【正文】
1、過程未發生變化的錯誤,?這種錯誤稱為第種錯誤??控制圖的作用?q合理使用控制圖能：?供正在進行過程控制的操作者使用；??有助于過程在質量上和成本上持續地可預測地保持下去；??使過程達到：?ü更高的質量?ü更低的單件成本?ü更高的有效的能力?控制圖的作用?q合理使用控制圖能：?為討論過程的性能提供共同的語言；??區分變差的特殊原因和普通原因,?作為采取局部措施或對系統采取措施的指南?；使用控制圖的基本步驟?決定管制工序和項目決定管制標準決定抽樣方法選用管制圖的格式記入管制界限繪點實施重新檢討管制圖管制圖判讀處置措施OKOKNG收集數據管制圖的應用決定管制工序和項目決定管制標準決定抽樣方法選用管制圖的格式記入管制界限繪點實施重新檢討管制圖管制圖判讀處置措施OKOKNG第章?控制圖的種類控制圖的種類和選擇“n”=~控制圖的選定資料性質不良數或缺陷數單位大小是否定“n”是否定樣本大小n≧Cl的性質“n”是否較大“c”圖“u”圖“np”圖“p”圖X-Rm圖X-R圖X-R圖X-s圖計數值計量值“n”=n≧中位數平均值“n”=~缺陷數不良數不定定不定定計量值／計數值管制圖公式匯總?時間質量特性製程的變化數據分組時的重要考慮讓組內變化只有偶然因素讓組間變化只有非偶然因素組內變異小組間變異大–R管制圖平均值與全距：???????管制圖CL=UCL=＋ALCL=－A：某工廠制造批紫銅管，應用-R管制圖來控制其內徑，尺寸單位為m/m，利用下頁數據表之資料，求得其管制界限并繪圖。n=??R管制圖CL=UCL=DLCL=D－R管制圖用數據表樣組測定值RXXXXX制品名稱：紫銅管機械號碼：XXX品質特性：內徑操作者：XXX測定單位：m/m????測定者：XXX制造場所：XXX???????????????????抽樣期限： 自 年 月 日 至 年 月 日－R管制圖用數據表續樣組測定值RXXXXX??????,－R繪圖步驟與Ｒ算出記入數據表內。與Ｒ＝＝＝＝＝＝A，D，DA＝，D＝，D＝負值以代表p－R繪圖步驟。管制圖CL＝＝UCL＝＋A＝＋＝LCL＝－A＝－＝－R繪圖步驟。管制圖CL＝＝UCL＝D＝＝LCL＝D＝＝－R管制圖–R范例?某產品制成后，經常發現不良品，今利用–R管制圖控制其品質特性，每天取樣次，每次樣本大小n=，下表是天內所收集之數據由同作業員操作同部機器所得之數據，試計算–R管制圖之管制界限，并繪成管制圖。–R范例管制圖。
2、方法。?要求-組織應識別驗證保護和維護供其使用或構成產品部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄見。-注：顧客財產可包括知識產權。注：本條款包括擁有的可回收包裝。顧客財產顧客擁有的工裝?要求-顧客擁有的工具生產測試以及工裝和設備的檢驗應予以永久性標識，以使每個工裝設備的權屬關系清晰可見，并可被決定。產品防護?要求-在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護。-防護應包括標識搬運包裝貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。貯存和庫存?要求-為了及時發現變質情況，應按適宜的時間間隔檢查庫存品的狀況。-組織應使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出”FIFO。-應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。監視和測量儀器的控制?要求-組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝臵，為產品符合確定的要求見提供證據。-組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相致的方式實施。監視和測量儀器的控制?要求續-為確保結果有效，必要時，測量設備應：a對照能溯源到國際或國際標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b進行調整或必要時再調整；c得到標識，以確定其校準狀態；d防止可能使測量結果失效的調整；e在搬運維護和貯存期間防止損壞和失效；監視和測量儀器的控制?要求-此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持見。-當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。-注：作為指南，參見ISO-和ISO-。測量系統分析?要求-為分析在各種測量和試驗設備系統的測量結果中呈現的變差，應進行適當的統計研究。-此要求應用于在控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接受準則應與顧客關于測量系統分析的參考手冊相致。