【正文】
1、企業存在和發展的前提基礎。?全球經濟已進入個新的復雜階段，隨之而來的是更高的不確定性和風險。?隨著創利壓力的不斷增加，大多數工業品公司開始把注意力漸漸轉移到些短期的經營目標上，如降低成本以及爭取更廉價的生產力等。這樣的做法是必要的，但卻不是最充分的。在競爭日益加劇的今天，發現增長機會的最佳途徑莫過于讓自己成為家真正以客戶為中心的企業。任正非的客戶導向觀“以客戶為中心”的原則?以客戶為導向，以訂單為主線；?從客戶的角度來衡量你公司的業績；?使你的公司與客戶協調致。企業如何實現以客戶為中心?實現客戶導向的個層次——?高層身先士卒?部。
2、量好壞直接影響到印品質量和感光鼓的使用壽命。曾經有人指出：碳粉盒中最貴的部件不是感光鼓而是清潔刮片。這是因為它比較嬌氣，很容易被損壞。清潔刮片是小片聚氨酪PU膠條粘貼在鋼片上而制成的。在激光打印機的使用中，偶爾會發生清潔刮片翻轉的現象，致使機器完全無法工作，如圖。這種現象在經過翻新再造或者更換過清潔刮片的碳粉盒上較多出現。它的出現曾經是來去無蹤，神出鬼沒，可遇而不可求。有人猜測清潔刮片翻轉的主要原因是潤滑不良或聚氨酪膠條的硬度太低。但是未曾有系統的證實和數據依據，所以仍然是個謎團。QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit焦點：翻轉的刮片有何特點?本實例的研究目的，是探索清潔刮片發生翻轉的原因，以便對癥采取預防措施。例如：想辦法讓清潔刮片不發生翻轉；采用不可能發生翻轉的清潔刮片；不使用可能發生翻轉的清潔刮片等。????通常想要建立這系列預防措施，就必須具備下列項基本條件，但目前情況下并不具備。????①用什么特征來區別可能與不可能發生翻轉的清潔刮片；????②用什么方法來檢查或測量清潔刮片的相關特征；????③用什么標準來識別并判定清潔刮片的可靠性。?本實例與般質量控制過程的處理方式有極大差別，其特點是：????①不良品或缺陷是出現在使用過程中，其發生的經過不明；????②在生產過程中，對可能發生“翻轉”缺陷的產品，無法事先加以識別并清除；????③清潔刮刀這件的生產過程及技術條件不明，也沒有關于控制刮片“翻轉性”的檢測標準；????④沒有對“翻轉的清潔刮片”的描述方法。QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit顯然，對于“翻轉的清潔刮片”的描述，是問題的焦點，是解決問題的切入點。首先，應該弄清楚“翻轉的清潔刮片”有哪些特點，即有何共性；其次，可以將“正常的”和“翻轉的”兩種清潔刮片進行比較，檢查其不同之處，即特異性。????這是可行的實施方案?！胺D的清潔刮片”可以從顧客返修退換的碳粉盒收集。雖然數量有限，但已足夠剖析的需要；“正常的”清潔刮片，可從正常生產產品中隨機取樣以供檢測比較使用。這是因為，發生清潔刮片翻轉問題的碳粉盒與碳粉盒的產量相比，所占比例極小，其概率至多為萬分之幾。那么，從整體上觀察，生產中使用的清潔刮片的平均數據，可以視為“正常值”。這是本實例的基本認識方法之。?認識方法之是根據目前比較普遍的觀點來設計若干檢測項目，如刮片的聚氨酪膠條硬度等。認識方法之是模擬推測“翻轉”現象的機械原理，設計可量化比較的檢測項目，例如聚氨酯膠條的平直度厚度寬度及定位寬等。?在以下分析中，“翻轉的清潔刮片”簡稱“翻轉片”，它取自顧客投訴樣品；“新片”，是指未曾使用過的生產裝配中合格的清潔刮片，屬于新品；“舊片”，是指從回收再造的舊的碳粉盒上拆卸下來的可再用的清潔刮片。新片和舊片的相關數據，都是通過隨機取樣并基于相當數量的樣本的檢測結果取其平均值而得。在闡述時將略去其檢測過程和原始數據。?QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?檢測結果?????????清潔刮片的結構檢測項目及其方法?刃寬：指刮片突出金屬支架部分的投影寬度見圖中a，單位mm。平均刃寬是對組樣本或對各個樣本作若干次刃寬測定的算術平均值。????在以下分析過程中，諸如平均刃厚平均硬度等項目，均可??照此類推。刃厚：指刮片膠條刃口面的寬度見上圖b，單位mm。??????定位寬：指刀口面到定位子L沿的距離見上圖c，單位mm。??????平直度：這是本實例分析中檢查刮片刃口是否平直的項目，是通過測量刃口的不直度并計算其斜率后換算而成的。其中，刃口不直度又稱隙寬，指刃背面和刃口面兩者的公共邊與通過此邊的兩個端點的直線的重合程度。即用此兩線之間的最大距離來表示，如圖a和b，單位mm。斜率是指隙寬與刮片刃長膠條長度的百分比的百分點，如百分比％讀作斜率QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAlXXXX卓一品管圈。
