【正文】
1、與最終生產條件符合的程序。?取樣方法及?的計算公式不同，則對應不同的質量能力指數。過程工序能力分析q過程工序能力指數：§Cp過程/工序能力過程準確度，Accuracy過程工序能力分析q過程工序能力指數：§Cp過程/工序能力過程準確度，Accuracy過程工序能力分析q過程工序能力指數：§Cpk過程/工序能力指數過程工序能力分析q過程工序能力指數：§Cpk過程/工序能力指數§Cpk?＝－│Ca│Cp；§過程工序能力分析q過程工序能力指數：§Ca過程準確度，Accuracy制程能力指數處置建議等級Cpk制程能力指數Process?Capability?Index處置建議A≦Cpk制程能力足夠B≦Cpk＜制程能力尚可，應再努力。CCpk＜制程應加以改善。制程能力指數處置建議等級Ca制程準確度Capability?of?accuracy處置建議A│Ca│≦%/作業員遵守作業標準操作，并達到規格之要求須繼續維持。B%＜│Ca│≦%/有必要盡可能將其改進為Ａ級。C%＜│Ca│≦%/作業員可能看錯規格，不按作業標準操作或檢討規格及作業標準。D%＜│Ca│應采取緊急措施，全面檢討所有可能影響之因素，必要時停止生產。制程能力指數處置建議等級Cp制程精密度Capability?of?precision處置建議A≦CpT=σ此制程甚為穩定，可以將規格許容差縮小或勝任更精密之工作。B≦Cp＜T=σ有發生不良品之危險，必須加以注意，并設法維持不要使其變壞及迅速追查原因。C≦Cp＜T=σ檢討規格及作業標準，可能本制程不能勝任如此精密之工作。DCp＜應采取緊急措施，全面檢討所有可能影響之因素，必要時應停止生產。制程能力等級判斷及處置建議－P%?等級P%綜合評價處置建議AP≦%穩定B%＜P≦%同Ca及CpC%＜P≦%同Ca及CpD%＜P同Ca及Cp制程能力分析制程能力指數Cp與制程不良率Pppm對照表平均值不偏移。制程能力指數Cp與制程不良率Pppm對照表?規格界限寬度規格界限寬度標準差σ與ppm制品質水準對照表規格中心往左右移動標準差σ與ppm制品質水準對照表續制程能力指數—范例???例：某產品的尺寸規格是±?m/m，經檢驗批后求出??±σ為±?m/m。求：?Ca?????????Cp?????????Cpk?????????P%??SPC的導入流程建立可解決問題之系統確認關鍵制程及特性導入ＳＰＣ進行關鍵制程及特性之管制檢討制程能力符合規格程序持續進行制程改善計劃提報及執行制程改善計劃不足足夠第章?控制圖概論與原理控制圖的原理?q正態分布與控制圖?控制圖的原理?q正態分布與控制圖?控制圖的原理?q正態分布與控制圖?q控制圖就是以正態分布為基礎，換句話說，只要群體符合正態分布，從群體中抽樣時，每次中約有次機會超出范圍。我們認為，此次是因為偶然原因跑出界限，在實際中屬小概率事件，發生的可能性極小與文獻有差別。?控制圖的原理?q控制限的確定經濟原則?控制圖的原理?q控制圖的兩類錯誤?對于僅僅存在偶然因素的情況下,?由于點子越出控制界限外而判斷過程發生變化的錯誤,?即將正常判斷為異常的錯誤是可能發生的?這種錯誤稱為第種錯誤?????????????????“拒絕真實”的錯誤?當過程具有某種非偶然因素影響,?致使過程發生程度不同的變化?但由于此變化相應的些點子落在控制界限內,?從而有可能發生判斷。
2、第或第方評定或審核；●由指定的實驗室進行的件評價；●由顧客同意的其它方法。供方監視?要求-根據以下指標監視供方業績：●所交付的產品的質量；●顧客毀約包括退貨；●交付計劃表現包括支付額外運費的事件；●與質量和交付有關的顧客通告。-組織應促進供方監視其生產過程的業績。生產和服務提供?生產和服務提供的控制?生產和服務提供過程的確認?標識和可追溯性?顧客財產?產品防護?測量與監視設備的控制生產和服務提供的控制?要求-組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a獲得表述產品特性的信息；b必要時，獲得作業指導書；c使用適宜的設備；d獲得和使用監視和測量裝臵；e實施監視和測量；f放行交付和交付后活動的實施?？刂朴媱?要求-組織應：●針對所提供的產品包括那些針對生產散袋材料和件的過程，在系統，子系統，部件和/或材料的各層次上制定控制計劃見附錄A；●在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。?要求續-控制計劃應：●列出用于生產過程控制的控制方法；●包括對由顧客和組織共同規定的作用在特殊特性見上的控制的方法的監視；●包括顧客所要求的信息；●當過程變得不穩定或無法統計數據時，采取規定的反應計劃見?？刂朴媱澘刂朴媱?