-如果顧客批準，也可使用其他的分析方法和接受準則。校準/驗證記錄?要求-對所有量具測量和測試的設備包括員工自備的及顧客所有的設備進行校準/驗證活動，需作為提供產品符合要求的證據，記錄應包括：●設備標識包括設備被校準的測量標準；●由工程更改所發生的修訂；●在校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數；●對偏離規范狀況所產生的影響的評審；●在校準/驗證后，有關符合標準的說明；●在可疑材料或產品發運的情況下，給顧客的通知。內部實驗室?要求-組織的內部實驗室設施應有個規定的范圍，包括其對提供所要求的檢驗測試或校準服務的能力。這實驗室范圍應包含在質量管理體系的文件中。實驗室應至少規范和實施以下的技術要求：●充足的實驗室程序；●齊備的實驗室人員；●對產品的測試；?要求續●正確地提供這些服務的能力，對相關的過程標準如ASTM，EN…的可追溯性；●對相關記錄的評審。-注：按ISO/IEC進行認可，可被用于展示內部實驗室對要求的符合，但這認可不是強制性的。內部實驗室?要求-組織用于檢測試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有個規定的實驗室范圍，包括提供所要求的檢驗測試或校準的能力，以及●應有顧客對外部實驗室接受的證據；●實驗室應獲得ISO/IEC的認可或同等的國內標準的認可。外部實驗室?要求續-注可通過顧客評審，例如：顧客批準的第方審核來作為體現實驗室符合ISO/IEC或相等同的國內標準的要求的證據。-注若個具備資格的實驗室無法對件設備作校準服務時，可由這個設備的生產廠對其進行校準。在這種情況下，組織應該確保滿足。外部實驗室質量管理體系的持續改進管理職責測量分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流圖釋測量分析和改進總則測量和監視不合格品控制數據分析改進?要求-組織應策劃并實施以下方面所需的監視測量分析和改進過程：a證實產品的符合性；b確保質量管理體系的符合性；c持續改進質量TS16949質量。
3、O/TS:了解與識別汽車業COPCustomerOrientedProcess市場研究合同投標產品/過程設計產品制造交付收付款服務等；了解與識別汽車業SPSupportProcess產品檢驗設備管理工裝管理培訓采購監控和測量裝置管理倉庫管理等；了解與識別汽車業MPManagementProcess管理評審內部審核糾正預防措施持續改進等QualityManagementProcessModelISO:質量管理體系模式圖：顧客要求管理職責測量分析改進資源管理產品實現顧客滿意產品質量管理體系的持續改進ISO/TS:的實施使用章魚圖分析法分析種過程；使用龜形圖分析法分析每項過程。章魚圖分析法—Octopus流程,活動過程名稱誰主導？誰配合？輸出產品服務…等效率績效測量時間成本。
4、組織符合客戶要求的責任工程規范?組織應建立過程以保證按顧客要求的時間及時評審發放和實施所有顧客的工程標準/規范及基于顧客要求的時間進度的更改。更改時間不得超過個工作周?必須記錄并保存更改后切入生產的日期及文件更新?當影響到PPAP時必須對PPAP文件進行更新質量管理體系管理職責資源管理資源管理人力資源能力勝任能力意識和培訓產品設計技能培訓崗位培訓員工激勵授權產品實現產品實現產品實現產品實現產品實現補充產品實現產品實現產品實現生產和服務提供過程的確認產品實現產品實現ISO/TS第章產品實現?產品實現之核心重點FMEAControlPlan作業指導書客戶要求防錯法ErrorProofingPPAPProduction產品實現測量分析和改進測量分析和改進測量分析和改進監視和測量測量分析和改進改進謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFAIT。
5、TS:培訓//個中國人幸福的天！?早晨起床，掀開黑心綿作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝了杯過期的碘超標還摻了聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的洗衣粉油條，外加個蘇丹紅咸蛋。?在票販子手里買張車票；準時趕到地下煙廠上班；點分偷偷用山寨手機看股票從。?中午在餐館點盤用地溝油炒的避孕藥喂的黃膳，再加碟敵敵畏噴過的白菜，盛兩碗陳化糧煮的毒米飯。?晚上蒸盤瘦肉精養大的死豬肉做的臘肉，沾上點毛發勾兌的毒醬油，夾兩片大糞水浸泡的臭豆腐，還有用福爾馬林泡過的涼拌海蜇皮，抓兩個添加了漂白粉和吊白塊的大饅頭，還喝上兩杯富含甲醛的白酒。?唉……這日子過的真是那個爽!!!?這就是個中國人幸福的天！//中國人在食品中完成了化學掃盲——?從大米里我們認識了石蠟；?從火腿里我們認識了敵敵畏；?