【正文】
1、大。?周密合理的物料及生產計劃的安排；?供應商關系管理；?合理有計劃的庫存策略；?生產進度的跟進與控制；?各方面的協調軍馬未動，糧草先行。行政教育部門?作好員工的教育訓練；?把客戶導向和協作納入績效考核；?宣傳動員前方在打仗，后方總不能閑著！施榮偉E-mail謝謝大家！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIB。
2、QE品質工程師品質工程師技能系統與提高培訓班技能系統與提高培訓班主講主講:周周老師老師睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit質量體系中QE的監督功能品質設計中QE的參與程度品質保證中QE的策劃活動過程控制中QE的執行方法品質成本中QE的數據統計客訴處理中QE的對策分析持續改善中QE的主導跟蹤品管手法中QE的宣傳推廣供方管理中QE的審核輔導QE的IE手法QE與品質管理發展的關聯簡介QE工作質量對公司品質控制水平的影響QE人選的素質要求與職能界定QE的有效功能與作用QE應具備的技能掌握改進的基本技巧統計工具與方法敢于突破思維定勢善用信息分析進行改善產品分析技術與FMEA客戶投訴后的“統計分析”DOE與MSA不良品的檢測分析與可對策缺陷理念與σ推廣計算機在品質管理中的應用溝通與示范，促成全員品控目錄品質工程QE技能系統與提升睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE與品質管理發展的關聯簡介睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE工作質量對公司品質控制水平的影響睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermitQE人選的素質要求與職能界定協調技能管理技能職能技能掌握和管理各種品質技術的才能能將掌握的管理科學知識付諸于行動具有與其它員工配合相互協調的技能進料檢查IQC生產線質量控制LQC內部過程質量控制IPQC最終產品質量控制FQC供應商質量保證SQA文件控制中心DCC過程品質保證PQA最終產品質量保證FQA數據分析系統DAS壞品分析FA持續改進CPI客戶滿意度CS培訓品質管理體系QCQAQE你認為QE應該包括哪些職能？睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit質量體系中QE的監督功能QE的有效功能與作用如何貫徹“下道工序就是客戶”的指導思想如何發揮品檢工作的“把關”與“預防”作用如何盡可能地使產品品質特性進行數據化如何定期按“PDCA”開展專項品質管理工作如何將審核中所發現的不符合項徹底解決睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?品質設計中QE的參與程度QE的有效功能與作用品質設計可以被看成由個不同步驟構成的基本活動過程和個階段組成市場研究品質明白構成客戶“適應性”的是什么選擇產品的概念以反映市場所識別的客戶需求把選擇的產品概念轉化為詳細說明的產品規格設計品質概念品質規格品質QE與設計者建立良好的溝通渠道，使設計者在潛意識中回避影響產品質量的細節QE將類似產品的相關數據提供給設計者，有利于避免“過剩功能”的產生?不適當地加大安全的系數?般用途的產品采用承受高負荷的元件?采用的公差粗糙度超過了產品適用性要求?在用戶看不見的表面上，不惜工本地來提高表面裝飾品質?采用過高的壽命指標，導致機器構件尚未磨損到極限公差，而產品按其技術壽命卻已被淘汰?采用過分貴重的材料?堅持不合理的工藝要求，而不考慮產品的適用性睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?品質保證中QE的策劃活動QE的有效功能與作用睿弼成企業管理咨詢有限公司版權所有AllRightReserved,oCopyAllowedUnlessAuthorWrittenPermit?過程控制中QE的執行方法QE的有效功能XXXX-QE質量工程師培訓。
3、格控制對保證企業質量管理體系有效運行和產品質量控制至關重要，根據產品體系特點和產品風險程度不同分別制定?！秾嵤┘殑t》作為各類醫療器械檢查中具體實施的配套文件?！秾嵤┘殑t》由兩部分組成：——通用要求，是將規范的內容直接引述過來，與規范文本中的條款內容完成樣，在不同類別的細則中，描述也完全相同；——專用要求，是針對這類產品生產過程特點而制定的專門的軟硬件要求?！稒z查評定標準》為統生產企業現場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現場檢查項目評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。//《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》?進步明確醫療器械生產質量管理規范檢查的程序和現場檢查要求?便于實際工作中操作?規范是培訓內容的核心?檢查評定標準只是工具//已發布的配套文件《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法試行》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則試行》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準試行》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則試行》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準試行》《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》//實施計劃．