要求續-當變更會影響到產品生產過程測量運輸資源供應或失效模式及后果分析時見,應對控制計劃進行評審和更新。-注：顧客可能要求在評審或更新控制計劃后進行批準。作業指導書?要求-組織應為所有負責過程操作，并會影響產品質量的員工準備文件化的工作指導。-這些指導書應在工作崗位易于得到來使用。-這些指導書應有適當的來源，如質量計劃控制計劃和產品實現過程。作業準備驗證?要求-任何時候只要進行作業準備，就應對作業準備進行驗證，如首次作業運行材料更換或作業變化。-應為調試人員提供作業指導書，組織應在適當時使用統計驗證方法。-注：建議使用末件比較。預防性維護?要求-組織應確定關鍵過程設備，為維護機器/設備提供資源,并開發有效的有計劃的全面預防維護系統，此系統至少應包括：●有計劃的維護活動；●為設備工裝和量具提供包裝和維護；●可得到關鍵生產設備的替代的配件；●形成文件，評價并改進維護的目標。-組織應利用預防性的維護方法來持續改進生產設備的有效性和效率性。工裝管理?要求-組織應為工裝和量具的設計制造和驗證活動提供資源。-組織應建立和實施工裝管理的系統，應包括：●維護和修理設備和人員；●貯存和修復；●工裝準備；●易損工裝的更換計劃；工裝管理?要求續●工裝設計修改的文件，包括工程更改級別；●工裝的修改和文件的修訂；●明確諸如生產修理或處臵狀態的工裝標識。-如果有任何外包的工作，組織應實施監視這些活動的系統。-注：這些要求也同樣適用于車輛維修件的工裝。生產計劃?要求-應有滿足顧客要求的生產計劃，如有可以在過程的關鍵階段獲得生產信息的，由訂單驅動的“準時”生產計劃。服務信息反饋?要求-應建立和保持將服務問題與生產工程和設計活動信息交流的程序。-注：將“服務問題”納入本分條款，目的是為了確保組織關注的組織外部發生的非符合項。與顧客的服務協議?要求-當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：●組織的任何個服務中心；●任何專用工具或測量設備；●服務人員的培訓生產和服務提供過程的確認?要求-當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。-確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。?要求續-組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a為過程的評審和批準所規定的準則；b設備的認可和人員資格的鑒定；c使用特定的方法和程序；d記錄的要求見；e再確認。生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認—補充內容?要求-程。標識和可追溯性?要求-適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。-組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。-在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯性標識見。-注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的種TS16949質量管理標準的說明(ppt52頁)。
3、際標準ISOISO/TS要求件和過程批準程序手冊程序作業指導書其他文件規定國際質量體系要求國際汽車質量體系要求顧客支持的相關手冊AdvancedQualityplanningControlplanToolsandTechniques第層次確定途徑和職責第層次確定誰做什么何時做第層次回答如何做第層次信息的及時記錄諸如表格表單標簽顧客特定要求顧客相關質量體系要求第章TS質量體系文件結構重要的顧客手冊-AIAG產品質量先期策劃和控制計劃APQPCP潛在失效模式和后果分析參考手冊FMEA測量系統分析參考手冊MSA第版年月-第版年月統計過程控制參考手冊SPC第版年生產件批準程序PPAP第版年月第版年月第章：推行TS時參考的相關手冊第章如何實施IS。
4、？NO尋求最佳實務BestPractice效果確認NO日常管理/過程監測過程再造BPR過程分析和改進過程方法工作表個過程個性□具有執行者□已經定義□已經被文件化□已經建立了聯接□被監控□保持了記錄個支持過程問題關于風險：□使用什么？材料設備□由誰進行？技能培訓□通過什么關鍵標準？測量評估□如何進行？方法技術適用的要求適用的參考支持過程和/或支持下的過程：顯著不足=過程未完成明顯不足=未達到預期的績效涉及的要求：COP過程支持過程或在支持過程下組織需求的可能過程顧客導向過程COPCOP的支持過程MP管理過程組織的場所物理的和組織的期望或要求的關鍵參數測量過程名稱輸入:輸出:過程分析和改進第部分：TS的基本內容應用范圍質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量分析和改進應用范圍范圍質量管理體系質量管理體系?外包流程的管制確認不能免除。
