XXXX醫療器械質量管理體系基礎知識培訓(共33頁)【免費閱讀】

1、“客戶要求”到“產品技術規范”的轉換工作，包括?技術規范/圖紙?QC工程表/SOP?工裝治具?工程變更的控制?技術支援生產制造部門?合理有效調配和運用生產要素，確保流程的協調和連續；?把準時實現交期作為組織生產的關鍵指針；?有效控制生產品質，減少不良和返工；?合理使用和維護設備，減少設備故障和停頓；?作好生產單位間的協調，努力提高“整體效率”。質量管理部門質量管理的雙重立場——?站在客戶的立場上，嚴格把關；?站在生產的立場上，協助過關。計劃物料部門?PMC是控制生產的核心部門，其自身的工作質量對生產效率和滿足客戶要求影響極。

2、QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit缺陷理論應用實例????????缺陷理論在實際運作中,同樣需要建立系統。如發現潛在或現存問題后的糾正預防系統，就是通過對問題進行深入分析，提出并實施可行的糾正預防措施，以逐步消滅偶發性及系統性問題，趨近并最終實現缺陷。下面介紹種常用糾正預防系統的運作方法。此種系統的運作是以張處理卡片來實現的。此卡片格式見附表l“缺陷預防問題處理卡”以下簡稱“卡”QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitσQE應具備的技能σ不是我們發明的——我們只是學會如何使用。它對公司財務數字的累進影響既非意外：亦非圖表的成果；而是萬千人執行，并把σ的成果展現在我們財務上的結果。杰克．韋爾奇于年睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitσ對于「什么是σ？」我們的專注于把σ界定為：．對流程或產品績效的統計衡量。．達成近乎完美績效改善的目標。．追求長遠的企業領導地位和世界級的績效管理系統。l?????σ是統計衡量????????如果你之前從未聽過「標準差」詞，沒關系。直到最近，此語很少在般對話中出現。這個大寫的希臘字母「σ」，代表的就是標準差。l?????σ是個目標????????σ的目標是讓員工和流程更上層樓,提供無誤差的產品和服務。誤差的概念在此不適用；σ體認到，即使運作最好的流程或最精良的產品也難免會出錯。但是σ設定的%的績效目標，讓誤差在許多流程和產品中幾乎不存在。????l?????σ即管理系統????????做為種管理系統，σ并非資深領袖專屬雖然他們的角色重要，或由中級主管驅動盡管他們的參與是個關鍵。σ帶來的構想解決方案流程發現process?discoveries，譯注：了解流程是怎么回事和執行，都來自組織的第線；σ公司致力把更多的責任加在與顧客直接往來的員工手中。QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?推廣計算機在品質管理中的應用????????通過電腦，既可大大簡化冗長復雜的計算，也可隨意生成各種所需要的報表，如SPC控制圖；還可將者結合起來，生成完善的數據及圖表處理報告。這切，均可在EXCEL中實現。????????使用電腦進行DATA處理的步驟可以概括為：首先，可在EXCEL之sheet中輸入所要處理的數據。數據既可縱向亦可橫向排列，還可列成方陣，但須整齊有序；然后點中fx按鈕。在函數類別欄中選全部，在函數名稱欄選中所需用于處理的函數。????????接下來，在函數中的指定欄輸入要處理數據的EXCEL單元格范圍，在指定位置單元格輸出計算結果。QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit溝通與示范，促成全員品控全員品質員工素質界定素質相關培訓策劃選擇QC人員進行強化訓練培訓效果評估與再培訓選定生產部門和有代表性的生產崗位安排經培訓合格QC人員接收生產培訓生產培訓效果驗收QE根據QC的生產體會編定新的作業與自檢指導書新作業指導試用實用與可行性評估QC轉為“QC+作業”型員工示范經驗總結全員品質員工推廣計劃作業員→QC員→“QC+作業”型員工QE應具備的技能睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFAITHXXXX醫療器械質量管理體系基礎知識培訓。

