【正文】
1、開辟了多元質量控制的時代。–彩虹圖SPC與SQC的差別PROCESS原料測量結果針對產品所做的仍只是在做SQC針對重要過程的重要控制參數所做的才是SPC第章產品質量的變異與過程控制?–產品質量的統計觀點–影響產品質量的原因–現場主管/作業經理的兩種任務–局部措施和對系統采取措施–過程控制?過程控制的概念?預防還是容忍??帶反饋系統的過程控制模型產品質量的統計觀點?產品的質量特性值是波動的：??產品質量特性值的波動具有統計規律性：產品的質量特性值是波動的，但這種波動符合統計規律性，即從數學的角度它服從某種分布。常用的分布有以下幾種：正態分布計量值超幾何分布計件值項分布計件值泊松分布計點值指數分布；影響產品質量波動的原因人機器材料方法測量環境影響產品質量波動的原因?變異變差，波動，Variation的概念–產品/過程的實際指標在規定值附近的變化情況?引起變異的原因,?通常有兩種：–??普通原因–??特殊原因?影響產品質量波動的原因?引起變異的原因—普通原因和特殊原因?–普通原因Common?Cause：又稱機遇原因Chance?Cause，偶然原因，不可避免原因，非人為原因等。–此種原因所引起的變異波動稱為正常波動Natural?Variations；影響產品質量波動的原因?引起變異的原因—普通原因和特殊原因?–特殊原因Special?Cause：又稱非機遇原因Assignable??Cause，系統原因，可避免原因，人為原因等。–此種原因所引起的變異波動稱為異常波動Assignable?Variations?局部措施和對系統采取措施局部措施?–通常用來消除變差的特殊原因–通常由于過程直接相關的人員實施–大約可糾正%的過程問題?對系統采取措施?–通常用來消除變差的普通原因?–幾乎總是要求管理措施，以便糾正?–大約可糾正%的過程問題?–采取的措施類型如不正確將給組織帶來大的損失，不但勞而無功，而且會延誤問題的解決甚至使問題惡化。–無論如何，為了更好的減少過程變差的普通原因需要管理人員和與操作直接相關的人員的密切的配合。也就是說，過程的控制，是管理和技術的結合?，F場主管/作業經理的兩種任務??正常與異常波動為生產/作業經理區分了兩種任務：–首先是確保生產過程中只有正常波動,?從而操作處于控制之下。–?其次當然是查出并消除異常波動以使工序處于控制之下。?過程控制和過程能力?統計受控的概念–統計受控統計穩定過程是穩定的過程是受控的：–統計非受控統計不穩定過程是不穩定的過程是不受控的：見下頁過程控制和過程能力過程控制和過程能力—持續改進過程控制和過程能力?技術受控的概念–技術受控產品都是合格的：–技術非受控產品不都是合格的：過程控制和過程能力?統計受控和過程受控的關系–通過檢查并消除變差的特殊原因使過程處于受統計控制的狀態，使其性能可預測；–通過比較過程變差與產品公差的關系，可了解過程能力；控制滿足要求受控不受控可接受類類不可接受類類過程控制基本概念?過程控制系統的目的是對影響過程的原因采取經濟合理的措施，也就是說：對“不需控制時而采取了措施過渡調整和擅自改變”和“需要控制時而未采取措施控制不足”兩種狀況進行平衡綜合考慮。必須在變差的兩種原因的關系下處理好這些風險。?過程在統計控制下運行通常稱為：受控狀態和穩定狀態指的是：僅存在造成變差的普通原因。這樣，過程控制系統的個作用是當出現變差的特殊原因時提供統計信號，并且當不出現特殊原因時避免提供錯誤信息，從而對這些特殊原因采取適當的措施或是消除它們，或是永久地保留它們。?預防還是容忍?T不要等產品做出來后再去看它好不好，而是在制造的時候就要把它制造好。?檢測——容忍浪費?。
2、律法規要求；d組織確定的任何附加要求。顧客指定的特殊特性?要求-組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符合顧客的要求。與產品相關要求的評審?要求-組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行如：提交標書接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改，并應確保：a產品要求得到規定；b與以前表述不致的合同或訂單的要求已予解決；c組織有能力滿足規定的要求。-評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持見。與產品相關要求的評審?要求續-若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。-若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網上銷售，對每個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄產品廣告內容等進行評審。組織制造的可行性?要求-組織在合同評審過程中包括風險分析，應調查確認并記錄所提到的產品的生產可行性。與顧客的溝通?