5、監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求見提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；b必要時進行調整或再調整；c得到識別，以確定其校準狀態；d防止可能使測量結果失效的調整；e在搬運維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持見。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。測量系統分析為分析各種測量和試驗設備系統的測量結果存在的差異，必須進行適當的統計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統分析的參考手冊相致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。TS:版條款說明//?校準/驗證記錄?為提供產品滿足規定要求的證據，對所有量具測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗記錄，必須包括：?—設備標識，包括校驗時所使用的測量標準；?—按工程更改進行的修訂；?—當接受校準時，任何偏離規范的讀數；?—對超出規格狀態時的影響的評估；?—在校準／驗證后，符合規范的說明；?—如果可疑材料或產品已被發運，必須通知顧客。TS:版條款說明//?實驗室要求?內部實驗室?組織的內部實驗室設施必須有個規定的實驗室范圍，包括它所能進行的檢驗試驗或校準服務。這個實驗室范圍必須包含在質量管理體系的文件中。實驗室必須至少規定和實施下列的技術要求：?—適當的實驗室程序；?—實驗室人員的資格；?—產品的試驗；?—正確執行這些測試的能力，應能追溯到相關的過程標準如ASTM，EN等等。?—相關質量記錄的評審。?注：符合ISO/IEC可用以展示供方的室內實驗室符合此項要求，但不是強制要求。?外部實驗室?組織所用于檢驗測試或校驗服務的外部／商業／獨立實驗室的設施，必須要有個規定的實驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗測試或校驗的能力，和：?—必須證明顧客接受這個外部實驗室，或；?—實驗室必須按ISO/IEC或相當的國家標進行認可。?注：這個證據可以顧客的評估來證實，例如顧客對該實驗室進行的第方評估，滿足ISO/IEC或相當的國家標準的目的。?注：當現有的設備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足。TS:版條款說明//檢驗設備控制?在某工廠檢查檢驗測量和試驗設備的控制時，審核員抽查了編號的臺測試設備，看到設備是臺進口的精密全自動檢測設備。?審核員問：“對這種設備你們如何進行校準？”?設備操作員回答：“這臺設備是引進生產線同時引進的配套設備，目前國內還無相應的校準辦法。我們在購買設備時，設備制造廠家配送了套標準樣品，我們定期用標準樣品來校準設備?！?審核員查閱了標準樣品說明書，看到說明書中規定：樣品使用的次數定為次，使用期限為年。?審核員問：“你們多長時間校準次？”?操作員回答：“正常生產時，每周都做次校準，假日除外?！蓖瑫r拿出校準記錄給審核員看，記錄中校準結果均為合格。?審核員問：“你們對校準樣品使用情況有沒有記錄？”?操作員回答：“我們的生產線投產近年了，校準工作直在做，到年有效期，我們就會啟用新的標準樣品。最近聽說正在與設備制造廠家聯系購買新標準樣品的事?！?不合格陳述：全自動檢測設備校準用的，標準樣品說明書中規定樣品使用限定次數為次，但工廠未建立標準樣品使用記錄，實際使用次數不明確。不符合TS:。//儀器管理部——儀器校檢你們采取什么方法，如何保證檢測儀器的準確度？“對日常使用中發現檢測儀器失準問題如何處理？”“當檢測儀器有問題時，操作人員會報告我們，由我們到現場查看，認為有必要時送計量部門重新校準?！薄氨緩S的檢測儀器都送到國家認可的計量部門去檢定校準，我們制定了周期檢定計劃，按要求送檢?！薄笆欠裼锌煽康姆椒皶r發現失準問題？”“我們的檢測儀器使用者經驗都比較豐富，般的異?，F象都能及時發現?！