從咸鴨蛋辣椒醬里我們認識了蘇丹紅；?從火鍋里我們認識了福爾馬林；?從銀耳蜜棗里我們認識了硫磺；?從木耳中認識了硫酸銅；?今天鹿又讓同胞知道了聚氰胺的化學作用。?外國人喝牛奶結實了；?中國人喝牛奶結石了；?日本人口號：天杯牛奶振興個民族！?中國人口號：天杯牛奶，震驚個民族！//?點：質量檢驗階段?線：SPC－向前端的延伸/發展?面：CWQC－向所有職能領域的擴展?體：TQM－大質量的系統化管理?網：面向利益相關方的質量鏈/價值鏈過程大質量職能質量管理發展軌跡“點線面體網”IQCFQCPQC設計采購生產質量服務行政支持營銷統計過程控制XiXpY產品質量經營質量工作質量股東顧客供應商員工社會//統計質量控制SQC質量檢驗qualityinspection-年代年代年代至今TQC/CWQC食品安全原理ISO西格瑪SIXSIGMA管理體系整合與改進方法整合IntegrationofManagementSystemsandIntegrationofImprovementApproaches年年年后質量管理發展示意圖QualityManagementDevelopment缺陷理論ZeroDefectTheory年全面質量管理TQM質量管理發展的大歷史階段與重境界//?質量管理的境界：檢驗→控制預防和保證→改進和創新→卓越卓越改進和創新控制預防和保證檢驗卓越評審：申獎/獲獎%以上Benchmarking，超越競爭對手，綜合滿足大相關方要求，取得長期成功卓越評審：自評%－%－開展從過程到結果的自我評價，識別優勢并鞏固，識別改進和創新機會，排序，配置資源予以實施；－循環評價和改進，不斷提高成熟度合格評定：ISOISO約%BRC/IFS?提供質量保證，消除貿易壁壘?強調持續改進和滿足客戶要求追求卓越質量管理發展：重境界//ISO質量管理標準簡介////顧客及相關方為關注焦點?顧客及相關方為關注焦點?組織依存于其顧客及相關方。因此，組織應理解顧客及相關方當前的和未來的需求，滿足顧客及相關方要求并爭取超越顧客及相關方期望。//領導作用??領導作用?領導者確立組織統的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。?//全員參與?全員參與?各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。?//過程方法?過程方法?將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。?//管理的系統方法??管理的系統方法?將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。//持續改進??持續改進?持續改進總體業績應當是組織的個永恒目標。?//基于事實的決策方法??基于事實的決策方法?有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。?//與供方互利的關系??與供方互利的關系?組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。??//???????圖釋增值活動?信息網?圖以過程為基礎的質量管理體系模式質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量分析和改進產品實現顧客顧客產品要求滿意質量管理體系的過程方法?輸入?輸出//TS:版條款說明?總要求?組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用見；b確定這些過程的順序和相互作用；TS16949質量。
6、-MIL-I-:檢驗體系要求§-MIL-C-A:校準體系要求§-MIL-Q-A:質量計劃要求?-MIL-I-A:檢驗體系要求§-GQS:GM通用質量標準§-H-:承包方質量計劃評估§-H-:承包方檢驗計劃評估§-H-:承包方檢準體系評估§-AQAP-:NATO質量控制體系要求AQAP-:NATO檢驗體系要求AQAP-:NATO基本檢驗要求§-ANSI/ASQCC:質量計劃通用要求§-防衛標準/:質量體系要求§-BS:QA體系動作和評估指南§-CSAZ:質量體系§-BS:質量體系§-ANSI/ASQC:質量體系通用指南§-福特的Q-§-克萊斯勒的供方質量保證手冊§-通用汽車的北美創優目標§-ISO體系標準§-QS第版§-QS第版§-QS第版qTS質量體系要求的基本目的,是建立基本質量體系,持續的改進質量,加強對缺陷的預防,減少在供應環節上出現質量波動并降低采購成本,確保采購產品的質量,最終使顧客供方和大汽車公司都受益。qTS質量體系要求適用于所有直接向大汽車公司及其有關的貨車總裝廠，提供下列產品或服務的內外部供方：a生產材料b產品服務用部件；c熱處理電鍍涂漆或其他最終服務。lTS的基礎內容TS基本內容由概要第部分要求第部分要求附錄及術語解釋構成。