要求-組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a產品信息；b問詢合同或訂單的處理，包括對其修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。與顧客的溝通—補充內容?要求-組織應具有用顧客特定的語言和格式如:計算機輔助設計數據，電子交換數據，溝通必要的信息包括數據的能力。設計和開發?目的-追求產品缺陷的設計與開發-包括●設計和開發策劃●設計和開發輸入●設計和開發輸出●設計和開發評審●設計和開發驗證●設計和開發確認●設計和開發更改控制-相當于ISO/TS：中的設計和開發策劃?要求-組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。-在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a設計和開發階段；b適合于每個設計和開發階段的評審驗證和確認活動；c設計和開發的職責和權限。-組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。多方論證的方法?組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現，包括：-特殊特性的建立／最終確定和監控；-編制和評審FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施；-編制和評審控制計劃。?注：橫向跨部門小組般包括組織的設計制造工程質量生產及其他相關人員。設計和開發輸入?要求-應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄見。這些輸入應包括a功能和性能要求；b適用的法律法規要求；c適用時，以前類似設計提供的信息；d設計和開發所必需的其他要求。-應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整清楚，并且不能自相矛盾。產品設計輸入?要求-組織應確定評審產品設計輸入要求，形成文件，要求包括：●顧客要求合同評審，如：特殊待性見確認可追溯性和包裝的要求；●使用信息：組織應有個過程，將從以往的設計項目競爭對手分析供方信息反饋內部輸入區域數據和其他來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目?！癞a品質量壽命可靠性耐久性可維護性時限成本的目標。制造過程設計輸入?要求-組織應明確評審生產過程設計輸入的要求，形成文件，這些要求包括：●產品設計輸出數據,●生產率，過程能力及成本的目標,●顧客要求若存在,●以往的開發經驗。-注：生產過程設計包括根據所遇到的問題和風險的巨大程度來使用合適的防錯方法。特殊特性?要求-組織應確定特殊特性見：●將所有的特殊特性納入控制計劃中；●遵循顧客規定的定義和符號；●在包括圖紙FMEA控制計劃操作指導書中的過程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。-注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數。設計和開發輸出?要求-設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。-設計和開發輸出應：a滿足設計和開發輸入的要求；b為采購生產和服務提供的適當信息；c包括或引用產品接收準則；d規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。設計和開發輸出—補充內容?要求-產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。產品設計輸出應包括：●設計失效模式及后果分析，可靠性結果；●產品特殊特性及規格；●適當時，產品的防錯活動；●產品說明TS16949質量體系基礎培訓資料。
3、福特FORD:年月日聲明，認可ISO/TS為QS的等同標準。年月聲明同通用公司！戴姆勒·克萊斯勒Daimler-Chrysler:要求所有供應商在年月日前通過ISO/TS注冊認證。各大汽車制造廠對ISO/TS的態度寶馬BMW：作為；要求供應商符合ISO/TS的要求；德國大眾汽車：作為；要求獲得ISO/TS的注冊認證；雪鐵龍/雷諾：作為EAQF的另種選擇被接受；要求供應商年月日前完成ISO/TS的注冊認證；菲亞特Fiat：任何新的認證必須是TS的認證，并在下次換證時將AVSQ的證書轉換為TS的證書；博世Bosch：要求內部工廠和所有供應商采用ISO/TS。第章：ISO/TS的適用范圍ISO/TS適用于汽車行業產品和相關服務產品的組織，如提供下述產品或服務的組織：a生產材料；b。
