【正文】
1、預防——避免浪費PROCESS原料人機法環測量測量結果好不好THE?WAYWE?WORK/BLENDING?OFREWORUCESPEOPLEEQUIPMENTMATERIALMETHODSENVIRONMENTPRODUCTOR?SERVICECUSTOMERIDENTIFYINGCHANGING?NEEDSAND?EXPECTATIONSVOICE?OF?CUSTOMERSTATISTICALMETHODSVOICE?OF?THE?PROCESSINPUTPROCESS/SYSTEMOUTPUTPROCESSCONTROLSYSTEMMODELWITHFEEDBACK帶反饋系統的過程控制模型第章???過程能力分析?統計學基本概念–總體樣本個體–平均值和標準差–常見的統計學分布?過程能力分析–過程分析統計學基本概念總體樣本個體Ｎxi??nS統計學基本概念總體N平均值=μ標準差=σ計算公式平均值和標準差統計學基本概念樣本n平均值=標準差=S計算公式平均值和標準差統計學基本概念?正態分布?偏態分布?項分布?泊松分布?超幾何分布?……常見的統計學規律——分布無論何種分布，若連續取幾個樣本，其平均值均近似符合正態分布——正態分布Normal?Distribution統計學基本概念統計學基本概念μ±Kσ在內之概率在外之概率μ±%%μ±σ%%μ±%%μ±σ%%μ±%%μ±σ%%正態分布NormalDistributionSigma=σ=DeviationSquare?root?of?variance-------Between+/-σBetween+/-σBetween+/-σBetween+/-σBetween+/-σBetween+/-σ%%%%%%Result:?ppm?outsidedeviation??ppm?ppm?ppm?ppm?ppmσAxis?grach?in?Sigma正態分布Normal?Distribution—高斯曲線過程工序能力分析q過程分析????過程分析分為兩部分如下圖所示ü????批量生產前的過程分析ü????批量生產后的過程分析?所有類型的能力分析基本上遵循相同程序，質量能力指數也依據同方法計算。?不同點仍在于分析產品的數量，分析的期間和在分析時間點，與最終生產條件符合的程序。?過程能力：??????????????????批量生產前????????????????????????????????????????????????????????????????批量生產后批量生產前的過程分析批量開始批量開始后的過程分析短期能力分析初始能力分析長期能力分析人機料法環過程持續質量改進時???間短期能力分析最少件初始能力分析最少件,要求控制圖的場合，應至少采樣組長期能力分析正常生產條件下，較長時期生產，確保所有影響因素均產生。標準值：至少個生產天。標準差公????差標準差公????差過程潛能過程能力質量能力指數短期過程能力初始過程能力長期過程能力Cm機器能力Cmk機器能力指數Cmk,Ppk,Cpk機器能力指數初始能力指數過程能力指數Cpk過程能力指數Cp過程能力Cm,Pp,Cp機器能力初始能力過程能力過程工序能力分析q所有類型的能力分析基本上遵循相同程序，質量能力指數也依據同方法計算：q不同點仍在于分析產品的數量，分析的期間和在分析時間點，
。
2、包括圖紙或計算數據；●產品設計評審結果；●適用時，分析判斷指引。生產過程設計輸出?要求-生產過程設計輸出應以能根據生產過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示。生產過程設計輸出應包括：●規范和圖樣；●生產過程流程圖/布局；●生產過程的失效模式及后果分析；●控制計劃見；?要求續●工作指導書；●過程批準接受準則；●有關質量可靠性可維護性和可測量性數據；●適當時，防錯活動的結果；●產品/過程不符合的快速探測和反饋方法。生產過程設計輸出設計和開發評審?要求-在適宜的階段，應依據所策劃的安排見對設計和開發進行系統的評審,以便：a評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b識別任何問題并提出必要的措施。-評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持見。監視?要求-應對開發和設計的特定階段的測量加以明確分析報告總的結果，并將其作為管理評審輸入。-注：這些測量應包括質量風險成本提前期關鍵路徑及其他適宜的方面。設計和開發驗證?要求-為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排見對設計和開發進行驗證。-驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持見。設計和開發確認?