【正文】
1、析–?分差分析/回歸分析–?顯著性試驗–?失效概率–?FMEA–?故障樹分析–?系統優化?質量管理體系對統計技術的要求?:第版?在開發階段,?是否將統計技術應用于試驗的策劃和分析評定,?以及應用于產品風險估計??續?典型的方法,?例如:–?實驗設計/析因分析–?分差分析/回歸分析–?顯著性試驗–?失效概率–?FMEA–?故障樹分析–?系統優化??統計技術不僅可以用于產品開發,?而且可以用于過程開發試驗設計和樣品制造?質量管理體系對統計技術的要求?:第版?對外購件的質量檢驗進行分析評定時是否應用統計技術???典型的方法,?例如:–?統計抽樣技術–??缺陷收集卡–?排列圖分析??進步還包括質量證明的分析評定?依據供貨質量,?實施對供商的評價?質量管理體系對統計技術的要求?:第版?統計技術是否使用于現場的過程控制和過程?優化???對于過程控制和過程優化的典型方法有?:–?質量控制卡/SPC–??統計抽樣技術–??缺陷收集卡–??排列圖–??能力調查Cmk,?Ppk,?Cpk–??實驗設計–??原因分析–?方差分析/回歸分析–?顯著性試驗–?缺陷收集卡–?排列圖分析?質量管理體系對統計技術的要求?:第版,?是否應用統計技術???典型的方法,?例如:?–?抽樣計劃–??缺陷收集卡–?排列圖???抽樣計劃應根據統計觀點進行選擇,?在此必須考慮缺陷戰略?質量管理體系對統計技術的要求?:第版析評定???典型的方法,?例如:?–??缺陷收集卡–?排列圖?–?概率紙??與生產相結合的統計技術的采用,?在許多情況下具有更大的意義??例如:?在售后服務和開展保修工作時運用?質量管理體系對統計技術的要求?ISO:/ISO?TS:?測量分析和改造???總則??????組織必須計劃并實施以下方面所需的監控測量分析和改進的過程：a????證實產品的符合性；b????確保品質管理系統的符合性；c????持續改進品質管理系統的有效性。??????這必須包括對統計技術在內的適用方法及其必須使用范圍的確定。?????以上為ISO:的要求；質量管理體系對統計技術的要求?ISO:/ISO?TS:?測量分析和改造???總則?????????統計工具的確定???????????在先期品質規劃中必須確定每過程適用的統計工具，并包含于控制計劃中。??????????基本統計概念的知識?????????????整個組織必須了解和使用基本的統計概念，如變差受控穩定性過程能力和過度調整。?????以上為ISO/TS:增加的要求；質量管理常用的統計技術–基本統計圖統計表，如；百分比圖趨勢圖等；–品管大手法，如：直方圖因果圖柏拉圖層別法檢查表散布圖控制圖；–新品管大手法，如：關聯圖法KJ法系統法?矩陣圖法矩陣資料解析法過程決定計劃圖法箭形圖解法；–SPC，包含：控制圖和過程能力分析；–抽樣檢驗；–實驗設計DOE與田口次設計?；–質量功能展開QFD。–方差分析與回歸分析–可靠性SPC統計過程控制的發展-?在SPC中常用的基本統計方法包括：與統計過程控制和過程能力分析有關的方法。??世紀年代，美國貝爾實驗室Bell?Telephone?Laboratory就成立兩個小組：–以休哈特W?A?Shewhart博士為學術領導人的過程控制Process?Control研究組–以道奇H?F?Dodge為學術領導人的產品控制Production?Control研究組。?SPC統計過程控制的發展-?休。
2、客代表?內部溝通?要求-最高管理者應確保組織內的職責權限得到規定和溝通。-補充要求a對于不符合規定要求的產品或過程應立即通知給具有職責和權限采取糾正措施的管理人員。b負責質量的人員為糾正質量問題有權停止生產活動。c所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或委派負責產品質量的人員。職責與權限?要求-最高管理者應指定名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持；b向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。管理者代表顧客代表?要求-最高管理層應指定具有職責和授權的人員確保顧客的要求得以滿足?！癜ㄌ厥馓匦缘倪x擇；●制定質量目標以及相關的培訓；●糾正和預防措施；●產品設計和開發。內部溝通?要求-最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。管理評審—總則?要求-最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性充分性和有效性。-評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。-應保持管理評審的記錄見。質量管理體系業績?要求-評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業績趨勢，將其作為持續改善過程的個基本部分。