①概要：概要部分主要介紹了TS的目的適用范圍實施方法等內容?！康模菏窍蚬┓教岢雒绹笃嚬究ㄜ囍圃旃疽约捌渌芄┧谕幕镜馁|量體系的要求。是促使供方建立符合該標準的質量體系，并引導供方為最終顧客受供方以及供方自身的利益，自覺地持續改進質量，加強缺陷預防，減少在供應環節上出現質量及浪費。從而顧客的滿意，最終使得顧客受供方以及供方都受益?！m用范圍：適用于向美國大汽車公司以及其他采用TS的企業提供生產材料生產及維修用部件以及熱處理電鍍涂漆等其他最終服務的所有內外部供方?！獙嵤┓椒ǎ好绹笃嚬究ㄜ囍圃旃疽约捌渌捎肨S的企業應向供方提出，建立以TS為框架的行之有效的質量體系的要求，并使其文件化來實施和維持。另外,TS的符合性評定,應通過第方美國大汽車公司I的認證審核或第方由美國大汽車公司承認的TS/認證機構的認證審核。②第部分要求：在ISO：基礎上，添加了汽車行業共有的特殊要求。該部分全面引用了ISO：第章中的個要素的要求并根據汽車行業的特殊性，在每條款上補充或增添了汽車行業共有的特殊要求以及為滿足這些要求應采取的方法及手段。③第部分：顧客的特殊要求。該部分是未包含在第部分主內容中的顧客提出的特殊要求。即克萊斯勒汽車公司提出的特殊要求福特汽車公司提出的特殊要求通用汽車公司提出的特殊要求卡車制造公司以及其他總裝廠提出的特殊要求。④附錄：共有本附錄附錄A～附錄J這些附錄介紹了質量體系評定程序質量體系認證機構實施規則等方面的內容。⑤術語解釋：給出了有關質量體系及其論證方面的條術語的解釋。⑥參考手冊A：TS有本支持性的參考手冊及個評審表。A失效模式及后果分析手冊FMEAB生產件批程序手冊PPAPC。
7、各小組根據本公司質量手冊中的組織機構和職責分工，討論制定TS:審核實施計劃：–審核日期預定為：年月日；–安排審核員時應考慮：審核員資格獨立性。–審核日程須包括組織機構圖中的所有部門及其負責的體系要素。?各組制定后派代表講解。審核準備審核準備熟悉必要的體系文件編制檢查表準備不符合項報告熟悉必要的體系文件?審核實施計劃分發各受審部門后，審核組長應盡快召集審核組成員舉行審核組會議：–要求每個審核員完全了解審核任務；–要求審核員熟悉所審核部門的職責程序文件作業文件；–要求審核員在現場審核前完成檢查表的編制。編制檢查表檢查表編寫要點掌握部門質量職能分工以質量管理體系文件為主要依據突出受審區域的主要職能詳略得當檢查表應有可操作性按部門審核，應包含涉及的要求按要求審核，應包含涉及的部門檢查表編寫——范例被審核部門文件控制中心審核日期審核員頁次/審核項目及內容判定審核記錄不合格報告單編號OKNGl???文件在發放時是否經過授權人員的審批？l??是否建立并及時更新受控文件清單？l??是否按文件分發范圍分發文件并保持記錄？l??文件更改控制是否符合規定要求？l???作廢文件是否及時回收，以避免誤用？l???文件是否保持清晰，易于識別？l???外來文件的收集歸檔分發回收是否符合規定要求？l???作廢文件保留時，是否對這些文件進行適當的標識以防止其非預期使用？l???是否在規定時限內評審分發和實施顧客提供的圖紙/標準及其更改？并更新相應的PPAP文件？審核內容績效指標ISO/TS條款審核記錄判定備注 過程名稱:過程負責人:日期:審核員:組長確認:檢查表編寫——范例課堂練習-編寫檢查表?請編寫采購負責部門所負責TS:中?采購要求的檢查表。?時????間：?制定：分鐘；分組發表：分鐘。審核實施審核實施首次會議現場審核審核組會議末次會議首次會議?參加人員：–審核組全體人員；–總經理管理者代表受審核部門主管或其代表。?作用：–傳達和落實審核實施計劃；–簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；–在審核組和受審核方之間建立正式的聯系；–確認審核組所需要的資源和設備已齊全；–澄清審核實施計劃中不明確的內容。?要求：–準時，簡短，明了。–時間:不超過半小時；–獲得受審核方的理解與支持；–由審核組長主持會議。首次會議的內容?會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；?人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；?聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據，審核將涉及的部門；?現場審核計劃的確認：現場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；?強調審核的原則：強調審核的客觀公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。?會議結束：確定末次會議的時間地點出席人員，審核組長致謝結束會議。首次會議——casestudy?