要求-為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排見對設計和開發進行確認。-只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。-確認結果及任何必要措施的記錄應予保持見。-注：經確認的過程應包括為相似產品提供的區域報告分析。-注：。設計和開發確認—補充內容?要求-設計和開發有效性確認應按照顧客要求包括項目時間進度表進行。樣件計劃?要求-顧客提出要求時，組織應制定個樣件開發程序和控制計劃。在可能的情況下，組織應使用與在生產中將要使用相同的供方工裝和過程。-應監視所有的性能試驗，以保證按時完成和符合要求。-當服務由供方完成時，組織應對供方的服務負責，包括提供技術指導。產品批準程序?要求-組織應符合由顧客承認的產品和過程批準程序。-注：產品批準應在生產過程驗證之后完成。-這產品和生產過程批準程序也同樣應適用于供方。設計和開發更改控制?要求-應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審驗證與確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價該更改對產品組成部分和已交付產品的影響。-更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持見。-注：設計和開發更改包括產品計劃壽命過程中的所有更改見。采購過程?要求-組織應確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。-組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇評價和重新評價的準則。-評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持見。法規符合性?要求-用于生產的所采購的所有產品或材料都應符合適用的法規的要求。供方質量體系的開發?要求-組織應以其供方符合本標準為目標實施對供方質量管理體系的開發，實現這目標的第步是符合ISO：。-注：供應商開發的優先順序取決于諸如供方質量業績和所提供的產品的重要程度。-除非有顧客的規定，否則組織的供方應通過受認可的第方認證機構獲得ISO：的認證。顧客批準的貨源?要求-若合同中有規定時如顧客工程圖樣規范，組織應從批準的資源處采購產品,材料或服務。-采用顧客指定的資源包括工裝/量具的供應商，不能免除組織確保所采購產品的質量的責任。采購信息?要求-采購信息應表擬采購的產品，適當時包括：a產品程序過程和設備的批準要求；b人員資格的要求；c質量管理體系的要求。-在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。采購產品的驗證?要求-組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。-當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。進貨產品質量?要求-組織應有個過程，應用以下種或多種方法來確保所采購的產品的質量見：●組織接收統計數據，并對其進行評價；●進貨檢驗和/或試驗如根據性能的抽樣；●結合可接受的所交付產品質量的記錄，對供方現場進行TS16949質量認證審核標準教材(PPT129頁)。
3、生產件和維修件；c熱處理噴漆電鍍或其它表面處理服務；d工模具和生產設備。第章：ISO/TS的目標建立汽車行業基本質量體系；持續改善；預防缺陷；減少在供應鏈中的變差與浪費。第章：推行ISO/TS的好處建立通用的汽車行業質量管理體系標準，滿足不同客戶的要求。改善產品和過程質量。減少變異和提高效益。增加全球采購的信心。對供應商的開發有共同的質量體系。減少第方審核。減少重復第方注冊。第章：ISO/TS:的構成TS的組成ISO/TS:質量管理體系要求ISO/TS:檢查表IATF的ISO/TS:指南AIAG共本VDA共本通用的顧客手冊共本ANFIA共本FIEV共本TS:質量管理體系的內容整合VDA汽車業共同質量體系要求特定顧客的特定要求國。