-對質量目標的監視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的部分內容見。-應記錄這些結果,將其作為至少是實現以下業績的證據：●實現經營計劃中規定的質量目標；●顧客對所提供產品的滿意度。評審輸入?要求-管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a審核結果；b顧客反饋；c過程的業績和產品的符合性；d預防和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施；f可能影響質量管理體系的變更；g改進的建議。評審輸入—補充內容?要求-管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質量安全或環境的影響的分析。公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？評審輸出?要求-管理評審的輸出應包括與以下內容有關的任何決定和措施：a對質量管理體系及其過程有效性的改進；b與顧客要求有關的產品的改進；c資源需求。資源管理質量管理體系的持續改進管理職責測量分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流圖釋資源提供人力資源基礎設施工作環境?要求-組織應確定并提供以下方面所需的資源：●實施保持質量管理體系并持續改進其有效性；●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。資源充分嗎？資源提供人力資源—總則?要求基于適當的教育培訓技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。公司的人員能夠勝任其工作嗎？?要求-組織應：a確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c評價所采取措施的有效性；d確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e保持教育培訓技能和經驗的適當記錄見。是否有個培訓需要評價和計劃？能力意識和培訓產品設計技能?要求-組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的實現，并具有對適用的工具和技術的應用技能。-組織應識別適用的工具和技術。產品設計技能可以考慮的工具范例包括:?l計算器輔助設計CAD，?l制造設計DFM/裝配設計DFA,?l試驗設計DOE，?l計算器輔助工程CAE?l失效模式及后果分析DFMEA/PFMEA等，?l有限元分析FEA,?l幾何尺寸和公差GDT，?l質量功能展開QFD,?l可靠性工程計劃，?l仿真技術，?l固體模型，?l價值工程VE。培訓?要求-組織應建立并保持文件化的程序，明確培訓要求并對所有從事對產品質量有影響的工作人員進行培訓使之勝任對從事特殊工作的人員應按進行資格考核，以滿足顧客要求給予特別的關注。-注本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員工。-注顧客特殊要求的例子是對數據化資料的應用。崗位培訓?要求-對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提TS16949質量認證管理標準知識培訓講義(PPT137頁)。
3、respectivetradeassociations-AIAG,ANFIAItaly,FIEVFrance,SMMTANDVDAGermany組成theInternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工作小組，簡稱為IATF。年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；ISO/TS是以個以ISOAVSQItalianEAQFFrenchQSandGerman為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。年月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS第版；年月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS第版；ISO/TS：ISO/TS:已于//正式發布,其名稱是：質量管理體系—汽車行業產品和相關服務產品的組。