3、程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。//法——法與文件企業的法：包括外部法和內部法兩種。外部法：如《醫療器械管理法條例》《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法試行》《醫療器械生產質量管理規范試行》《醫療器械包裝標簽和說明書管理規定》等。內部法：質量手冊程序文件管理制度工藝規程產品注冊標準技術標準工作標準等。//法——法與文件文件：是指切涉及醫療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。?文件使我們的工作有章可循照章辦事有案可查。?文件使我們的管理和操作標準化程序化。?文件使企業管理由人治過渡到法治，由經驗管理上升到標準化管理。//法——文件管理文件管理是指文件的設計起草修訂審核批準復制分發培訓實施歸檔保存和銷毀的系列過程的管理活動。//法——文件管理—文件的設計文件編制的時間要求?生產開工前新產品投產前新設備安裝前；?引進新工藝新材料新技術新設備前；?工藝方法有重大變更時；?驗證前和驗證后；?組織機構職能變動時；?文件編制更改時；?使用中發現問題時；?接受體系檢查或質量審核后。文件系統分類與編碼文件編碼包括部分信息：文件分類該類流水編號版本號。份文件和個文件編碼是對的?，F場同個文件不允許有兩個版本出現，否則應立即報告主管和通知文件管理人員。//法——文件管理—文件的設計文件格式內容：?文件應有統的格式編碼要求。應包括標題編碼起草審查批準人簽名生效日期職責范圍內容等。?WH?Who：誰做?When：什么時間做?Where：在什么地點做?What：做什么事情?Why：什么原因做?How：做到什么程度。標準與記錄的關系：?記錄的制定依據是標準，記錄必須與標準保持致；?記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。?記錄使用應在標準中予以規定。//法——文件管理—文件的編制與管理文件的起草與修訂?起草的文件有個要求：規范性系統性適宜性可操作性。?與國家行業的相關法規相符合，各文件規定不重復無空缺，規定與企業實際相適應，文件規定的可操作和可被執行。文件的審核與批準?所有文件的審核人與批準人必須預先規定。?所有正式生效的文件，均應有起草審核批準人簽名，并注明日期。//法——文件管理—文件的編制與管理文件的印制發放?文件旦批準，應在執行之日前由文件管理員發放至相關人員或部門，文件發放必須進行記錄，新文件執行之日必須收回舊文件。?實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。文件的培訓?新文件必須在實施之日前進行培訓并記錄，?文件培訓師通常為文件的起草者審核者或批準者。?文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。//法——文件管理—文件的編制與管理文件的實施?新文件初始實施階段，應特別注意監督檢查執行情況。?所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業現狀相適宜。?對現行文件，未經更改不得隨意改動文字內容。文件的歸檔?保存所有現行文件原件或樣本，作廢文件除留檔份外全部銷毀。?記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規定期限。?各種歸檔文件應建立臺帳以便查用。//法——文件管理—文件的編制與管理文件的回顧?定期對重要的管理制度做相應的回顧，對重要的質量體系活動做年度回顧。?產品年度回顧；?供方質量管理年度回顧；?客戶投訴年度回顧；?驗證年度回顧。文件的更。