睘榱俗C實這點，檢測儀器管理員出示了最終檢驗不合格退回生產車間，生產車間分析問題時發現是車間檢測儀器失準而造成的份質量信息反饋單。審核員繼續追查失準設備的處理記錄，管理員拿不出記錄。?不合格陳述：質量信息反饋單放映檢測設備失準造成最終檢驗不合格，并且無處理失準情況的記錄。此項不符合TS:。//?測量分析和改進?總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視測量分析和改進過程：a證實產品的符合性；b確保質量管理體系的符合性；c持續改進質量管理體系的有效性。這應包括統計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。統計工具的識別在先期產品質量策劃時必須確定每個過程適用的統計工具，并包含于控制計劃中?；A統計概念知識TS16949質量管理標準的說明(ppt52頁)。
6、質量管理體系汽車行業TS標準的簡介說明標準的簡介說明編稿：任永賢GEORGEREN日期：//本章概要ISO/TS是“ISO/TS質量體系要求”的簡稱，它是由美國大汽車公司共同制訂的質量體系標準，該標準是目前反映汽車行業特定要求的最先進的質量體系標準。n本章主要介紹了TS標準的生產及發展過程。n本章介紹了TS的基本內容，以及它的適用范圍和實施效益。n本章還介紹了TS與ISO的聯系與區別。什么是TS/標準本世紀以來，世界產業界在標準化的方面做了不懈的努力，特別是負責電器行業國際標準化的國際電器委員會IEC：InternationalElectroTechnicalCommission和負責非電器行業國際標準化的國際標準化機構ISO：InternationalOrganizationforStandardization在開發和推廣國際標準方面做了大量的工作，使標準化工作早已超越了國界。如今的國際標準已不僅僅是針對管理對象制定了產品標準，而且還制定了管理方法的標準,即經營體制ManagementSystem的標準,首先是由質量休系方面的ISO族和環境管理方面的環境管理方面的ISO族開始的。族開始的。由于汽車行業有其特殊性，即汽車具有由眾多部件由于汽車行業有其特殊性，即汽車具有由眾多部件組成的特點，這些通用的標準無法滿足汽車行業的特殊組成的特點，這些通用的標準無法滿足汽車行業的特殊要求。在這種情況下，許多的歐洲國家都紛紛制定了適要求。在這種情況下，許多的歐洲國家都紛紛制定了適用于本國汽車行業的質量體系標準，如法國的用于本國汽車行業的質量體系標準，如法國的EAQF，意，意大利的大利的AVSQ以及德國的以及德國的VDA等。美國的大汽車公司也等。美國的大汽車公司也分別提出了自己的質量體系標準，如福特公司的分別提出了自己的質量體系標準，如福特公司的Q-質質量體系，通用公司在北美及歐洲采用的質量體系，以及量體系，通用公司在北美及歐洲采用的質量體系，以及克萊斯勒公司的供方質量手冊等。這些標準之間有很多克萊斯勒公司的供方質量手冊等。這些標準之間有很多的內容是相同或相近的，但也有部分內容是不同的，因的內容是相同或相近的，但也有部分內容是不同的，因此，供方要獲得這幾家企業的供貨許可，不僅有重復準此，供方要獲得這幾家企業的供貨許可，不僅有重復準備的負擔，而且，也因部分標準的不同遇到準備困難的備的負擔，而且，也因部分標準的不同遇到準備困難的情況,在這種情況下,為了制定個統的質量體系標準,美國質量管理要求學會ASQC,于年組織召開了由整車企業和部件供應企業參加的聯席會議,并成立了供方質量要求工作組,經該工作組的工作,于年發行了測量系統分析手冊,于年發行了統計過程控制手冊,緊隨其后于年又發行了潛在的失效模式及后果分析手冊和生產件批準程序手冊這樣經過年多的時間,于年月,在美國質量管理學會召開的汽車行業專家會議上公布了以ISO為基礎的TS質量體系標準,從而產生了包含汽車行業特殊要求的統的質量體系標準。隨后于年月公布了修改后的第版，于年月又公布了修改后的第版。目前供方質量要求工作組SQRTF代表美國大汽車公司參與世界汽車工業團體IASG的工作,包括起草IASG對TS的解釋文件的工作以及完善和推廣TS的工作下面簡單介紹下汽車質量體系及TS標準的發展進程質量體系的發展進程:n-GB-MOS:注冊工廠檢驗手冊n-MIL-Q-:質量計劃要求§。