4、支持過程支持過程管理過程指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程如管理評審資源配置數據分析等汽車行業的過程方法輸入計劃和項目確定產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出階段評審階段評審階段評審階段評審MP過程ManagementProcess：/汽車行業的過程方法⑧IATF規定的組織績效分析的過程方法―顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO/顧客要求成本分析核算/要求合同評審產品實現設計和開發/確認供應商財務追蹤/服務/顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖IATF規定的組織績效分析的過程方法―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細的實際輸出,這可能是產品文件，而且應該和實際有效性的測量相聯系輸入⑥填寫詳細的實際輸入,這可能是份文件材料工具計劃等使用的關鍵準則是什么？測量/評估⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？實現②方法/程序/技術填寫相關的過程控制，支持過。
5、合格原因為外徑超差大于上限，繼續追查原因是本廠技術部為提高漆包線的絕緣性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方發出臨時采購標準LB。而質檢部仍按常規產品檢驗，因此造成多批不合格代用情況。?不合格陳述：號供方自年元月以后供貨連續批不合格，原因為技術部已向供方發出臨時采購標準LB，而質檢部仍按常規產品檢驗。不符合TS:。//?生產和服務提供?生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：a獲得表述產品特性的信息；b獲得作業指導書；c使用適當的設備；d獲得和使用監視和測量設備；e實施監視和測量；f放行交付和交付后活動的實施。TS:版條款說明//?控制計劃?組織必須針對所供產品在系統子系統件和/或材料各層次上制定控制計劃見附錄A，包括生產散裝材料和件的過程。?結合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產控制計劃以及生產控制計劃。?控制計劃必須：?—列出用于生產過程控制的控制的方法；?—包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制見的方法；?—如果有時，包含顧客要求的信息；?—當過程不穩定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。?注：控制計劃經過評審和更新后顧客可能會要求批準。?當發生影響產品制造過程測量物流供應來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。TS:版條款說明//?作業指導書?組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員準備文件化的作業指導書。這些工作指導書必須在工作場所得到。?這些作業指導書必須來自于例如：質量計劃控制計劃以及產品實現過程。?作業準備驗證?無論何時進行作業準備，如作業的初次運行材料改變作業變更都必須進行作業準備驗證。?作業準備人員必須易于得到作業指導書。適用時，組織必須使用統計方法進行驗證。?注：建議采用首末件比較方法。?預防性和預知性維護?組織必須識別關鍵過程設備以及，為機器／設備的保養提供資源，并開發個有效的有計劃的全面的預防性保養體系。這個體系至少必須包括：?—計劃性的維護活動；?—對設備工裝和量具的包裝以及防護；?—關鍵生產設備備件的可獲得性；?—文件化評估和改善保養目標。?組織必須使用預知性的保養方法以持續改進生產設備的效率和有效性。TS:版條款說明//?生產工裝的管理?組織必須提供工裝和量具設計制造和驗證活動所需的資源。?組織必須建立和實施生產工裝管理體系，包括:?—保養和維修的設施和人員；?—貯存和修復；?—工裝準備；?—易損工裝的工具更換計劃；?—工裝設計更改的文件，包含工程變更等級；?—適當時，工具的調整及其文件的修訂；?—工裝狀態的確定和標識，例如生產修理或報廢。?如果任何工作被外包，組織必須實施監視這些活動的系統。?注：該要求同樣適用于車輛服務件的工裝。TS:版條款說明//?生產計劃?為滿足顧客要求，必須進行生產計劃，如由信息系統支持的準時生產，該信息系統允許在過程的關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動的。?服務信息的反饋?必須建立和保持將服務信息向有關制造工程和設計部門進行溝通的過程。?注：對本要素“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發生在組織以外的不合格。?和顧客的服務協議?當和顧客之間有服務協議時，組織必須驗證下列的有效性：?—組織的任何服務中心；?—任何專用的工具或測量設備；?—服務人員的培訓；TS:版條款說明//車間操作?