公司質量管理體系建立并運行已達個月，現準備進行第次內部質量審核，該如何召開首次會議呢？?請各組練習?，F場審核?按照審核檢查表，通過提問面談檢查文件觀察有關方面的工作和現狀等形式來收集客觀證據。?如果發現重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應加以記錄并進行調查。?對于面談獲得的信息應通過實際觀察測量和記錄等其他渠道予以驗證?，F場審核——審核控制?審核組長對審核全過程的控制負責：–審核實施計劃的控制；–審核進度控制；–審核氣氛控制；–審核范圍控制；–不符合項的審定；–其他需協調控制的方面?，F場審核——觀察結果?所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。?審核審核組應確保這些報告的內容清晰準確地形成文件，并且有證據支持。應按審核所依據的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不符合項。?組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的。
8、品生命周期品質管理的個階段第階段：設計生產準備階段策劃→設計→試做準備品質規范性能成本之確定第階段：批量生產階段制造→檢驗→出貨品質規范性能成本之實踐第階段：銷售服務銷售→售后服務→使用后處置實現利益工廠第節管理職責技術開發職責生產制造職責市場開發職責第節管理職責操作者的“按”“自”“控”要求：按：按BOM按工藝按標準生產自：對自己的產品進行檢查自己區分合格與不合格的產品自己做好標識加工者日期品質狀況等控：控制自檢合格率開展“不”“分析”活動：不：不接受不良品不制造不良品不傳遞不良品；分析：當出現了品質問題，應及時組織相關人員召開品質分析會議，分析內容：品質問題的危害性產生品質問題的原因應采取的措施。我們是名普通操作者質量檢驗人員的職責卡－把關不讓不合格品流轉防－防患預防出現不合格品幫－幫助幫助指導作業人員講－宣講講解作業要點和質量知識第節管理職責熟悉:產品標準和工藝確定:材料設備工具計量器具操作程序符合要求操作者在質量管理中的職責事前事中事后自己做好標識自己采取糾正和預防措施“按”：按BOM按工藝按標準生產“自控”：自檢自分自糾，控制次自檢的正確率第節管理職責背景導讀管理職責測量分析和改進小結產品實現體系總要求第節資源管理>>>>>第節資源管理我要獲得必要的能力來滿足我的崗位活動的要求我要認識到自己從事業務的重要性相關性我要知道如何為質量目標做出貢獻能力意識培訓資格激勵授權-確定必需的能力-保證獲取-入職培訓-在職培訓-轉崗培訓-達成目標-持續改進-賦予資格才能從事特定業務?所有從事影響產品符合性的活動的人員均要管理，包含合同工臨時工第節資源管理?使用多方論證的方法?減少材料的轉移和搬運?優化場地空間?便于材料同步流動包括：?建筑物工作場所和相關設施?過程設備硬件和軟件?支持性服務如運輸通訊和信息系統?應急計劃---緊急事件的應對，如電力中斷關鍵設備失效等前期策劃設立監督維護
TS16949質量。
9、顧客反饋，包括顧客投訴。－補充內容組織應有能力進行必需的信息交流，包括顧客規定語言和格式的資料。例：計算機輔助設計資料，電子數據交換等設計和開發注：要素，且集中在缺陷預防而不是發現。組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a設計和開發階段；b適合每個設計和開發階段的評審驗證和確認活動；c設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。注：缺陷預防由通過同步工程SimultaneousEngineering的方法并行進行的產品工程和制造工程活動。組織應選擇種跨部門工作方式，以便為產品誕生過程作準備。在此組織應考慮以下內容：－建立確定和監控特殊特性，－編制修訂FMEAs包括降低潛在風險的措施。－編制修訂控制計劃。注：典型的多學科的途徑包括組織的設計制造工程質量生產和其它相關人員應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄見。這些輸入應包括：a功能和性能要求；b適用的法律法規要求；c適用時，以前類似設計提供的信息；d設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性見包括在此要求中。組織應規定確定文件化并評審產品設計輸入要求，包括：－顧客要求合同評審例如特殊特性見標識可追溯性，包裝等－信息的利用：組織必須建有從以往設計項目競爭對手分析供應商反饋內部輸入部門資料及其它相關來源中獲得的信息運用于同類特性的現行和將來項目之中。－產品質量壽命可靠性耐久性可維護性時機成本等的目標組織應確定文件化和評審生產過程設計輸入要求，包括：－產品設計輸出資料，例如設計FMEAs，－生產力，過程能力和成本的目標，－顧客要求，若需要，－以往開發的經驗注：組織應當視問題的大小和可能的風險，在制造過程設計過程中采用防錯方法。