4、程，程序，方法等的詳細說明誰進行？④能力/技能/培訓填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么方式？③材料/設備填寫機器包括試驗設備，材料，計算機系統，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程①填寫COP或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖烏龜圖——過程設計開發示例輸出⑦PPAP資料和合格產品輸入⑥技術規范開發協議適用法規成本要求戰略計劃服務要求以往經驗交付要求KCC/KPC……使用的關鍵準則是什么？測量/評估⑤設計目標質量目標完成進度開發成本開發業績……如何做？②APQP產品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯法…誰進行？④技術人員工程人員營銷人員財務人員質量人員管理人員技能資質培訓……使用什么方式？③CADCAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………過程①過程設計過程方法章魚圖和烏龜圖過程績效和有效性質量目標質量方針數據分析過程監控和測量知識管理過程改進經營理念過程監控和測量過程監控和測量過程分析/改進YESYES過程標準化過程改進過程分析合理化。
5、間距離，因此我們基本上憑自己經驗來焊?！薄叭绾螜z查焊接是否牢固？”“按檢驗文件要求檢查有否虛焊和漏焊，檢查焊點的表面狀況及焊點的分布情況?！睂徍藛T核對檢驗文件QI是看到“焊點的分布應均勻，兩點之間的距離為±cm?！?不合格陳述：冰箱側面板焊接工位的工藝文件中未規定焊點間距，而檢驗文件規定“兩點之間的距離為±cm。此項不符合TS:b的規定。如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時則……制定形成文件的程序//?生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適當時包括：a為過程的評審和批準所規定的準則；b設備的認可和人員資格的鑒定；c使用特定的方法和程序；d記錄的要求見；e再確認。生產過程和服務提供的確認─補充對。TS:版條款說明//?標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯性標識并保持記錄。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的種方法。?顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別驗證保護供其使用或構成產品部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，并保持記錄見。注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。顧客擁有的生產工裝顧客擁有的工裝，制造測試檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每工裝設備的所有關系清晰可見并被確定。?產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識搬運包裝貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。貯存和庫存必須按適當的時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發現變質情況。組織必須使用庫存管理體系以優化庫存周轉時間并確保貨物周轉，例如“先進先出FIFO”。廢舊產品必須以類似不合格產品的處理方式進行控制。TS:版條款說明//彩繪車間——產品堆放?在彩繪車間號工位，審核員觀察檢驗員將畫完的合格品放在合格品箱內，另有個標明不合格品的箱中分別放有標有各類不合格原因的不合格產品，但在不合格品中有只產品未標明不合格原因?！斑@只產品為什么不寫明不合格原因？”“這不是不合格品，只是尾數的產品，我怕影響檢驗速度，所以先將它們放在不合格品的箱，等空閑下來再補記上入庫?！?不合格陳述：在號工位的不合格品箱中放有只未明確標識的產品，該工位調試工說這只產品不是不合格品，是暫時存放在不合格箱中的合格。此項不符合TS:的要求。//車間設備——供方設備?審核員在包裝車間看到所有的設備都標識得非常清楚，只有臺設備無任何標識。審核員詢問車間主任：“為什么這臺設備無標識？”“這臺設備不是我們廠的?！薄斑@臺設備是做什么用的？”“是為客戶包裝產品的專用設備。因顧客對包裝有特殊要求，我們無此類設備，顧客就提供了這臺設備?！?審核員要求看這臺設備的維護記錄。車間主任說：“我們的設備都有，顧客的設備沒有維護記錄，出了問題，我們通知他們就行了?！?審核員仔細看了這臺設備，看到設備上有定期潤滑點?！盀槭裁催@臺設備無標識？”“這臺設備不是我們廠的?！?審核員繼續查看包裝情況，看到包裝好的產品直接進行大包裝后就進庫了?！鞍b質量如何檢查？”“這臺包裝機很特殊，又是顧客提供的，包裝好壞都是顧客的事，我們就不再檢查了，等發現有較大問題時，才通知顧客來調機?！?不合格陳述：?總裝車間對顧客提供的包裝設備未作適當的維護，也無維護記錄，不符合TS:。?總裝車間對用顧客提供的包裝設備進行包裝的產品不作檢查，不符合TS:。