3、醫療器械生產質量管理規范基礎知識培訓//GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發生的藥物災難，促成了GMP的誕生。世紀世界范圍內發生次較大藥物傷害事件。?本世紀初，美國本《從林》之書，揭露食品生產不衛生狀況，美國國會年制定了世界上第部食品藥品管理法，要求產品必須檢驗才能銷售。?年代美國發生磺胺類藥物中毒事件，造成人死亡，年美國國會修改《食品藥品和化妝品法》，要求生產廠商在產品上市前必須是安全的。//GMP的誕生原因?年代歐洲發生反應停事件，在個國家造成多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥品管理局的警覺。?GMP最初由美國坦普爾大學名教授編寫，年由美國FDA頒布實施，其理念原則至今仍被采用。//GMP的概念和理解?GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫，直譯為“良好制造規范”，最早在醫藥行業實施，目前食品化妝品獸藥等行業已推行GMP；?對藥品生產企業實施GMP管理是世界多數國家的法規要求?派生：GSP經營GLP實驗室GCP臨床試驗等?美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMPcurrentGMP?《醫療器械生產質量管理規范》行業內習慣稱為“醫療器械GMP”，它是項強制性的法規，是醫療器械生產企業必須遵循的基本原則。?醫療器械生產質量管理規范是對醫療器械生產質量管理過程的最低要求。//?在國際上，GMP已成為藥品包括醫療器械生產和質量管理的基本準則，是套系統的科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中產品污染產品混淆規格型號批號和人為差錯如錯裝少數等現象。GMP是藥品生產的種全面質量管理制度。//?美國：年，實施醫療器械GMP年，對質量體系專門立法，發布質量體系法規QSRCFRQSR：QualitySystemRegulation又稱cGMP：以ISO:為基礎。?日本：年發布醫療器械GMP，經過余次的修訂，現在執行的GMP與QMS國際標準內容基本致。藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求?歐盟：明確規定質量保證體系要求，并將其作為產品質量控制的主要手段。個醫療器械指令均對質量體系做出要求?□MDD：醫療器械指令MDD///EEC+//EC?□IVDD：體外診斷試劑指令?□AIMDD：有源植入性醫療器械指令//《醫療器械生產質量管理規范》介紹?醫療器械質量管理體系——是國際上普遍實施的法規要求；是醫療器械質量管理的基本內容；是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段。?為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家食品藥品監督局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范試行》。?類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系?年，國家局提出制定規范的任務原則。?年月至年月，省家企業個產品進行了試點。?年月日，第次送審。?年月日，正式發布。//《規范》及相關配套文件的主要組成《規范》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械生產企業質量管理的設計開發生產銷售和服務的全過程。醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行?！秾嵤┘殑t》是針對某大類醫療器械制定的實施要求，其生產過程具有明顯區別于其它類器械的特殊環節和要求，而且這些環節和要求的嚴。

4、,tosatisfycustomers用可接受的價格，準時提供優質的產品，滿足客戶?Facilitatingcontinuousimprovement使持續改進更方便APQPStatusReportingProcessAPQPBenefitsCont’dElements要素?Teamwork小組工作?Communication溝通?Timing/Planning時間/計劃?IdentifyActivities定義行動Roles角色?ProgramManagement項目管理?QualityandReliability質量和可靠性?TeamLeaders小組領導?Engineers工程師?Suppliers供應商?ProgramTeam項目小組APQPStatusReportingProcessAPQP個要素選點決定顧客輸入要求精致工藝技術設計失效模式后果分析設計評審設計驗證計劃分承包方APQP狀態設施工具和量具樣件制造計劃樣件制造圖紙和規范小組可行性承諾制造過程流程圖過程失效模式后果分析測量系統評價試生產控制計劃操作工過程指導書包裝規范產品試生產生產控制計劃初始過程能力研究生產確認試驗生產件批準PSWAPQPStatusReportingProcess福特項特殊要素SourcingDecision選點決定；CustomerInputRequirements顧客輸入要求。Craftsmanship精致工藝；SubcontractorAPQPStatus分承包方APQP狀態。APQPStatusReportingProcess檢查清單中的重要要素?DesignFMEA設計FMEA?DesignVerificationPlanReport設計驗證計劃和報告?PrototypeBuildControlPlan樣件制造控制計劃?ManufacturingProcessFlowchart制造過程流程圖?ProcessFMEA過程FMEA?Pre-LaunchControlPlan試生產控制計劃?OperatorProcessInstructions作業指導書?ProductionControlPlan生產控制計劃APQPStatusReportingProcessFeedbackAssessmentCorrectiveAction反饋評估和糾正措施ProductProcessValidation產品與過程確認ProcessDesignDevelopment過程設計和開發ProductDesignDevelopment產品設計和開發PrototypeBuild樣件制造PlanDefine計劃與定義-APQPStatusReportingProcessAPQP指南目的?IncludesbestpracticeAPQPevaluationprocess,processmetrics,andstatusreporting?LinkstheAPQPprocesstoProductDevelopmentandmanufacturingprocesses?把APQP過程與產品開發和制造過程相聯系。?DefinesrolesandresponsibilitiesfortheAPQPprocess?定義APQP過程的角色和職責?DevelopsamonAPQPprocessforbothinternalandexternalmanufacturingandassemblysuppliers?為內部制造和外部供應商提供個通用的開發過程APQPStatusReportingProcessAccessingtheAPQPGuidelines訪問APQP指南BoththeGuidelineandtheformsareavailable指南和表格均可由此獲得。-APQPStatusReportingProcessModuleIntroductionFPDSTimingRelationshipandResponsibilitiesFPDS時間進度關系和職責APQPStatusReportingProcessScaleabilityVehicleScaleabilityManufacturingScaleabilityPowertrainScaleabilityS-Modificationstotrim,,newseatsewstylemodificationsonlyforseatsorinsertmaterialchangesforinteriorappliquésM-Carry-overengine/transmissionwithminorcalibrationrevisionsto,,nomachiningchanges,veryminoras。