4、過程方法Processapproach：/輸入輸出組織過程Process過程及過程方法過程方法/質量管理體系的持續改進量管理體系職責測量分析和改進產品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪里？過程相互關系與作用過程及過程方法實現過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管理過程支持過程過程方法Processapproach：/過程及過程方法汽車行業的過程方法?就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱包括：COP過程：顧客導向過程SP過程：支持過程MP過程：管理過程汽車行業的過程方法COP過程CustomerOrientationProcess組織支持過程輸入I輸出O顧客導向過程COP是增值的為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程。如產品設計合同評審交付等輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產品汽車行業的過程方法。
5、要求我們合同評審將重點放在對客戶的付款能力的調查和評價上?！?不合格陳述：合同評審記錄表中主要記載內容為“客戶付款能力調查和客戶信譽評價”，未開展對顧客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評審，并且銷售主管承認有不滿足客戶要求的情況發生。此項不符合TS:。//設計開發?在宏基軟件開發院的軟件室，審核員要求查看該室正在進行的開發項目單，室主任出示了份工作安排表。審核員從表中看出共有個項目在進行，個項目組長都是室主任張某，個項目組組員分別是李某王某和馬某。?審核員要求看項目的計劃，張主任說在李某處。李某拿出了項目計劃書的文件，審核員看到該文件由李某提出，張主任批準。審核員請李某介紹項目的進展情況，李某說：“情況我不大清楚，因具體工作都是張主任在做?！睂徍藛T只好向張主任詢問情況。張主任說：“該項目剛開始，正在考慮程序框圖，不能提供很多資料?！睂徍藛T又問：“該項目是如何提出的？”張主任說：“是某某客戶要求開發的?！睂徍藛T又問：“客戶對項目開發規定的要求有關文件有否？”張主任拿出了份雜志，雜志上用鉛筆標著篇有關水泥廠自動配料計算機控制的論文。張主任說：“這是客戶提供的，就要求達到這個水平?！睂徍藛T看了雜志上論文的內容，該論文介紹某水泥制品廠計算機控制的經驗，有概念框圖，有實施經驗，無具體參數。審核員問：“該項目的客戶是做什么的？”張主任回答：“是生產肥皂的?！睂徍藛T又看了看項目計劃書，計劃書上寫著李某負責框圖設計，張某負責評審。審核員問李某：“你如何根據這篇論文為肥皂廠設計程序圖？”李某說：“我們的組長很熟悉這方面業務，很多事都由他負責，我說不太清楚?！?不合格陳述：項目組成員對該項目的進展情況不了解，對起負責的程序圖設計也不熟悉。此項不符合ISO:項目客戶對項目開發規定的要求僅以雜志上的某篇論文為依據，設計人員在不了解客戶的具體要求和技術參數的情況下執行合同，此項不符合TS:。//生產科?審核員在某工藝配件廠的生產科審核時，檢查到生產計劃中規定：~月每月生產萬件裝飾配件。在生產統計報表中發現月和月份實際各生產了萬件。審核員問生產科主管：“什么原因造成月份生產不足？”審核員又問：“客戶每月要求的供貨量是多少？”主管回答：“因為這兩個月我廠的外地員工請假回家過春節的較多，因此停了個班生產?！?不合格陳述：按客戶要求的供貨量制定的生產計劃中規定：~月生產YJ型產品萬，而月份的生產統計報表表明實際各生產了萬只，生產能力不滿足合同的要求且未征得客戶的滿意。此條不符合TS:?！翱蛻粢竺吭鹿┴浫f件，如供貨不足，客戶般會打電話來催?？赡芩麄兇汗澢昂笊a任務也有所調整，所以也沒有催貨通知，我們生產不足也無問題?！?/?顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a產品信息；b問詢合同或訂單的處理，包括對其的修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客溝通─補充組織必須有能力以顧客規定的語言按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力例如：計算機輔助設計數據，電子交換數據。TS:版條款說明//?設計和開發?設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a設計和開發階段；b適合每個和開發階段的評審驗證和確認活動；c設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。多方論證組織必須使用多方論證的方法來進行產品實現的準備工作，包括如下：—開發／決定特殊特性以及對其監視?！_發和評審FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施?！_發和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設計制造工程質量生產和其它適當的人員。