7、審核報告跟蹤驗證內部質量體系審核管理過程圖內部質量體系審核管理過程圖任命組長分發實施計劃實施內審開不合格項報告分析原因驗證直至關閉內審相關資料歸檔制訂年度內審計劃批準NY審核準備制訂審核實施計劃審核批準NY制定實施糾正措施制訂內部審核報告審核批準N分發內審報告Y審核計劃分為年度審核計劃審核實施計劃審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業無專職審核員的情況新建質量管理體系質量管理體系發生重大變化等情況時采用次審核幾個部門或過程，但個審核周期內所有相關部門和過程均應得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大中型企業設有專門內審機構或專職人員的情況a年度審核計劃分類—范例?寶發公司年度審核計劃–目的–?保證內部審核按計劃實施，確保質量管理體系得以有效實施和保持。–審核范圍–公司汽車件產品的設計制造服務所涉及的各部門場所和過程。–審核依據–TS:；–質量管理體系文件；–適用的法律法規等。–審核組–在每次審核前兩周由管理者代表任命。?????月份部門月月月月A??B??C??D?EA??B??C??D?E品管部A??B??C??D?EA??B??C??D?E?采購部A??B??C??D?EA??B??C??D?E營銷部A??B??C??D?EA??B??C??D?E技術部A??B??C??D?EA??B??C??D?E制造部A??B??C??D?EA??B??C??D?E人事部A??B??C??D??EA??B??C??D?E注：A-計劃審核日期；B-不合格報告發出日期；c-制定糾正措施日期；D-糾正措施完成日期；E-糾正措施驗證日期。制定/日期：:—范例審核部門總經理管理者代表人力資源部技術部供應部質量部制造部銷售部注:???????????表示計劃制定/日期：批準/日期:d制定審核實施計劃?在預定的審核日期前兩周，任命審核組長；?由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃；?審核組確定原則：–根據公司規模，確定-個審核小組；–每個審核小組-名審核員；–審核員應來自不同的部門，便于審核分工。?制定審核實施計劃的注意點：–應覆蓋所有要求和認證范圍場所和活動；–考慮審核活動和區域狀況及重要程度；–考慮以往審核結果；–將具備專業背景和能力的安排在重要的產品實現過程；–注意審核員的獨立性。?審核實施計劃經批準后，提前周分發各受審部門。審核實施計劃內容審核實施計劃審核目的審核范圍審核依據審核組成員審核日期審核日程安排審核報告發布日期及范圍審核實施計劃——范例???對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請TS:認證條件。???TS涉及的全部要求及各有關部門。????TS:????公司質量手冊??????：張山???：組為?張生產王武營銷；組為?趙品管吳方技術。???年月~年月日???審核報告將于年月日發布，分發范圍為公司總經理管理者代表各部門。???見下頁?序號：-時間過程名稱類別過程負責人ISO/TS條款對應公司文件審核員備注 質量體系策劃過程M管理層質量手冊 公司經營計劃M 經營計劃管理規范 質量體系指標/質量成本M 質量成本管理規范 管理評審M管理評審程序 內部質量審核M內部質量審核程序 文件及記錄管理S文件管理程序 課堂練習：制定審核實施計劃?按下頁分組，。
8、批準供貨商管理設備管理測量儀器管理測量系統分析改進糾正和預防措施管理評審采購與驗收產品生產過程關系圖文件控制第節：體系總要求這個我要都知道哦?質量方針?質量目標?公司級體系文件級：質量手冊級：程序文件級：業務指導書級：質量記錄文件發布前得到批準，必要時要評審和更新并再次得到批準；更改和現行修改狀態得到識別；確保文件在使用地是適用的有效的版本作廢的文件要給與標識，保證其不被使用第節：體系總要求我的文件要做到這些……外來文件得到識別與控制在使用現場可得到有效的受控文件，不是受控有效版本，我不用我的記錄表checksheet要真實清晰的填寫，容易識別和檢索記錄生產中每項更改的實施日期我要給我的文件做標識，廢棄的絕不能使用背景導讀資源管理測量分析和改進小結產品實現體系總要求第節管理職責>>>>>我是兩個代表：我是最高管理者，我的職責是：第節管理職責公司不同層級的崗位有不同的職責向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保資源人力設備財力等的獲得確保組織內的職責權限得到規定和溝通顧客公司管理者代表顧客代表代表顧客確保其要求得到落實代表最高管理者確保內部體系，并與外部聯絡★通常的兩個代表會由組織中的品質最高負責人擔任人力部質量部財務部厭氧膠項目組UV膠項目組硅膠項目組行政部B車間C車間A車間倉儲計劃采購客服貿易銷售董事會總經理物控中心生產中心技術中心營銷中心不同層次的管理者解決不同層次的問題決策層：預測中層：改善執行層：解決第節管理職責第節管理職責遵守基本的業務規定，工作高效，質量有保障熟記公司質量方針并以此為指導開展業務了解質量目標，并為達成而努力負有質量確保的職責，不放行不符合的產品對不合格實施糾正措施遵守基本的承諾，在生產前生產中生產后確保自己的業務良好的完成我們是名普通員工產TS16949質量管理標準的說明(ppt52頁)。