//生產設備?審核員在審查繞線車間的生產設備維修保養記錄時，查到JS設備為A類設備，而同型號的另臺設備JS則標明為B類設備，在設備管理標準中AB兩類設備的保養周期，保養內容是不同的。審核員問設備管理員：“這兩臺相同型號的設備為什么不按同級別保養？”“設備臺帳是從其他人手中轉交過來的，原來標有的級別直延用下來，沒有進行過更改?！痹O備科長過來解釋道：“因為開始建廠投產時只有臺進口繞線機，當時就將JS定為A類設備進行重點保養，因為如果這臺設備出問題，會引起全線停產。后來擴大生產規模又引進了幾臺同類機器，這些設備的級別就定為B類。實際上這型號的設備我們已經都按B類設備進行保養了?！?不合格陳述：JS號設備未按照設備管理標準RQB中的規定進行類別調整。JS號設備仍定為A類設備，但實際按B類設備保養，違反了設備管理標準RQB的規定。不符合TS:。設備科長出示了保養記錄，證實JS是按B類設備進行保養的。審核員又核實了設備管理標準RQB，看到在設備分類中規定有分類的標準：設備科每年月進行設備普查，合理調整設備類別，并將調整情況報主管廠長批準，按調整后的類別制定下半年維修保養計劃。//?TS16949質量認證審核標準教材(PPT129頁)。
6、版參考手冊，第版年年；；半導體補充件半導體補充件SS，第版，第版年年月；月；工裝和設備補充件工裝和設備補充件TE，第版，第版年年月；月；機器與設備制造的可靠性和維修性指南，第版機器與設備制造的可靠性和維修性指南，第版年。年。以上參考手冊以上參考手冊特別是前個特別是前個,均在均在TS標標準內被引用準內被引用,其中包括大量為供方使用的表格。其其中包括大量為供方使用的表格。其好處在于要求所有的供方采用同樣的方法同樣的好處在于要求所有的供方采用同樣的方法同樣的表格，使用同樣的報告格式給出結果。這些經驗對表格，使用同樣的報告格式給出結果。這些經驗對汽車工業非常重要，大汽車公司將其最佳實踐汽車工業非常重要，大汽車公司將其最佳實踐行業的特殊要求是個相當有效的方法。行業的特殊要求是個相當有效的方法。TS標準與標準與ISO標準相比，在要求方面標準相比，在要求方面增加的內容主要有：業務計劃，盡管這部分內容不增加的內容主要有：業務計劃，盡管這部分內容不須經第方審核；明確顧客滿意趨勢和指示，標須經第方審核；明確顧客滿意趨勢和指示，標桿基準桿基準benchmark等；失效模式和效果分析；符等；失效模式和效果分析；符合政府安全和環境法規；過程能力分析；生產件批合政府安全和環境法規；過程能力分析；生產件批準；測量系統分析；供方交付能力的監控；持續改準；測量系統分析；供方交付能力的監控；持續改進；防錯；顧客特殊要求。進；防錯；顧客特殊要求。TS標準與標準與ISO標準的另點較大區別是標準的另點較大區別是：：TS標準更關注產品安全和政府安全與環標準更關注產品安全和政府安全與環保法規要求，因為大公司希望其供方應是正規和保法規要求，因為大公司希望其供方應是正規和守守法的，他們承擔不起因法律原因失去供應商而帶法的，他們承擔不起因法律原因失去供應商而帶來的損失。來的損失。由于由于TS標準是在標準是在ISI標準基礎上發展標準基礎上發展起來的，所以我們方面要理解它與起來的，所以我們方面要理解它與ISO標準標準的區別，另方面還要將它與的區別，另方面還要將它與ISO標準聯系起標準聯系起來，這樣會使我們更好地理解這兩個標準。例如來，這樣會使我們更好地理解這兩個標準。例如：持續改進為：持續改進為TS標準的核心要求，它要求標準的核心要求，它要求““供方必須持續地改進質量服務包括時間安排供方必須持續地改進質量服務包括時間安排交付和價格，使所有顧客都受益交付和價格，使所有顧客都受益””。大公。大公司希望其供方提供最便宜的部件，所在要求各供司希望其供方提供最便宜的部件，所在要求各供應方應方盡量尋找辦法來降低價格，并把它作為在質量方盡量尋找辦法來降低價格，并把它作為在質量方面努力的部分。面努力的部分。ISO：：標準要求，將標準要求，將““失效模式和效失效模式和效果分析果分析””作為種策劃工具并建議使用作為種策劃工具并建議使用““防錯防錯””技術進行持續改進。已獲得技術進行持續改進。已獲得ISOISO標標準認證注冊的組織可以把上述方法融入準認證注冊的組織可以把上述方法融入預預防措施防措施條款中條款中,在過渡到在過渡到TS標準注冊時標準注冊時,就就不需要增加這些新要求了。不需要增加這些新要求了。謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIB。