《規范》發布后，設年過渡期，年月日起對無菌醫療器械和植入性醫療器械正式開展《醫療器械生產質量管理規范》檢查。．年月日前，對無菌和植入性醫療器械企業的質量管理體系檢查仍按照現有規定進行，企業也可以自愿申請按照《規范》進行檢查。．年月日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量體系考核按現有規定進行。．繼續組織制定《規范》的檢查評定標準，并發布實施?！兑幏丁泛蜔o菌植入性醫療器械實施細則評定標準實施后，《次性使用無菌醫療器械產品注輸器具生產實施細則》《次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》廢止?！兑幏丁返臋z查評定標準實施后，廢止第號令。//適用范圍?生產許可開辦檢查?質量體系檢查?日常監督檢查//實施責任?國家局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定規范分類實施細則并監督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第類和進口醫療器械生產質量管理規范檢查工作?！蛾P于發布部分高風險醫療器械品種的通知》確定部分高風險第類醫療器械品種為：心臟起搏器人工心臟瓣膜血管內支架及導管次性使用塑料血袋動物源醫療器械和同種異體醫療器械。?省局負責本轄區內第類和其他第類醫療器械生產質量管理規范的檢查工作，負責部分高風險第類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區內質量管理體系日常監管工作。//實施《規范》不是GMP認證?與藥品GMP比較——內容不同——法規地位不同——檢查結果出具形式不同?發布形式?“規范”將以部門規章局長令發布?“實施細則”將以規范性文件發布?“檢查評定標準”將以規范性文件發布//法規定位醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據《醫療器械監督管理條例》修訂工作已經啟動，加強對企業生產監督管理，建立健全質量管理體系規范要求列為重要課題之//醫療器械生產質量管理規范的總體思路?結合我國醫療器械監管法規和生產企業現狀?體現與國際先進水平接軌?借鑒發達國家實施質量體系管理經驗?借鑒我國實施藥品GMP工作經驗?加強醫療器械生產企業全過程控制的管理?統醫療器械市場準入和企業日常監督檢查標準?促進醫療器械生產企業提高管理水平?保障醫療器械質量和安全有效?保障醫療器械產業全面持續協調發展//申請醫療器械生產質量。
4、semblyrevisions,andnoplantfacilities/infrastructurerevisionsP-Nobaseengine/transmission/catalystchanges,,wirerouting,dipsticksS-Minorfreshening,,newseatpads,lampdecorationwithcarryovertooling,opticsM-Carry-overengine/transmissionwithmoderatecalibrationrevisions,,nomachiningchanges,minorassemblyrevisions,andnoplantfacilities/infrastructurerevisionsP-Veryminorpackage-drivenchanges,,engineactionssuchascorrosionupgradesandoilcoolersS-Moderatefreshening,,carry-overinnerpanels,newoutersM-Minorengine/transmissionupgrade,,minormachining/assemblychangesretoolexistingequipmentinplace,minorCNCprogrammingchanges,andveryminorplantfacilities/infrastructurerevisionsP-Minorpackage-drivenchanges,,revisedexhaustmanifolds,non-structuraloilpanS-Carry-overplatforms,,allnewtothecustomerM-Moderateengine/transmissionupgrade,,retoolexistingmachining/assemblylinesminimalnumberofneworreworkedmachines,CNCprogrammingchanges,andminorplantfacilities/infrastructurerevisionsP-NewuseofP/Tfornon-structuralengineactions,,newexhaustmanifolds,newcatalystsS-Modifiedplatforms,,carry-overplatformswithstructuralchangesM-Majorengine/transmissionupgrade,,significantportionofmachiningassemblylinesarenew,reworked,orretooled,andmajorplantfacilities/infrastructurerevisionsP-P/Tdesignactionsarewithincorrelationofanalyticaltools,,majorengine/transmissionupgradeS-Newplatforms,,allnewplatformandstructureM-Allnewengine/transmission,,nearlyallmachiningassemblylinesarenew,reworked,orretooled,andmajorplantfacilities/infrastructurerevisionsP-Analyticaltoolsarenotsufficientlydeveloped,,newengine/bustionAPQPStatusReportingProcessAPQPGenericProgramGanttChartAPQPStatusReportingProcessRelationshipTableVONMPLaunchEngineerAPQPStatusReportingProcessAPQPElement/APQP要素Purchasing/采購Ford/SupplierPD/福特/供方PDSupplier/供方SourcingDecision/選點決定Lead/領導Support/支持Support/支持CustomerInputRequirements/顧客輸入要求Support/支持Lead/領導Support/支持Craftsmanship/精致工藝Support/支持Lead/領導Support/支持DesignFMEA/設計FMEASupport/支持Lead/領導Support/支持Design/ManufacturingReviews/設計制造評審Support/支持Lead/領導Support/支持。
5、生命的意義–是分權打破科層的組織什么是學習型組織的學習??學習主體是指組織和團隊?學習是個始終的過程?學習涉及生存的意義?必須不斷反思目前認為最正確的想法?學習工作密不可分——工作學習化學習工作化?組織學習=反饋+反思+共享?學習必須有行動?學習就是創新學習型組織中領導的角色傳統領導者的角色變換對組織的學習負責，不是“英雄”或“權威”，是設計師仆人和教師領導是設計師?設計組織的政策策略和系統?整合愿景價值觀理念系統思考以及心智模式?設計學習的過程領導是仆人?愿景的“仆人”——永遠忠于自己的愿景?由追求自己的愿景開始，通過聆聽別人的愿景，加深領導者對愿景的責任感。?領導者個人的愿景變成種召喚領導是教師?要幫助成員確信愿景是真的。?在事件行為變化趨勢系統結構和使命方面影響人們，重點在后兩者。?使眾人了解形成改變的系統力量?如何促進每個人學習創建學習型組織的意義對組織的意義當今組織管理的最高階段第代古典科學管理第代行為科學管理第代文化管理第代學習型組織理論使組織管理扁平化為組織創造了競爭優勢促進了組織內部的各項建設對個人的意義向員工提供追求充實生活的工作環境由“工具性”成長向自我發展轉變超越了辦公室政治改善了干群關系對社會等方面的意義?為形成學習型社會起到了促進作用?緩解了工作與家庭之間的矛盾?盟約：組織支持每位員工充分自我發展，而員工也對組織的發展盡心回報。讓豐富的家庭生活與充實的工作生活兩者相得益彰。學習型組織的建設途徑彼的·圣吉模式?自我超越?改善心智模式?建立共同愿景?XXXX-QE質量工程師培訓。
6、傷累計影響度其他↑不良數支%起皮粗糙汽泡砂孔刮傷累計影響度其他降低不良數支改善后改善前后的檢查數必須致品管圈圈輔研習班選定題目?確定題目的評價特性值選取能以數值化具體表現的特性值。選取針對活動題目能真正表現活動效果的特性值。選取每天或每周能有數據體現的且能連續不斷取得數據的特性值。當具體的數據來表現效果的特性值不易選取時,要盡可能選取表現效果且能量化的特性值。目標必須明確簡明直觀。適合全體圈員能力。能夠量化,能達成%以上的目標達成率。值得長期研討的問題則不妨分段分期制定目標。品管圈圈輔研習班選定題目-從實際出發,從自身能力出發目標達成后的短期效益是多少。目標達成后的長期效益是多少。是否具有推廣價值。投入成本﹑人力﹑物力﹑時間等是多少。投入與產出相比較。品管圈圈輔研習班選定題目效益評估-是否值得去做??甘特圖系年美國創出之時間管理手法。品管圈圈輔研習班選定題目訂定計劃-B–何謂甘特圖簡單型日日日日日日←預定日程→←實際日程→塗滿紅色①ABC???注：預定日程：條平行黑線空白框實日程：平行線之間涂滿紅色日程項目B–何謂甘特圖日日日日日日②注：預定日程：點線實際日程：實線日程項目品管圈圈輔研習班選定題目容易出現的問題:?選擇題目的參數不適當?現狀分析不具體?目標訂定不確定?措詞不當-把問題直接做為題目?題目太大,本品管圈內部解決不了?題目太小,本不用品管圈活動來展開品管圈圈輔研習班選定題目容易出現的問題:?無對效益進行評估?現狀分析沒有確切的原始數據和資料,?活動計劃訂定不合理?選題時無考慮到活動的大方針和公司的經營策略品管圈圈輔研習班選定題目注意事項:?依據活動方向選擇何時的比較參數-參數應簡潔,明了,概括?應利用足夠的數據對現狀進行分析和了解?設定的目標應從實際出發量力而為?評估效益,確定是否值得進行品管圈圈輔研習班選定題目注意事項:?活動計劃的擬定應充分考慮到現場的生產壓力?選取能符合自己圈水準的題目?選取圈員能經常接觸到的題目?選取全員都能參與的題目?選取~月時間能解決的問題?選取盡可能反映上級主管方針的題目品管圈圈輔研習班追查原因腦力激蕩法的個原則不批評別人的意見。歡迎自由奔放的意見。歡迎奇特的構思。歡迎搭便車。追查原因時應連續個“WHY”直到找到最直接的根本原因腦力激蕩法●特性要因圖就是能日了然的表示出結果。