9、料的交轉和搬運，增值使用場地空間，并應便于材料的同步流動。必須制定并實施評價和監控現有操作有效性的方法注：這些要求應當注重精益生產原理，并與質量管理體系的有效性相關聯應急計劃組織應為諸如公共供應中斷勞動力短缺關鍵設備故障，現場退貨等情況制定應急計劃，以便在緊急情況下也能滿足顧客要求。工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。人員安全性在組織應強調產品安全性及用以減少對員工構成潛在風險的手段，特別是在設計和過程開發以及在制造活動中。生產現場的清潔組織應保持其設施處于對所制造產品及制造過程合適的清潔有序的狀態。產品實現產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相致見在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a產品的質量目標和要求；b針對產品確定過程文件和資源的需求；c產品所要求的驗證確認監視檢驗和試驗活動，以及產品接受準則；d為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。見策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注:對應用于特定產品項目或合同的質量管理體系的過程包括產品實現過程和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注:組織也可將條款的要求應用于產品實現過程的開發。注:某些顧客把項目管理或先期產品質量策劃看作產品實現的手段。先期產品質量策劃具體表現了缺陷預防和持續改進的概念，而并非發現缺陷，且以個跨部門的工作方法Multidisciplinaryapproach為基礎。產品實現的策劃－補充顧客要求及技術規范的參考必須包括在產品實現的策劃之中以作為質量計劃的部分。接受標準組織應確定接受標準，必要時，經過顧客的批準。對計數型數據抽樣計劃的接受標準必須是缺陷。保密性組織應確保顧客簽屬了合同的產品，在進行中的開發項目，以及相關產品信息的保密性。更改的控制組織應建立個程序，以控制和應對影響產品實現的更改，包括供應商提出的更改。任何更改帶來的影響必須評估，應規定驗證和確認活動，以確保對顧客要求的符合性，必須在實施前對更改作確認。對有專利權的設計影響形狀，裝配性功能包括性能，和/或耐久性更改，應會同顧客起評審，以使更改能得到適當的評估。當顧客要求時，額外的驗證/標識要求，如那些對新產品引入所需要的要求都必須滿足。注:任何影響顧客要求的產品實現過程的更改要通知顧客并征得顧客同意。注:這要求適用于產品和制造過程的變更。組織應確定：a顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c與產品有關的法律法規要求；d組織確定的任何附加要求。注：交付后的活動包括任何作為顧客合同或采購單的要求提供的售后服務。注：這要求包括由于組織對產品和制造過程見的知識而確定的回收，環境保護和特性。注：符合“c”包括所有適用的政府安全和環境法規，用于獲得儲存，搬運回收消除和處置材料的規定。組織應展示在特殊特性的確定文件化和控制方面滿足顧客要求的證據。組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行如：提交標書接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改，并應確保：a產品要求得到規定；b與以前表述不致的合同或訂單的要求已予解決；c組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持見。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品信息，如產品目錄產品廣告內容等。：以上注解中對正式評審的放棄必須要求顧客授權。組織制造可行性在合同評審過程包括風險分析中，組織應對預期產品生產的可行性進行調查確認并文件化。顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a產品信息；b問詢合同或訂單的處理，包括對其的修改；c。