4、uring,process,anddesignissuesearlyintheproductdevelopmentphase顧客輸入要求要素為了要讓項目小組，在產品開發階段適當的評估潛在的制造過程和設計問題。?CustomerInputRequirementsarethedesigncriteriaandtheprogramrequirementsnecessarytoinitiatetheAPQPprocess顧客輸入要求是啟動APQP過程的必要的設計準則和項目要求。-APQPStatusReportingProcessCustomerInputRequirementsExpectations顧客輸入要求期望?Issuesfromsurrogateponentsorplantsareidentifiedandaddressedwithproductandmanufacturing已經識別了暫時代替的部件或工廠的問題，并解決了生產和制造問題?Componenttargetsandproductassumptionsaredefined已經定義了部件指標和產品假設?TargetsforTGW,TGR,Warranty,UsefulLifeReliability,andIningQualityareestablished已經建立TGWTGR保證使用壽命可靠性和進貨質量指標?Capacityplanningvolumesaredefined生產量策劃值已定義-APQPStatusReportingProcessCustomerInputExpectationsContinued顧客輸入要求期望續Systemponentdesignsandspecificationsshouldinclude:系統部件設計和規范應該包括：?Productassumptions產品假設?Functionalperformance性能表現?Dimensions幾何尺寸?Weight重量?Material材料?Reliabilityandqualitygoals可靠性和質量目標-APQPStatusReportingProcessCustomerInputChecklist顧客輸入檢查清單-APQPStatusReportingProcessCraftsmanshipisanassessmentofwhatthecustomersees,touches,uses,hears,andsmellsItaffectsdesignandmanufacturing,anditimprovestheoverallperceptionofvalue精致工藝是對顧客看到的感覺到的使用的聽到的和聞到的評估。影響設計和生產，并改進全面感官的價值。Craftsmanship精致工藝-APQPStatusReportingProcessCraftsmanshipExpectations精致工藝期望?ObtainCraftsmanshiptargetsandobjectivestodevelopCraftsmanshipplans獲得精致工藝指標和目標以開發精致工藝計劃?DeveloptheCraftsmanshipstrategy開發精致工藝戰略?ImplementaplantoachieveCraftsmanshiptargets實施計劃以達到精致工藝指標?IntegrateplanstosupportthefinalCraftsmanshiptheme整合各項計劃以支持最終精致工藝計劃?EnsurethatthedesignandmanufacturingprocessesplywithCraftsmanshipstrategyandplans確保設計和制造過程符合精致工藝戰略和計劃?IdentifyandresolveCraftsmanshipissuesthatarise識別并解決發生的精致工藝問題-APQPStatusReportingProcessCraftsmanshipChecklist精致工藝檢查清單-APQPStatusReportingProcessTeamFeasibilityCommitment小組可行性承諾TheTeamFeasibilityCommitmentelementdetermineswhethertheproposeddesigncanbemanufacturedwithintheprogram'sguidelinesandspecifications小組可行性承諾要素確定了建議的設計是否能根據項目指南和規范進行制造Thegoalsofthiselementaretoverifythatallofthe:本要素的目的是驗證所有：?Activitiesagreethattheycanproducetheproductwithinspecifications活動可以生產符合規范的產品?Fea。