7、§§第批Cp值==C級§*統計制程控制——制程能力ProcessCapability§制程能力指數CpK§綜合Ca與Cp兩值的指數§CpK的計算公式：§TIX-uI§CpK=—KK==ICaI=§óT/§=—ICaICp§當Ca=時CpK=Cp§單邊規格時，CpK即以Cp值計，但須取絕對值統計制程控制——制程能力ProcessCapability§等級判定：§CpK值越大，品質越好，CpK值的大小分為級等級CpK值A+<=CpKA<=CpK 8、保濕養護泵送澆筑斗送澆筑施工棚大風環境道床板混凝土施工流程道床板混凝土施工技術包括混凝土的原材料攪拌運輸澆筑振搗抹面以及養護等環節，其中，澆筑振搗和養護更是關鍵環節?！粼牧腺|量控制：減水劑和引氣劑與膠凝材料的適應性每次到貨應檢驗；粉煤灰燒失量和細度每車檢驗?！粼牧蟽Υ妫汉纳笆橇蠎o置～天后施工，保證含水率穩定?；炷潦┕ぜ夹g道床板混凝土施工技術包括混凝土的原材料儲存攪拌運輸澆筑振搗抹面以及養護等環節，其中，澆筑振搗和養護更是關鍵環節?！魯嚢铚p水劑和引氣劑雙摻，其儲料罐必須配備循環泵或攪拌葉，在施工過程中保證外加劑的勻質性，不出現分層。摻加內養護材料混凝土，在全部原材料投入攪拌機后，攪拌時間不得少于s。出機后檢驗坍落度和含氣量?；炷潦┕ぜ夹g◆運輸◎采用確保澆注工作連續進行的罐車和物流計劃◎混凝土運到澆筑地點不分層離析和泌漿◎高速旋轉s～s后卸料◎采取保溫隔熱措施◎嚴禁向混凝土內加水◎澆筑點對溫度坍落度含氣量等指標進行檢測混凝土施工技術◆澆筑XXXX-QE質量工程師培訓。 9、上某品牌飲料的質量B了解中央電視臺直播北京奧運會開幕式的全國收視率情況C環保部門調查月份黃河某段水域的水質情況D了解全班同學本周末參加社區活動的時間下列調查的樣本中不缺乏代表性的有哪幾．填序號①為了了解你校年級學生期中考試數學成績，抽取班名學生的成績進行分析；②為了了解我國歲青年的身高，從不同的地區隨機抽取名歲青年的身高；③為了了解批洗衣粉的質量情況，從中抽取袋進行調查；④為了了解某公園的每天游園人數，從中抽查年中每個星期天的游園人數．為了了解某校年級學生的視力，從中抽取名學生進行視力檢查，在這個問題中，總體是．A每名學生的視力B名學生的視力C名學生D該校年級學生的雙眼視力要調查某校年級學生周日的睡眠時間，選取調查對象最合適的是．A選取個班級的學生B選取名男生C選取名女生D隨機選取名年級學生為了解屆本科生的就業情況，某網站對。 10、評審的參加者包含與所評審的設計開發階段有關的職能的代表和其他的專家成員評審的結果及任何必要的措施的記錄應予保持。條文講解為確保設計開發輸出滿足輸入的要求。應依據設計策劃的安排，對設計開發進行驗證驗證結果及任何必要的措施的記錄應予以保持條文講解為確保最終產品滿足規定的用途或已知的預期用途，組織應根據設計策劃的安排對設計開發進行確認，確認應在產品交付或投入使用之前完成。設計開發確認的結果及任何必要的措施的記錄應予以保持。作為設計開發確認活動的部份，如國家或地區法規要求產品進行臨床或/性能評價，組織應依照要求執行。注,則只有醫療器械正式轉交給顧客后，才可以認為交付完成注如果提供醫療器械是為臨床評價或/性能評價，則不能認為是交付。條文講解設計開發的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發變更進行評審，驗證和確認,并在實施前到批準。設計開發變更的評審應包含評價變更對產品組成部分和已交付產品的影響變更評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。條文講解設計開發設計評審/驗證/確證之間的區別設計評審DesignReviewTheDesignReviewisconductedpriortothepletionofthedesigneffort,whetherinterimorfinal,andisintendedtoevaluatetheprogressofthedesigneffortagainsttheplannedschedule,andtoprovideoversightofthedesignwork設計評審是在設計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照計劃表對設計執行的進度進行評估，并找出其中的缺失。設計驗證designverificationTheDesignVerificationisconductedattheconclusionofthedesigneffort,orataplanneddesignstage,andisintendedtoevaluatethedesignedproductagainstthestatedinputcriteria條文講解設計開發設計評審/驗證/確證之間的區別設計驗證是在設計工作得出結論以后進行,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產品或輸出與輸入標準之間的差距設計確認designValidation
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