在電子元件部件清洗工序，審核員觀察清洗過程，看到該超聲波清洗設備是全自動控制的，個清洗槽的清洗時間預先設定好后清洗過程自動進行。審核員看到設備上貼有清洗作業指導書，并規定了固定的清洗時間。審核員問操作工：“各種部件的清洗時間是不是都樣？”操作工點了點頭。審核員又問：“如果有些部件原先比較臟，清洗時是不是要加長時間？”操作工答道：“技術員制定的指導書中規定了清洗時間，我們按規定執行，般我們不會延長清洗時間。不過有時不放心也會適當加長點?！睂徍藛T找到負責此工序的技術員問：“你們對清洗的質量如何控制和檢查？”該技術員說：“我們定時監測純水的電導率是否符合工藝文件的規定?！闭f著將檢查記錄交給審核員看，審核員看到的全部是“合格”記錄。審核員又問：“你測定純水電導率是在什么地方取樣的？”技術員指了指純水的進水口回答說：“就在這里取水樣?！睂徍藛T問：“為什么在進水口取樣？”技術員說：“如果進水不符合要求，清洗的件也不會符合要求?！睂徍藛T又問：“假設在出水口取樣測定合格的話，是否可以證明進水合格，而且清洗過的件也合格了呢？”技術員想了想說：“你說的有些道理?！?不合格陳述：?清洗作業指導書規定了固定的清洗時間，而操作工有時因件較臟適當延長清洗時間。同時此工序只測定進水口電導率，不足以證實清洗后的件是否達到要求。此條不符合TS:的要求。//電焊車間——生產操作?在點焊車間，審核員看到操作工在焊接面板時焊點的分布較隨意?！肮に囄募更c間距有否規定？”“工藝文件只規定每邊焊點不少于多少點，沒規定兩焊點之TS16949質量體系基礎培訓資料。
6、TS與與ISO的區別的區別ISO標準要求采用通用術語來描述，它可適標準要求采用通用術語來描述，它可適用于任何類型的組織。用于任何類型的組織。TS標準僅適用于直接向簽署標準僅適用于直接向簽署TS標準的標準的整車廠提供下述產品或服務的所有內外供方現場整車廠提供下述產品或服務的所有內外供方現場：生產材料；生產或維修件；熱處理噴漆電：生產材料；生產或維修件；熱處理噴漆電鍍或其他最終服務。鍍或其他最終服務。ISO：：標準標準TS標準要求的基礎，標準要求的基礎，但但QS標準從內容說比標準從內容說比ISO標準多。在結構標準多。在結構上，第版和第版的上，第版和第版的TS標準分為個部分標準分為個部分，目前最新的第版，目前最新的第版““質量體系要求質量體系要求TS”將將原第原第部分和第部分合并，縮為以下兩個部分：部分和第部分合并，縮為以下兩個部分：第第I部分：以部分：以ISO標準為基礎的要求：包括標準為基礎的要求：包括ISO：：標準的第標準的第部分的部分的個要素和個要素和個新個新條款，另有條款，另有處在原有處在原有ISO：：標準的條款標準的條款要求上增加了內容或注釋；要求上增加了內容或注釋；第第II部分：顧客特殊要求：規定了大汽車公部分：顧客特殊要求：規定了大汽車公司和其他簽署司和其他簽署TS標準的整車廠各自的特殊要標準的整車廠各自的特殊要求，如第方注冊要求標識慣例特殊特性評求，如第方注冊要求標識慣例特殊特性評審熱處理材料認定標簽和其他等。審熱處理材料認定標簽和其他等。另外，另外，TS標準還包括標準還包括個附錄。個附錄。TS標準實際上是套而不是個孤立的文標準實際上是套而不是個孤立的文件，除質量體系要求件，除質量體系要求TS標準外，還包括以下標準外，還包括以下配套手冊：配套手冊：質量體系評定指南質量體系評定指南QSA，第版，第版年年月月；；產品質量先期策劃和控制計劃產品質量先期策劃和控制計劃APQP參考手參考手冊，第版冊，第版年；年；潛在的失效模式和效果分析潛在的失效模式和效果分析FMEA手冊，第手冊，第版版年年月；月；生產件批準程序生產件批準程序PPAP手冊，第版手冊，第版年；年；測量系統分析測量系統分析MSA參考手冊，第版參考手冊，第版年年月月；；統計過程控制統計過程控制SPC參考手冊，第版參考手冊，第版年年；；半導體補充件半導體補充件SS，第版，第版年年月；月；工裝和設備補充件工裝和設備補充件TE，第版，第版年年月；月；機器與設備制造的可靠性和維修性指南，第版機器與設備制造的可靠性和維修性指南，第版年。年。以上參考手冊以上參考手冊特別是前個特別是前個,均在均在TS標標準內被引用準內被引用,其中包括大量為供方使用的表格。其其中包括大量為供方使用的表格。其好處在于要求所有的供方采用同樣的方法同樣的好處在于要求所有的供方采用同樣的方法同樣的表格，使用同樣的報告格式給出結果。這些經驗對表格，使用同樣的報告格式給出結果。這些經驗對汽車工業非常重要，大汽車公司將其最佳實踐經汽車工業非常重要，大汽車公司將其最佳實踐經驗加以整理提高并上升為標準，對于確保滿足該驗加以整理提高并上升為標準，對于確保滿足該統計過程控制統計過程控制SPC參考手冊，第。
7、整/更換是否有必備的輔助器具？?是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數及偏差情況？?要求的糾正措施是否按時落實并檢查其有效性？??????????????????????????過程審核SQAPURVDA系列培訓:?????/搬運/貯存/包裝?產品數量/生產批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道????????工序？?產品/件是否按要求貯存？運輸器具/包裝方法是否按產品/件的特?????????性而定？?廢品返修件和調整件以及車間內的剩余料是否堅持分別貯存并標?????????識？?整個物流是否能確保不混批不混料并保證可追溯性？?模具/工具，工裝，檢驗測量和試驗設備是否按要求存放？過程審核SQAPURVDA系列培訓:??????缺陷分析/糾正措施/持續改進?是否完整地記錄質量數量/過程數據，并具有可評定性？?是否用統計技術分析質量數據/過程數據，并由此制訂改進措施？?在與產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的?????????有效性？?對過程和產品是否定期進行審核？?對產品和過程是否進行持續改進？?對產品和過程是否有確定的目標值，并監控是否達到目標？??????????????????????????過程審核SQAPURVDA系列培訓:?????M?服務/顧客滿意程度??發貨時產品是否滿足了顧客的要求？?是否保證了對顧客的服務？?對顧客抱怨是否能快速反應并確保產品供應？?與質量要求有偏差晨是否進行缺陷分析并實施改進措施？?執行各種任務的員工是否具備所需的素質？??????????????????????????過程審核SQAPURVDA系列培訓過程審核提問表的運用:??????過程要素的單項評分:?Ee?%??????過程要素符合率Ee計算公式:Ee?%?=各相關問題實際得分的總和各相關問題滿分的總和*?%絕大部分符合:指的是證明已滿足了約/以上的規定要求,并助沒有特別的風險過程審核SQAPURVDA系列培訓產品服務產品開發。過程開發。原材料/外購件各道工序的平均值服務/顧客滿意程序EdeEpeEzEpgEk策劃。外委服務或/和外購產品各道工序的平均值。服務顧客滿意程序。EdeEzEpgEk注:在對服務進行審核時,請把下列描述中的生產換為服務,生產過程換為服務過程?過程審核提問表的運用:??????生產對各道工序評分平均值計算公式:??????Epg?%?=E?+?E?+?…?+?En被評定工序的數量%過程審核總符合率計算如下:Ep?%?=Ede?+?Epe?+?Ez?+?Epg?+?Ek被評定過程要素的數量%過程審核SQAPURVDA系列培訓?過程審核提問表的運用:??????過程審核的定級:??有以下情況,審核組可對此過程能力予以降級%或%,但其在個或多個要至少上符合率只達到%以下,則必須從A級降到AB級或從AB級隆重到B級。,而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響,則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級在特別情況下,也可降為C級過程審核SQAPURVDA系列培訓?過程審核提問表的運用:對過程審核級別的解釋:XXX公司舉例A級，不需要供應商提出糾正報告。此類供應商不作定期審核，如有嚴重質量問題或有新項目可計劃重審。AB級，在供應商提出糾正措施后個月內確認改善進度及有效性。此類供應商將年重審次。B級，在供應商提出糾正措施后個月內內確認改善進度及有效性。此類供應商將年重審次。C級，供應商將不獲得產品的訂單。該供應商如果是戰略性不可缺少的就由客戶或其它相關方培養為至少是B級。在這個過程中，為確保產品或件的質量必須作檢查，在個月內該供應商無法培養為B級，該供應商必須被更換。此類供應商將半年重審次。??????謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFAITH。
8、TS基礎培訓主講：王書忠膠業所/年月日背景導讀管理職責資源管理測量分析和改進小結產品實現體系總要求目錄ISO/TS解讀背景導讀TS的發展之路ISO國際標準QS-第版QS-第版QS-第版ISO/TS第版ISO:ISO/TS第版膠業所首次通過TS認證ISO/TS第版性質：ISO/TS是由國際汽車推動小組InternationalAutomotiveTaskForce，IATF,在ISO/TC質量管理和質量保證委員會的支持下制定的技術規范范圍背景導讀TS的適用范圍作用?提高企業產品質量,減少變差浪費和強調缺陷預防持續改進?建立汽車行業可以共用的質量管理體系標準，避免多重認證審核作用?增強企業的聲譽形象和競爭地位?有助于打開國際市場TS標準適用亍整個汽車供應鏈，可作為審核認證的依據使用國際標準ISO：行業要求ISO/TSS第版顧客特殊要求顧客支持性參考手冊先期質量策劃控制計劃QC管理工程圖工具和技術?規定質量體系要求?汽車行業質量體系要求?顧客相關質量體系要求：質量手冊QMS綱要確定途徑及職責包括顧客需求保證：程序闡述部門間運作程序確定誰做，做什么，何時做：作業指導書闡述某項具體操作回答怎樣做：質量記錄運作證據做完后的結果記錄合格證據背景導讀TS的理論構架背景導讀術語與定義我應該知道的‘概念’控制計劃ControlPlan：防錯ErrorProofing：對控制產品所要求的系統及過程的形成文件的描述為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計和開發特殊特性SpecialCharacteristic：可能影響產品的安全性或法規符合性配合功能性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數預測性維護PTS16949質量體系基礎培訓資料。