5、使學習成為種樂趣種工具種權力以及種共同的責任”?！敖K身學習這概念是進入世紀的把鑰匙。它超越了啟蒙教育和繼續教育之間的傳統區別。它與另概念，即學習化社會的概念相聯系。在這社會里，所有切都為學習和開發個人的潛力提供了機會”。?年“首屆全球終身學習大會”在羅馬召開。會議提出，“終身學習是世紀的生存概念”，“現有的傳統教育組織和培訓體系已不能滿足發展終身學習的需要，應該創建新型的學習組織，公司職業協會大學學校城市國家或任何個或大或小的人群有需要通過學習來改造他們的工作和表現，均可成為學習組織”。?北京市年提出“終生學習服務體系”?終生學習服務體系：各級各類學校，企事業單位的教育培訓機構，社會文化科技場館基地，各級各類大眾傳媒，法律法規與政策，以政府為主的多渠道經費投入，學習與發展的指導與咨詢。?目的：為人的全面發展服務各級各類學習型組織的創建?佛睿斯特教授在年提出“學習型組織”的構想?世紀年代關于企業壽命研究引發的思考?彼得·圣吉年寫的《第項修煉學習型組織的藝術和實務》年被譯成中文。左：年月日第次來中國在京參加首屆“學習型組織國際論壇”右：年月日第次來中國在北大演講彼得·圣吉中國人的老朋友屆官產學懇談會年出書時的照片什么是學習型組織?彼得·圣吉認為：學習型組織是–個能通過自我學習，不斷創新進步的組織–能夠設法使各階層人員全心投入，并有能力不斷學習的組織–具備比競爭對手學習得更快的能力–是個促使人們不斷發現自己如何造成目前的處境，并加以改變的地方–真諦：活出XXXX醫療器械質量管理體系基礎知識培訓。

6、檢查的方式。?明確樣本收集方式及數量。繪制柏拉圖分析現狀-現狀分析Ａ-何謂柏拉圖將數據收集之結果依項目別原因別或時間大小金額多寡，按其大小順序排列出的圖形。%%%ABCDE其他累積影響度︵%︶發生次數不良項目Ａ-柏拉圖的作法⑴決定數據分類之項目：類：材料設備作業者方法工具。類：不良項目缺點位置。⑵決定收集數據的期間，以查檢表收集數據。⑶依分類之項目統計數據，作統計表。⑷作圖表，橫軸取記項目，縱軸左側取記發生次數，右側取記累計影響度。⑸依數據出現之大小由左到右繪制柏拉圖。⑹數據累計數以折線記入，右側終點為%，左側終點為發生次數或數據特性值之累計數值。⑺記入必要事項。Ａ-柏拉圖的作法例a項目發生次數累計次數影響度%累計影響度%斷條Tra附棉Apron陷入Fly夾入其他合計Ａ-柏拉圖的作法例b不良項目不良次數不良率%累計不良率%影響度%累計影響度%ABCD其他合計總檢查數:不良率%=各項目不良數總檢查數×%影響度%=各項不良數總不良數×%Ａ-柏拉圖的作法例C單位缺點數=各項缺點數總檢查數影響度%=各項缺點數總缺點數×%累計影響度%影響度%累計百單位缺點數單位缺點數缺點數缺點項目BA?各項目按出現數據的大小，順序排列，并求其累計次數。?求各項目的數據數及累計數的影響度。?其他項目排在最后，其他項目若太大時，要檢討是否尚有其他重要要因須提出。Ａ-繪制柏拉圖應注意事項柏拉圖應依大小順序由高而低排列，如此可眼看出影響問題特性之原因，最前面的即是最主要原因。柱形圖寬度要致，橫軸按項目別排列，縱軸之最高點等于總不良率，且所表示之隔距應致。其他項目表示原因不明或數量多卻微小的原因，要擺在最右端，其他項不應大于柏拉最前面幾項，否則即有錯誤，要再分析。Ａ-繪制柏拉圖應注意事項般而言，前項不良項目往往佔累積影響之～%，故對前項做改善便可得到%以上的效果。盡量以損失金額表示：因般人對金錢較敏感，若換算成金額，則節省的費用降低的成本可使人感覺有改善效果，努力所節省的金錢有很大顯著。般而言，縱軸可用損失金額缺點數故障件數出勤率缺勤率等特性來表示，橫縱則以設備別不良項目別作業人員別時間別等來區分。柏拉圖只適用于計數型，而計量值則需使用直方圖才可。?縱軸盡可能以金額表示ABCDE影響度不良數不良項目萬CBDAE影響度損失金額不良項目萬萬萬萬A-柏拉圖之用途%起皮粗糙汽泡砂孔刮。

