培訓。
9、壽命想了解北京市初學生的視力狀況，想抽出名學生進行測試，應該．A從不戴眼鏡的同學中抽取樣本B抽取某個學校的初學生C中午的時候，測試些從事體育運動的初學生D到幾所中學，在學校放學后，對出校門的初學生隨機測試為了了解某市年中考萬余名考生的考試情況，從中抽取名考生的成績進行質量分析．在這個問題中，下列說法中正確的個數是．①名考生是個個體；②名考生是樣本容量；③萬余名考生的成績是總體A個B個C個D無某商場兒童玩具專柜“·”兒童節這天的營業額為萬元，商場就按這天為樣本算出兒童專柜每月應完成營業額萬元，你認為這樣的估計合理嗎?為什么?結束謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFA。
10、ISO：條文講解目錄?標準介紹?名詞解釋?條文講解?質量管理體系?管理職責?資源管理?產品實現?分析改進標準介紹ISO:Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes。醫療器械—質量管理系統-用于法規的要求ISO:是由ISOTechnicalmitteeISO/TC制定,該工作委員會的主要任務是,從事醫療器械品質管理以及其他相關方面的標準與法規的制定QualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevicesISO家族歷史?ISO標準首先于年頒布，即：ISO-，是以ISO：為基礎，增加了醫療器械行業的特殊要求；同時還頒布了ISO：，以ISO：為基礎的不含設計職能。?由于ISO標準已經于年月日正式升級至ISO:，取消了ISO，所以ISO/TC于年月正式發布了ISO：。ISO：正式發布后，將安排年過渡期。ISO-標準將在ISO新版標準發布年后失效。?關于ISO/TR:質量管理體系－醫療器械－ISO：的應用指南》,在年月底正式發布。他是ISO:標準的實施指南。ISO家族歷史?關于ENEN/是歐洲標準化委員會CEN與歐洲電工標準化委員會頒布的醫療器械行業質量體系標準，與ISO/幾乎完全相同，也是年頒布，已經被ISO所取代。在歐盟中ISO:新的標準名稱為ENISO:?關于YY/T:國內醫療器械的質量體系標準,內容與ISO:完全相同,但目前就驗證機構而言，這兩個標準的認證互不認可。ISO與ISO:的區別?ISO:是個獨立的標準,他不是ISO:在醫療器械行業的實施指南ISO與ISO:互不兼容。?ISO:。
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