TS:版條款說明//設計投產?審核員在某電子儀表公司市場部看到份銷售合同合同號為，這份合同訂購的是JY-E型儀表。?審核員問市場部部長：“這種JY-E型儀表是貴公司新設計的產品嗎？”?部長回答：“是的，我公司根據市場需要開發的這種產品很受歡迎。還未正式投產，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話傳真聯系，希望盡快拿到貨?！?審核員看到市場部已將號合同排入生產計劃。?第天審核員在設計部審查時，調出了JY-E型產品的設計資料，看到了該產品的定型試驗報告的結論尚未出來。?陪同審查的設計主管說：“我們送到電子研究所的樣機所有性能試驗都完成了，而且試驗結果沒什么問題。這是前幾天負責試驗的張高工打電話通知我們的，還說因為最近很忙，正式的試驗報告過些日子才能整理出來?！?審核員又問：“在新產品投產前你們是否進行了設計確認？做了哪些工藝準備工作？”?設計主管說：“因為現在市場變化很快，我們的產品要適應市場就要縮短開發周期，般我們邊開發邊組織生產，有時并不能進行設計確認。這種E型產品是D的改進型增加了某些功能，但工藝都差不多，我們不用做太多的工藝準備就可以投產?！?不合格陳述：號合TS16949質量認證管理標準知識培訓講義(PPT137頁)。
6、世界汽車工業團體IASG是由以下方面的代是由以下方面的代表組成的組織：表組成的組織：?大汽車公司供方質量要求工作組大汽車公司供方質量要求工作組SQRTF的代表的代表；；?大汽車公司授權的認可機構的代表；大汽車公司授權的認可機構的代表；TS認證機構，目前由認可的認證機構獨立認證機構，目前由認可的認證機構獨立協會協會IAAR和國際獨立論證組織和國際獨立論證組織IIOC委派的委派的名代表組成；名代表組成；第層次的供方。第層次的供方。IASG的主要工作是：定期舉行會議，針對的主要工作是：定期舉行會議，針對TS要求和第方認證的需要對要求和第方認證的需要對TS進行解釋。進行解釋。IASG通常會根據研究的結果定期更新并出版對通常會根據研究的結果定期更新并出版對TS的權威解釋，提供給所有的利益相關方。的權威解釋，提供給所有的利益相關方。汽車工業行動組汽車工業行動組AIAG是個同北美汽車制是個同北美汽車制造商及其供方所組成的貿易協會，其任務是通過以造商及其供方所組成的貿易協會，其任務是通過以下活動，在全球范圍內，提高其成員的生產效率。下活動，在全球范圍內，提高其成員的生產效率。促進并加強貿易伙伴間及其供方間的合作，提促進并加強貿易伙伴間及其供方間的合作，提高在企業運作方面的致性；高在企業運作方面的致性；處理成員中現有的和潛在的具有共性的事務，處理成員中現有的和潛在的具有共性的事務，運用新技術提高汽車工業的生產效率；運用新技術提高汽車工業的生產效率；促進現有企業管理方法的應用；促進現有企業管理方法的應用；與其他行業政府部門學校和技術組織的合作與其他行業政府部門學校和技術組織的合作與交流。與交流。就就TS方面，方面，AIAG主要開展了以下工作：主要開展了以下工作：于于年幫助大汽車公司的供方通過年幫助大汽車公司的供方通過TS認證；認證；建立了第方審核員的資格條件，建立了相應建立了第方審核員的資格條件，建立了相應的審核經歷數據庫，出版了些技術書刊，如質量的審核經歷數據庫，出版了些技術書刊，如質量體系的檢查清單；體系的檢查清單；于于年批準了年批準了PlexusTrainingSystem的培的培訓課程對培訓教師訓課程對培訓教師企業內部人員的培訓，并企業內部人員的培訓，并且建立了第方審核員的考試程序。且建立了第方審核員的考試程序。AIAG已經開展的培訓課程有：已經開展的培訓課程有：TS質量體質量體系要求質量體系評定生產件批準程產品質量系要求質量體系評定生產件批準程產品質量先期策劃及控制計劃失效模式及后果分析先期策劃及控制計劃失效模式及后果分析TS的工藝裝備產品質量先期策劃及控制計的工藝裝備產品質量先期策劃及控制計劃的高級培訓劃的高級培訓TS內部審核內部審核TS的審核的審核員的培訓和考試。員的培訓和考試。ISO的聯系的聯系雖然雖然ISO標準認證在世界范圍內越來越普及標準認證在世界范圍內越來越普及,汽車工業界仍認為它有不足之處汽車工業界仍認為它有不足之處:不包括汽車工業不包括汽車工業所需的特殊要求所需的特殊要求于是于是,年年,美國大汽車公司美國大汽車公司負責采購和供應的副總裁聯合授權個特別工作組負責采購和供應的副總裁聯合授權個特別工作組FORCETEAM起草標準化的參考手冊報告格式和技起草標準化的參考手冊報告格式和技術術語。到術術語。到年，該小組明確了其努力的方向為年，該小組明確了其努力的方向為協調大汽車公司對其主要供方的質量體系手冊和協調大汽車公司對其主要供方的質量體系手冊和評定方法的要求。