5、來建立更高層的共識。每個人的觀點都是對個較大真相的獨特視角；如果我們彼此能透過別人的觀點來“向外看”，則每個人都將多看到些自己原來看不到的事物，而深度匯談有助于形成這種共識。?這種深度匯談，是種更可靠的團隊能力，它不太依賴如團隊成員之間某種良性關系這類特定的先決條件。團隊角鉆石模型種交談行動具體行動目的:提供推動引發系列行動行動方向跟隨支持行動完成結果旁觀觀察/提問/評論視角/洞察力反對反對行動方向修正推動跟隨反對旁觀對話交流的種類型生成性對話/深度匯談留意更大問題與關系未來的問題同理心傾聽懸掛假設宣揚與探究的平衡反思粉飾下載：思維習慣支配切只聽自己聽得去的意見維持社會沿襲的規范直白表達非贏即輸的和辯論宣揚重復過去的模式促生呈現中的未來整體優先局部優先如何形成系統思考信念導行建立信念推出結論自定假設添加意義選擇數據記錄數據⑵解釋現實的不同方法事件反應剛剛發生了什么？模式及趨勢預知過去段時間里，直發生什么？從前好像遇到過這種情況，至少是類似情況？系統結構設計驅動這些模式的影響力是什么？心智模式轉化我們的思考方法中哪些因素在使這種情況延續不絕？預祝宣武區深入創建學習型社區工作取得突出的成效！謝謝各位的認真傾聽！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFAXXXX卓一品管圈。
6、QCC品管圈推行實務講師:胡寶珠高效果的學習方法您會有所感悟!※手機調成震動或關閉※積極參與活動，并相互交流※及時記錄下你的想法品管圈是什么?同工作現場的人員自動自發的進行品質管理活動所組成的小組謂之品管圈QualityControlCircleQCC什么是品管圈活動?這些品管圈小組作為全面質量管理活動的環在自我啟發,相互啟發的原則下活用各種統計方法以全員參加的方式繼續不斷的進行維持及改善自己工作現場的活動謂之品管圈活動品管圈活動的精神尊重人性,建立光明愉快的工作現場發揮人的能力,開發無限的腦力資源改善企業體質,繁榮企業組圈組圈原則:?組圈人數以人左右為宜?本部門內部組圈?參與人員對品管圈有興趣?同工作場所?人員中途不要變更?有共同的課題?自動自發的開展活動圈長的產生：圈長是推行品管圈活動的原動力，是整個圈的靈魂人物，所以圈長的選定非常重要。般情況下，圈長人選可依下列原則選定：剛開始推行品管圈活動時，最好是以最基層的監督者組長為圈長。品管圈活動已穩定下來時，圈長以互相推選有領導能力具有實力者為圈長。品管圈活動已推行成熟，圈員水準有相當高時，也可以采用每期輪流當圈長。圈名的決定：圈員共同決定后命名，最好選富有持久性及象征工作性質意義的。?象征工作性質，工作意義實例鉆石圈創新圈火炬圈匠心圈開拓圈勇猛圈保證圈精實圈健康圈呼拉圈青春圈：?圈名應能持久?圈名由全體圈員共同決定?公司內不重迭圈長的職責：。決定品管圈活動的進行方向。建立圈員協助，全員參與，全員發言，全員分擔的體制。建立全體圈員的良好人際關系。與其它圈及建制之間保持良好的關系。協助圈長會議，推行委員會等活動。指導圈員有關固有技術改善方法統計方法等。部門主管的職責：培養圈員積極自主的活動氣氛。提供明確的目標和具體的方針。積極說服高階層，促使鼎力支持品管圈。對于活動進行狀況能完全了解和關懷。協助選定有意義的活動題目。盡力援助品管圈解決困難。經常表揚推行有功人員以激勵士氣，并對活動結果予以適當評價。高階層的職責：正確理解品管圈活動的意義。培養品管圈能活潑化的環境及土壤。明確品管圈活動的具體方針高階層對品管圈所期待的是什么。正確評價品管圈活動，并多加稱贊。不要以有形成果為重點，應以如何使品管圈活動能永續為重點來培育及評價品管圈。輔導員職責：。培養圈員自動自發參與圈會的風氣。促使品管圈活動與部內之日常業務完全接合。充分掌握圈員對于品管圈活動的想法和做法。正確地指導其應用品管手法，以提高活動能力。選定品管圈活動改善的問題。對于品管圈本身無法處理的問題，給予協助和精神上的鼓勵。輔助品管圈活動的持續性和永久性。協助圈會順利進行。輔導時機選定：活。
7、統計制程控制——控制圖Controlchart§控制圖的種類：按用途分為：分析用控制圖控制管理用控制圖。按數據的性質分：計量控制圖計數控制圖。統計制程控制——控制圖Controlchart計量控制圖A均值—極差控制圖X-RB均值—標準偏差控制圖X-SC中位數—極差控制圖D單值—移動極差控制圖計數控制圖A不合格品數控制圖PnB不合格率控制圖PC缺陷數控制圖CD單位缺陷數控制圖U統計制程控制——控制圖Controlchart§控制圖的應用范圍：診斷：評估過程的穩定性確認：確認過程的改定?？刂疲簺Q定目過程何時需要調整，何時需要保持原有狀態。統計制程控制——控制圖Controlchart§分析控制圖的判斷準則正常統計控制狀態判定異?