9、以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程。應當包括與管理活動資源提供產品實現和測量有關的過程確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。文件要求總則質量管理體系文件應包括：a形成文件的質量方針和質量目標；b質量手冊；c本標準所要求的形成文件的程序；d組織為確保其過程的有效策劃運行和控制所需的文件；e本標準所要求的質量記錄見注：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a組織的規模和活動的類型；b過程及其相互作用的復雜程度；c人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型的媒體質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性見；b為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c質量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：以上適用于本技術規范的全部要求。文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是種特殊類型的文件，應依據條款的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c確保文件的修改和現行修訂狀態得到識別；d確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e確保文件保持清晰易于識別；f確保外來文件得到識別，并控制其分發；g防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。工程規范組織應須制定個過程，以確保根據顧客要求的時間計劃及時評審分發和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應當是盡快，并不超過個工作周,組織必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施必須包括對所有文件的更新。注：這些標準/規范的變更在設計記錄上提及或影響控制計劃FMEA等生產件批準過程的文件時，需要更新顧客的生產件批準。記錄的控制應制定并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處置所需的控制。注上述“處置”包括銷毀。注“質量記錄”也包括顧客規定的記錄記錄控制必須滿足法規和顧客要求。管理責職管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b建立質量方針；c確保質量目標的制定；d進行管理評審；e確保資源的獲得。過程效率最高管理者必須評審產品實現過程以及支持過程，以確保過程的效率和有效性。以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足見和。質量方針最高管理者應確保質量方針：a與組織的宗旨相適應；b包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質量目標的框架；d在組織內得到溝通和理解；e在持續適宜性方面得到評審。策劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持致。質量目標－補充內容最高管理者必須定義質量目標的衡量方法,并包含在業務計劃中，以展開質量方針。注：質量目標應當考慮顧客期望并能在規定時間內實現。質量管理體系策劃最高管理者應確保：a對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款的要求。b在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。職責權限和溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責權限得到規定和溝通。?若產品過程或服務不符合規定的要求，必須。