7、等級Ca值AICaI<=%B%

8、-成型后時間/h變形率/×-內養護材料ⅠⅢⅡ空白-----齡期/d干燥變形率/με空白內養護材料混凝土制備技術內養護材料能顯著降低混凝土的塑性開裂程度。編號內養護材料摻量/%總開裂面積/mm·m-CC%CC%□提高抗裂性混凝土制備技術內養護材料能顯著降低混凝土的硬化階段開裂程度?！跆岣呖沽研蚤_裂混凝土制備技術序號水泥粉煤灰內養護材料砂石水外加劑道床板抗裂混凝土的典型配合比kg/m內養護材料摻量為膠凝材料總量的%左右，在干旱地區道床板混凝土配合比的基礎上等量取代水泥和粉煤灰或磨細礦渣粉?；炷林苽浼夹g混凝土施工技術底座板潤濕混凝土澆筑振搗抹面保溫XXXX醫療器械質量管理體系基礎知識培訓。

9、添加劑的含量是否超標；了解某大洋的海水污染質量情況；了解某班同學的跳遠成績；了解批花炮的燃放質量抽樣調查抽樣調查全面調查抽樣調查分別指出下列調查中的總體個體樣本和樣本容量為調查電風扇的使用壽命，從批電風扇中抽取臺進行測試；為調查某校年級學生每周用于做課外作業的時間，從該校年級中抽取名學生進行調查答：電風扇的使用壽命為總體，每個電風扇使用壽命為個體，抽出來臺的使用壽命為樣本，樣本容量為答：該校年級學生每周用于做課外作業的時間為總體，該校每名年級學生做課外作業的時間為個體，從年級中抽出來調查的名學生每周用于做課外作業的時間為樣本，樣本容量為下列調查，適合用普查方式的是DA了解貴陽市居民的年人均消費B了解某天離開貴陽市的人口流量C了解貴州電視臺《百姓關注》欄目的收視率D了解貴陽市某班學生對“創建全國衛生城市”的知曉率下列調查適合全面調查的是．A調查年月份市場。

10、關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作業提供產品的的承諾之前進行如提交投標，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的更改，并應確保:a產品要求得到規定并形成文件b與以前表述不致的合同或訂單的要求已予解決c組織有能力滿足規定的要求評審的結果及評審所引起的措施的記錄應予保留若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前應對其要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件到得修改。并確保相關人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，對每個訂單進行評審是不實際的，而代之對有關產品的信息如產品目錄，產品廣告內容進行評審條文講解組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通有效安排a產品信息b問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改c顧客反饋，包括顧客抱怨和d忠告性通知條文講解設計與開發的策劃組織應建立設計與開發的程序文件,組織應對設計和開發進行策劃與控制。在設計和開發的策劃時，組織應確定a設計和開發的階段b適合于每個設計和開發階段的評審，驗證，確認和設計轉換活動c設計和開發的職責與權限組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工設計與開發的輸出應形成文件化，并隨著設計與開發的進展實時更新設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適用制造條文講解應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，這些輸入應包含a根據預期用途，規定的功能，性能和安全要求b適用的法律法規要求c適用時，提供以前類似設計的相關信息d設計和開發所必需的其他要求e風險管理的輸出以上輸入應進行評審及批準，以確保輸入是否充足。輸入應該完整，清楚以及不能相互矛盾。條文講解設計和開發的輸出應以能夠夠驗證設計與開發輸入的方式提出，設計開發的輸出在發行前應得到批準。設計開發的輸出應:a滿足設計和開發的輸入的要求b為采購，生產以及提供服務提供適當的信息c包含或引用產品的接收標準d規定對產品的安全和正確使用所需的產品特性應保持設計開發輸出的記錄注:設計開發輸出的記錄可包含規范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。條文講解在適宜的階段，應根據設計開發策劃的安排對設計開發進行系統的評審，以便a評價設計和開發的結果滿足要求的能力，以及b識別任何問題并提出必要的措施
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