，F象判定鏈異常簡斷鏈趨勢傾向周期統計制程控制——控制圖Controlchart圖連續性圖間斷性圖傾向圖周期LCLCLUCLUCLUCLUCLCLCLCLLCLLCLLCL統計制程控制——控制圖Controlchart§控制圖繪制程序：選定品質特性；選定控制圖的種類；收集數據；計算有關參數；計算控制圖中心線和上下控制界限線；畫控制圖；在控制圖上打點；填寫必要事項。統計制程控制——控制圖Controlchart統計制程控制——控制圖Controlchart統計制程控制——控制圖Controlchart統計制程控制——控制圖Controlchart§X—R控制圖：統計制程控制——控制圖Controlchart統計制程控制——控制圖Controlchart§判斷過程是否處于統計控制狀態§計算過程能力指數§Cpk=-KCp=*=§§。
8、量對混凝土干燥收縮的影響含氣量對混凝土最終干燥收縮影響不大，但對自收縮有定影響，自收縮隨含氣量的增大而減小。------齡期/d干燥收縮/με含氣量%含氣量%含氣量%--------齡期/d自收縮/με含氣量%含氣量%含氣量%含氣量對混凝土自收縮的影響□控制入模含氣量混凝土制備技術相對濕度/%混凝土溫度/℃風速/km/h空氣溫度/℃蒸發水量/kg/mh蘭新鐵路沿線蒸發水量是內地的倍以上地域參數蘭新內地相對濕度，%風速，km/h混凝土蒸發水量與相對濕度XXXX卓一品管圈。
9、gOpera！HeoftengoestoseeBeijingOperaonweekendsMike’sfatherlikesit，too!分組合作進行統計，并將結果填入下表：字母字母占字母出現總數的百分比%在短文中出現的次數在短文中出現的次數占字母出現總數的百分比%bɑcdefɡhijklmonpqrstuvwxyz這篇短文中出現次數最多的字母為；這篇短文中出現次數超過%的字母為；ea，e，h，i，n，o，r，s，t根據統計結果，回答下面的問題動腦筋人們每天都在使用計算機，你是否考慮過：各字母怎樣排列在鍵盤上。
10、形成文件的程序或對其引用；c質量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。質量手冊應該概括質量管理體系中使用的文件的結構。條文講解文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是種特殊型的文件，應依據。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e確保文件保持清晰易于識別；f確保外來文件得到識別并控制其分發；條文講解g防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門的評審和批準，該被指定的能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相關法規要求所規定的保留期限。條文講解記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處置所需的控制。組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命，但從組織放行產品或按相關法規要求的日期起不少于年。第章管理職責，權限與溝通條文講解條文講解最高管理者應通過以下活動，對其建立實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：-向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；-制定質量方針；-確保質量目標的制定；-進行管理評審；-確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。條文講解以顧客為關注的焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。條文講解質量方針最高管理者應確保質量方針：a與組織的宗旨相適應；b包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質量目標的框架；d在組織內得到溝通和理解；e在持續適宜性方面得到評審。條文講解策劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與。
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