10、實現過程?！褡鳂I指導書定義：描述個公司的個職能的工作如何進行如：設置檢驗返工人員，作為質量體系文件的第層。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期作業準備的驗證●無論何時進行作業準備,如作業的初次運行材料的更換作業更改均應進行生產準備驗證如采用檢驗測量末件比較方法●作業準備人員應得到作業指導書適用時，應使用統計方法進行驗證●應識別關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供資源●建立有效的計劃的全面預防維護系統，至少包括：——有計劃的維護活動——設備工裝和量具的包裝和防護操作待用搬運修理等——可得到關鍵生產設備的配件備件管理——將維護目標形成文件并予以評價和改進●應使用預見性維護方法，以持續改進生產設備的有效性和效率通過SPC/工裝磨損統計/潤滑油更換/噪聲等進行ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期生產工裝的管理●應為工裝和量具的設計制造和驗證活動提供資源●應建立并實施生產工裝的管理系統包括——維修和修理的設施和人員——貯存和修復——工裝準備包括設計/制造和驗證——易損工裝的更換計劃——工裝設計修改的文件——工裝修改和文件的修訂——工裝標識，明確其狀態，諸如在用修理或廢棄●如果其中任何項工作被外包，必須實施監視這些活動的系統?！翊艘笠策m用于車輛維修件的工裝ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期生產計劃●應有滿足顧客要求的生產計劃。例如信息系統支持的“準時”計劃?！裨撔畔⑾到y允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的?！駪⒉⒈３峙c制造工程和設計部門溝通服務問題的過程●注：將服務問題加入本條款是為了讓組織了解外部發生的不合格ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：——組織的任何個服務中心——任何專用工具或測量設備——服務人員的培訓ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期生產和服務提供過程的確認●過程確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程?！翊_認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。適用時包括：——為過程的評審和批準所規定的準則；——設備的認可和人員資格的鑒定；——使用特定的方法和程序；——記錄的要求；——再確認。補充//星期過程確認不易或不能經濟地驗證后續工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記錄的要求再確認//星期●適當時，組織應在產品實現全過程中使用適宜的方法識別產品?！襻槍ΡO視和測量要求識別產品的狀態?！裨谟锌勺匪菪砸蟮膱龊?，應控制并記錄產品的唯性標識?！褡ⅲ涸谀承┬袠I，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的種方法。//星期標識和可追溯性產品標識檢驗狀態標識身份證健康證?合同要求?法規要求?質量控制要求明確需追溯的產品范圍標識記錄產品標識交付記錄生產車間出入庫時間原材料生產標識供應商出庫時間入庫時間產品標識供應商產品標識交付成品出庫原料入庫生產制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識//星期●愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產?！褡R別驗證保護供其使用或構成產品部分的顧客財產?！癞旑櫩拓敭a發生丟失損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產可包括知識產權。//星期注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝顧客所有的工具以及制造試驗檢驗工裝和設備應予以永久標記。以使每工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期顧客財產報告顧客接收顧客財產驗證OK不合格保管使用組織丟失損壞。
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