7、權系數：關鍵缺陷A類加權系數主要缺陷B類加權系數次要缺陷C類加權系數VDA系列培訓質量指數QKZ的計算質量指數QKZ的計算公式為：所有項目缺陷分數之和QKZ=-×%所有項目加權的抽樣數之和其中：□每個產品的所有項目缺陷分數之和=A類缺陷個數×+B類缺陷個數×+C類缺陷個數×□每個產品的所有項目加權的抽樣數之和=A類項目總數×+B類項目總數×+C類項目總數×注:A類項目總和是指使用工具如FMEA分析出來的總項目檢查指導書中A類項目個數是指檢驗的項目缺限數VDA系列培訓產品審核的實施第步：審核員按審核產品計劃要求到待發運的倉庫審核產品的包裝和標識，并隨機抽取審核所需數量的樣件。審核過程中作好記錄。第步：審核員按檢驗規劃的要求和檢驗指導書的要求檢驗產品的尺寸功能和外觀。第步：收集和整理周期性的最新的檢驗報告。第步：記錄審核結果。VDA系列培訓產品審核報告的編制參見附表產品審核報告的數據來自如下方面：●包裝與標識的審核●周期性試驗項目審核前已按周期性的計劃完成●尺寸功能和外觀的檢驗分析與評價審核結果，對不符合項采取有效措施，措施計劃應納入審核報告中。審核報告的內容為：●審核報告單見附表；●如果存在，糾正措施計劃。VDA系列培訓根據產品審核結果制訂糾正措施對審核中發現的不符合項，執行《糾正和預防措施控制程序》，采取措施的程度取決于缺陷的嚴重程度頻次及類型，例如：●主要缺陷，立即封存所有涉及的產品，分析原因并消除缺陷和成因?！翊我毕?，根據缺陷的影響，對產品進行特殊的放行。用書面的形式，確定糾正措施完成的期限，并予以監控和驗證。VDA系列培訓過程審核VDA系列培訓第部分:過程審核?過程的定義。?過程審核的目的。?過程審核的目標。?過程審核員。?過程審核提問表應用。VDA系列培訓第部分:過程審核?過程的定義:?術語:??過程:?將輸入轉化為輸出的組彼此相關的資源和活動????????????注:?資源可包括???????????????????????????????????-人員???????????????????????????????????-資金?????????????????????????????????????????????????????????????????????-設施???????????????????????????????????-設備???????????????????????????????????-技術和方法VDA系列培訓過程審核VDA系列培訓?過程的定義?續???????????????過程管理的基本組成部分??過程模塊供方績?效?協?議輸入加工輸出勞動力機器材料方法環境績?效?體?現顧客過程審核VDA系列培訓????????????????過程審核目的:?對產品/產品組及過程的質量能力進行評定?識別指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出現?對已知的缺陷進行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現?優化體系，改進過程過程審核VDA系列培訓????????????????過程審核目標任務:?使過程具有能力并受控?使過程在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控?對過程能力建立信心信賴過程審核SQAPURVDA系列培訓?過程審核員??????描述了過程審核員的資格要求。??????至少要有兩年的汽車工業汽車生產商和供應商過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件??????另外,審核人員必須至少有時是在專家如過程技術人員工藝專家的支持下進行過次典型過程的過程審核過程審核SQAPURVDA系列培訓過程審核提問表的運用:??????過程劃分:??????A?產品誕生過程??????????-產品開發???????????-過程開發??????B?批量生產??????????-分供方/原材料???????????-生產?對各道工序評分???????????-服務/客戶滿意程度?過程審核SQAPURVDA系列培訓?過程審核提問表:?????A部分??。
8、使用不合格品優先減少記錄不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時，應保持記錄數據分析改進F不合格品控制的目的和管理要點第節測量分析和改進第節測量分析和改進對于不合格品首先我們要進行控制分析原因采取糾正措施改善，并進行水平展開；更重要的是日常工作中，要通過數據分析防錯裝置預防措施來保證過程的穩定，達到持續改進的目的；STOP??不良品Stop查檢表查現象采集數據數據分析與解讀追查原因維持管理層別法作解析直方圖看分布柏拉圖示重點特性要因圖析因果散布圖看相關管制圖管異常QC大手法功能第節測量分析和改進持續改進理解要點何為持續改進增強滿足的能力的循環性活動持續改進的分類漸進的日常的持續改進戰略突破性的改進被動型的持續改進主動型的持續改進持續改進的起因質量方針質量目標審核結果內部和外部數據分析糾正和預防措施管理評審持續改進的對象減少產品/過程特性的變差質量成本效率服務第節測量分析和改進持續改進與企業發展企業發展目標創新/改進斜坡理論——創新/改進是企業發展的源動力——只有持續的創新/改進才能使企業獲得生存和發展——規范化是鞏固改進成果的手段第節測量分析和改進F“糾正措施”和“預防措施”的定義糾正措施是為消除已發現的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施?