7、Module??第部分:審核的概述；?第部分:質量體系的審核。?第部分:產品的審核。?第部分:過程的審核。第部分:審核的概述第部分:審核的概述審核概論審核審核分類審核目的質量體系審核范圍內部質量體系審核依據?為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。–注：內部審核，有時稱第方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。–外部審核包括通常所說的“第方審核”和“第方審核”。–第方審核由組織的相關方如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。審核audit審核audit–第方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊。–當質量和環境管理體系被起審核時，這種情況稱為“體化審核”。–當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”?。?體系系統system?相互關聯或相互作用的組要素。?管理體系?management?system?建立方針和目標并實現這些目標的體系。?注：個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量體系財務管理體系或環境管理體系。?質量管理體系quality?management?system?在質量方面指揮和控制組織的管理體系。審核分類?按審核對象分為：–質量管理體系審核；–過程審核；–產品審核；?按審核方分為：–第方審核內部審核；–第方審核；–第方審核；審核分類公????司供?應?商客????戶認??證??機??構第方第方第方第方第方第方審核目的-第方內部審核為順利通過第方審核做好準備；保持持續改進質量管理體系。審核目的-第方第方審核選擇評價認可供應商；促進供應商改進質量管理體系。第方審核減少重復審核和不必要的開支；促進企業質量管理目標的實現。得到符合TS標準的注冊；提高企業的信譽和市場競爭力；審核目的-第方質量體系審核范圍?審核范圍：在規定時間內，對哪些質量體系要求場所和活動進行審核。–要求：應包含TS標準的所有要求，剪裁應予以說明。般以質量手冊中所列的范圍為準。–場所：凡與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和場所均應列入審核范圍。–活動：凡與認證產品范圍內產品質量有關的過程，均應列入審核范圍。內部質量體系審核依據?TS:質量體系要求；?TS參考手冊；?質量手冊；?程序文件；?作業指導書；?適用的法律法規和其它要求如顧客的合同和協議要求產品標準等。第部分:質量體系的審核技術規范對內審的要求內部審核組織必須依據計劃之周期實施內部審核，以決定質量管理系統是否：a符合計劃之安排參考，符合本國際標準的要求，及符合組織建立之質量管理系統要求，及b有效實施及維持。?審核方案必須計劃，考慮過程之狀況重要性及審核之主題，以及先前審核結果。審核準則范圍頻率及方法必須規定。審核人員之挑選及實施審核必須確保審核過程之客觀性及公正性。審核人員不可以審核自己的工作。文件化之程序書必須訂定審核之計劃及實施之責任與要求，報告結果及維持記錄參考。技術規范對內審的要求質量管理系統審核組織應審核其質量管理系統以確認其符合本技術規范及任何附加之質量管理系統要求生產過程審核組織應審核其每生產過程以決定其效果。產品審核組織應在生產與交貨之適當階段，審核產品以確認其符合所有特定要求，以規定頻度執行，例如：產品尺寸功能包裝與標簽。技術規范對內審的要求內部審核計劃內部審核應涵蓋所有品質管理相關過程活動與班別，且應依照年度計劃作安排。當內部/外部不合格或客戶抱怨發生時，審核頻度應適當的增加。備注：每次審核應使用特定之查檢表。內部審核人員資格組織應有經過認可的內部審核人員，來審核本技術規范之要求參考。技術規范對內審的要求質量體系的審核步驟審核計劃審核準備審核實施。
8、redictiveMaintenance：基亍過程數據，旨在通過預測可能發生的失效模式來避免維護問題的運動預防性維護PreventiveMaintenance：為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設計的項輸出背景導讀術語與定義來確定潛在失效模式及其原因的分析方法潛在失效模式與后果分析FMEAFailureModeandEffectsAnalysis測量系統分析MSAMeasurementsSystemAnalysis使用數理統計和圖表的方法對測量系統的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統的分辨率和誤差，對亍被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統誤差的主要成分統計過程控制SPCStatisticProcessControl利用統計方法對過程中的各個階段進行控制，從而達到改進與保證質量的目的產品質量先期策APQPAdvancedProductQualityPlanning種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟生產件批準程序PPAPStatisticProcessControl規定了包括生產和散裝材料在內的生產件批準的般要求背景導讀管理職責資源管理測量分析和改進小結產品實現第節體系總要求>>>>>+QMS的總要求組織應按本標準的要求建立QMS形成文件實施并保持持續改進QMS的有效性該說的要說到說到的要做到做到的要有證據質量管理體系所需過程管理活動第章第章資源提供第章產品實現第章測量分析與改進第章質量管理體系方法識別過程及其應用確立過程的順序和相互作用確立控制的準則和方法確保獲得資源和信息實施措施實施策劃結果監視測量和分析過程持續改進過程管理這些過程包括外包過程PDCA第節：體系總要求建立標準：文不如表，表不如圖，圖不如圖文并茂記我所做：做事有依據事后留證據說寫做致其實，質量管理體系ISO就是這張圖檢查客戶滿意度調查數據統計分析體系審查策劃方針和目標經營計劃職責分配主過程實施客戶需求新產品先期策劃訂單接收與評價交付支持過程實施人力資源管理文件管理記錄管理生產件TS16949質量認證審核標準教材(PPT129頁)。
9、立即通知授權負責糾正措施的管理人員。?負責質量的人員應有權停止生產以糾正質量問題。?生產過程所有班次都必須有負責質量的人，或被授權負責質量的人員在場。管理者代表最高管理者應指定名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持；b向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。最高管理者應為指定的人員分配職責和權限，針對質量要求，如特殊特性的選擇，確定質量目標和相關培訓糾正和預防措施，產品設計和開發等方面代表顧客的需求。最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄見。質量管理體系績效這些評審應包括質量體系的所有要求和其績效趨勢，以作為持續改進過程的基礎。管理評審必須包括監控質量目標，及對不良質量成本的定期報告和評價。評估結果必須記錄，至少可作為以下方面實現程度的證據：a經營計劃中規定的目標b顧客對所提供產品的滿意度評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a審核結果；b顧客反饋；c過程的業績和產品的符合性；d預防和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施；f可能影響質量管理體系的變更；g改進的建議。評審輸入－補充內容管理評審輸入應包括實際及潛在使用現場失效field-failure的分析及其對質量安全或環境方面的影響。評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a質量管理體系及其過程有效性的改進；b與顧客要求有關的產品的改進；c資源需求。資源管理資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源:a實施保持質量管理體系并持續改進其有效性；b通過滿足顧客要求，增強顧客滿意?；谶m當的教育培訓技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。意識和培訓組織應：a確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c評價所采取措施的有效性；d確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量目標作出貢獻e保持教育培訓技能和經驗的適當記錄。產品設計技能組織必須確保負責產品設計的人員有資格實現設計要求并具能使用適當的工具與技術的技能。組織應對適當的工具與技能作出規定。培訓組織須建立并保持形成文件的程序，明確對所有從事對質量有影響的工作的人員的培訓需求并達到所要求的能力。對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育培訓和/或經歷進行資格考核。必須保存適當的培訓記錄。對滿足顧客的特殊要求應特別關注。注:此要求適用于組織中影響質量的各級員工。注:顧客特殊要求的個例子是以數學為基礎的數字化資料Digitizedmath-basedData的運用。崗位培訓組織應對影響質量的新員工或變動工作崗位的人員提供崗位培訓。這要求包括合同工及代理工作人員。有關不符合質量要求會給顧客帶來的后果應告知對質量有影響的人員。員工激勵參與組織應有個過程激勵員工以實現質量目標和實現持續改進，形成倡導創新的環境。這過程應包括在整個組織內促進質量及技術意識。組織應有個過程以衡量員工對其活動的相關性和重要性的認知程度及他們如何對實現質量目標做出貢獻。見組織應確定提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a建筑物工作場所和相關的設施；b過程設備硬件和軟件；c支持性服務如運輸或通訊。設施和設備策劃組織應由個跨部門的小組制定工廠設施和設備計劃。工廠的布局應最大限度地減少材。