10、依據所策劃的安排進行?！裨u審目的——評價設計和開發的結果滿足要求的能力；——識別任何問題并提出必要的措施?！袢藛T應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表?！裨u審的參加者評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。//星期設計開發評審策劃時作出安排般是對輸入和設計過程評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內容評審結果意見處理改進設計新設計設計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結果解決問題的措施識別不足保持記錄//星期●注：這些評審通常和設計階段相協調，包括制造過程的設計和開發監視●應對設計和開發特定階段的測量加以規定分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入?！褡ⅲ哼@些測量包括質量風險成本提前期關鍵路徑及其它適宜的方面。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●確保設計和開發輸出滿足輸入的要求●應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證●驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持——設計驗證可以采用多種方法，如變換方法進行計算計算機模擬用樣件進行臺架試驗等——對于設計驗證所進行的尺寸測量材料試驗性能功能試驗可由組織實驗室來進行，若由外部實驗室進行試驗，試驗報告應使用該實驗室的報告格式//星期設計和開發驗證策劃時作出安排般是對輸出驗證點驗證內容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結果保持記錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方式v變換方法計算v與已證實的類似設計比較v試驗和演示v對設計文件評審//星期●應依據所策劃的安排進行確認●確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求●只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成●確認結果及任何必要措施的記錄應予保持//星期設計和開發確認●注:確認包括對類似產品售后報告的分析●注:上述設計和開發確認——補充——應按顧客的要求包括項目時間進度進行設計和開發確認ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期設計開發完成后，批量正式生產/服務正式提供前，策劃時作出安排確認點確認內容確認條件確認方式確認產品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結果保持記錄設計輸入規定的使用要求已知的預期用途設計開發的產品實際條件下/模擬狀態下的試驗設計和開發確認//星期//星期注：設計開發的評審驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。北京海晟明博管理咨詢有限公司ISO/TS補充要求//星期●設計和開發的更改應予識別并保持記錄?！裨谶m當時，應對設計和開發的更改進行評審驗證和確認，并在實施前得到批準?！裨O計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響?！窀牡脑u審結果及任何必要措施的記錄應予以保持?！褡ⅲ涸O計和開發更改包括產品項目生命周期內的所有更改//星期設計開發更改的控制評審后驗證后確認后更改?根據更改范圍的大小重要性決定是否評審驗證確認?評價更改后對產品部分或整體功能性能結構等方面的影響?評價對已交付產品的影響?確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應保持//星期采購●確保采購的產品符合規定的采購要求●對供方及采購的產品控制的類型和程度——取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響●對供方的評價和選擇——根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方——制定選擇評價和重新評價的準則●評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持//星期采購過程的控制制訂要求采購產品外包項目評價選擇供方驗證采購產品采購的產品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產品質量的影響重要程度采購。
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