產品?體系?過程?過程不良?顧客抱怨?人員能力不夠?文件不適宜?不充分?個不合格可以有若干個原因?主因的識別對改進是重要的?針對原因?防止“再發生”預防措施是為消除潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施?產品?體系?過程?過程效率/效果?人員能力?個潛在不合格可以有若干個原因?主因的識別對改進是重要的?針對原因?防止“不合格發生”第節測量分析和改進F糾正措施/預TS16949質量認證管理標準知識培訓講義(PPT137頁)。
9、工指導書，并為相適用的操作者所使用當發現不合格品發出后必須及時通知顧客。當產品或制造過程與當前批準不同時，組織必須獲得顧客讓步或偏差許可，方可進行進步加工。組織必須保存授權期限或數量的記錄。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代規范要求。被授權的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當的標識。此規定也適用于采購產品。在提交給顧客前，組織必須就供應商的任何棄權的要求,與顧客達成致的見解。數據分析組織應確定收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供有關以下方面的信息：a顧客滿意見；b與產品要求的符合性見。c過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d供方。公司級數據的分析和使用數據和信息的趨勢應當與整個質量目標的進展進行比較，并采取措施以支持：a建立迅速解決與顧客相關問題的先后主次b確定與顧客相關的關鍵趨勢和相關關系，以支持狀態評審決策和長期策劃d使用個信息系統來及早的了解使用階段中的產品數據注：資料應與競爭對手的和/或適當行業水準的比較。改進持續改進組織應通過使用質量方針質量目標審核結果數據分析糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。注：輸入支持改進過程的例子包括以下信息來源：－確認資料－過程產量資料－試驗資料－自我評估資料－顧客聲明的要求及反饋－組織人員的經驗－財務資料包括劣質質量成本－產品績效資料－服務傳輸資料組織必須確定個持續改進的過程見ISO:附頁B持續改進應集中于產品特性和制造過程參數的控制和變差的減少。注：控制計劃是監控和文件化改進成就的個關鍵要素。注：旦過程有效且穩定或產品特性可預計并滿足顧客要求，應實行持續改進。組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a評審不合格包括顧客投訴；b確定不合格的原因；c評價確保不合格不再發生的措施的需求；d確定和實施所需的措施；e記錄所采用措施的結果見；f評審所采取的糾正措施。組織必須為導致根本原因識別和消除的解決問題規定個過程。當顧客規定格式存在時，組織必須采用規定的格式。組織必須在糾正措施過程中采用防錯方法，其程度應與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。組織必須把糾正措施及其實施的控制，用于消除類似過程和產品中存在的不合格原因。/分析組織必須調查被顧客制造廠設計部門及其經銷商處拒收的件/產品。供方必須縮短此調查的時間，必須保存這些記錄，并在要求時提供。供方必須進行有效的分析，必要時采取糾正措施以便防止不合格再次發生。注：周期應當與確定根本原因改正措施和監控實施有效性相致。預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a確定潛在不合格及其原因；b評價防止不合格發生的措施的需求；c確定并實施所需的措施；d記錄所采取措施的結果見；e評審所采取的預防措施。組織必須在預防過程中采用防錯方法，其程度應與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。–AIAGQS-標準及相關手冊美國–ANFIAAVSQ標準及相關手冊意大利–FIFVEAQF標準及相關手冊法國–VDAVDA-QAI叢書德國謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFAITH
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10、//星期產品策劃過程是組織質量管理體系中產品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現過程包括顧客要求的確定策劃設計生產或提供直至交付后的系列過程。//星期第章:產品實現//星期●策劃和開發產品實現所需的過程并與質量管理體系其他過程的要求相致?！駜热荩篴產品的質量目標和要求；b針對產品確定過程文件和資源的需求；c產品所要求的驗證確認監視檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄?！癫邉澋妮敵鲂问綉m于組織的運作方式?！褓|量計劃是對QMS的過程包括產品實現策劃和資源作出規定的文件●標準條款。//星期產品實現●注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為種產品實現的方法?！癞a品質量先期策劃包含防錯和持續改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期//星期APQP-產品質量先期策劃和控制計劃●產品質量先期策劃是用來確定和制定確保產品使顧客滿意所需步驟的方法遵循策劃循環,體現持續改進?！癞a品質量先期策劃將產品實現過程分為個階段或個里程碑：計劃和確定項目產品設計和開發過程過程設計和開發過程產品和過程確認反饋評定和糾正措施?！癯闪⒍喾秸撟C小組，為新產品或更改產品進行準備。//星期APQP先期產品品質策劃//星期控制計劃概述：v控制計劃是種質量計劃。v控制計劃描述了過程的每個階段所需的控制措施包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態的進貨加工出廠和階段性的要求。在正式生產運行當中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監測和控制方法。v控制計劃應在樣件試生產生產個階段制定。v使用多方論證方法,由多方論證小組制訂。//星期控制計劃表//星期//星期——補充●作為質量計劃的部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規范的引用。接收準則●組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準?！駥τ谟嫈敌蛿祿闃?，接收水平應是缺陷保密●應確保顧客委托的正在開發的產品項目和有關產品信息的保密ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期更改控制●應有個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程?！袢魏胃牡挠绊?，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估,且應規定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相致?！窀脑趯嵤┣皯_認?！駥τ袑＠麢嗟脑O計，對外形配合功能包括性能/耐久性的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到評價?！癞旑櫩鸵髸r，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求?！褡ⅲ喝魏斡绊戭櫩鸵蟮漠a品實現的更改都要通知顧客,并征得其同意?！褡ⅲ哼m用于產品和制造過程的更改。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期與產品有關的要求的確定包括個方面：——顧客規定的要求如招標文件/合同草案/委托書/協議等明示要求——規定的用途或已知和預期用途所必需的要求隱含的不言而喻的要求——與產品有關的法律法規要求壓力容器等——組織為增強顧客滿意確定的內控標準及附加要求。//星期——可以從以下方面識別顧客要求：●顧客規定的過程和活動●市場調研●合同要求●對競爭對手的分析●水平比對的結果●法律法規要求的過程//星期與顧客有關的過程●注:交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單部分所提供的任何售后產品服務?！褡?此要求包括再利用，對環境的影響以及根據組織對產品和制造的過程所掌握知識的結果所識別的特性?！褡?條款ｃ的符合性包括所有適用的政府安全和環境法規，適用于材料的獲取貯存搬運再利用銷毀和廢棄。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●應證實在特殊特性的指定形成文件和控制方面符合顧客的要求●形成文件包括：——DFMEA/PFMEA——控制計劃——檢驗規范和作業指導書——過程流程圖等。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢。
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