10、文件制定實施//星期●注：采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如分裝排序分選返工及校準服務●注：當發生與供方相關的兼并收購和從屬關系時，組織應當驗證供方QMS的延續性和有效性?！裼糜诋a品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規要求。安全/環保/衛生等法規●組織應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系開發符合GB/T-是達到這目標的第步●供方開發的優先順序取決于供方的質量業績和供應產品的重要性等●除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第方認證機構的GB/T-第方認證ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期顧客批準的供貨來源●若合同中有規定,組織應從批準的供貨來源采購產品材料或服務?！癫捎妙櫩椭付ǖ墓┴泚碓?，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。北京海晟明博管理咨詢有限公司ISO/TS補充要求//星期●采購信息的形式通常是采購合同/訂單/技術協議/采購計劃,內容適當時包括:——產品程序過程和設備的批準要求；——人員資格的要求；——質量管理體系的要求；●在與供方溝通前，應確保規定的采購要求是充分與適宜的。//星期●確定并實施檢驗或其他必要的活動，確保采購的產品滿足規定的采購要求?！裨诓少徯畔⒅袑M驗證的安排和產品放行的方法作出規定。//星期●應有個采用以下種或多種方法保證采購產品質量的過程——組織對接收統計數據進行分析，并對其進行評價——根據供方業績對進貨抽樣,進行檢驗/試驗——結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現場進行第方或第方評定或審核——由指定的實驗室進行件評價——與顧客達成致的其他方法ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期對供方的監視●供方業績應通過以下指標進行監視——交付產品的質量——顧客生產中斷包括售后退貨——按計劃交付的業績包括附加運費情況記錄,如改變運輸方式/退貨等——關于質量和交付問題異常情況的顧客通知●組織應促進供方對其制造過程業績的監控ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期生產和服務提供生產和服務提供的控制●受控狀態：——獲得表述產品特性的信息；——必要時，獲得作業指導書；——使用適宜的設備；——獲得和使用監視和測量設備；——實施監視和測量；——放行交付和交付后活動的實施。//星期——生產與服務提供涉及的主要活動：產品特性信息的溝通與傳達必要時，提供作業指導書使用適宜的設備如工具模具輔具生產設備等監控和測量設備的使用對采購產品過程產品最終產品實施監控與測量人員能力的保證產品放行的控制產品交付的控制產品交付后活動售后服務的控制//星期儀器儀表標液檢測報告過程參數記錄服務質量評定工作環境測定交付或放行的條件確保交貨期適當的售后服務：?配件供應?培訓?維修?軟件維護與升級等等生產和服務提供的控制規定產品特性的信息作業指導書監視和測量設備實施監控活動交付后的活動設施設備工裝產品質量標準產品規范圖樣服務規范工藝規程檢驗規程作業指導書適宜的設備//星期●組織應:——針對所提供的產品在系統子系統部件／材料層次上制定控制計劃包括散裝材料及件的生產過程——在試生產和生產階段都有考慮DFMEA和PFMEA輸出的控制計劃●控制計劃應：——列出用于制造過程控制的方法——包括顧客和組織確定的特殊特性所采取的控制進行監視的方法——如果有，包括顧客要求的信息——在過程不穩定或從統計角度不具備能力時啟動規定的反應計劃●當任何影響產品過程測量物流供貨來源或FMEA的更改發生時，應重新評審和更新控制計劃。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期作業指導書●應為所有負責影響產品質量的操作人員提供形成文件的作業指導書這些指導書應在工作崗位易于得到?！襁@些指導書應來自于諸如質量計劃控制計劃及產品。
鄂ICP備17016276號-1