組織必須確定特殊特性見d，并且－所有的特殊特性必須包括在控制計劃中。－必須符合顧客對特殊特性定義和符號。－過程控制文件如FMEAs控制計劃和作業指導書，必須標上顧客的特殊特性符號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a滿足設計和開發輸入的要求；b為采購生產和服務提供適當的信息；c包含或引用產品接收準則；d規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。－補充產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。產品設計輸出包括：－設計FMEA，可靠性結果－產品特殊特性規范－適當的產品防錯Mistake-proofing－包括樣圖或數學資料的產品定義－產品設計評審結果－適當時，診斷指南制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。制造過程設計輸出包括：－規范和圖紙－制造過程流程圖/平面布局圖－制造過程FMEAs－控制計劃見－作業指導書見－過程批準接受標準－質量可靠性可維護性和可測量性的資料－如適用，防錯活動的結果－產品/制造過程不符合的迅速檢測和反饋方法在適宜的階段，應依據計劃的安排對設計和開發進行系統的評審見，以便：a評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持見。注：評審應與設計階段相協調見并包括制造過程設計和開發必須確定分析和報告設計和開發各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入。注：評價指標應包括質量風險，成本，周期時間，關鍵路徑及其它適用的問題。為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據計。
10、不適用?構成產品的部件或組件?用于修理維護或升級的產品?最終產品的包裝材料?服務行業為顧客保管的財務如停車?代表顧客提供的服務將顧客的財產運到第方?顧客提供的設備設施和工具?顧客知識產權包括提供的規范圖樣//星期●在內部處理和交付到預定地點期間針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括：——標識搬運包裝貯存和保護；——防護也應適用于產品的組成部分。//星期●應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況以便及時發現變質情況●應使用種庫存管理系統，以優化庫存周轉期,確保貨物周轉,如先進先出FIFO●應以對待不合格品的類似方法控制過期產品ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期產品防護供方顧客原材料中間產品包裝最終產品支付搬運和標識防止產品損壞變質誤用軟件電子媒體危險材料專家人員以及單或無法替代的產品如文物應采取特殊的保護措施//星期——產品防護實施要點：搬運中產品的標識的保護及搬運的交接控制對搬運不當造成的質量問題的處置入庫品的驗收堆放標識管理出庫品的先進先出控制倉儲物品的帳物卡管理倉儲物品中的危險品化學品的管制倉儲環境的要求及控制倉儲物品的貯存期限控制及超期物品的處置交付要求及運送安排控制產品交付時至交付目的地產品質量的控制在貯存期和到達目的地的產品包裝質量的控制倉儲人員的工作要求及培訓要求發現問題的處理方法及糾正措施與顧客溝通的方式選擇及確定//星期●確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備?！窠⑦^程確保監視和測量活動可行并以監視和測量的要求相致的方式實施?！駵y量設備應：——對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據——進行調整或必要時再調整//星期——得到識別，確定其校準狀態——防止可能使測量結果失效的調整——在搬運維護和貯存期間防止損壞或失效●當發現設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證的結果應予以保持?！癞斢嬎銠C軟件用于規定要求的監視的測量時，應確認其滿足預期用途的能力。注:可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c的意圖//星期//星期//星期——控制所涉及的主要活動：監控和測量設備的選擇與購置測量設備的校準控制監控和測量設備的使用控制監控和測量設備的維護控制監控和測量設備的搬運防護貯存和使用環境控制測量設備未處于校準狀態時的控制//星期●為分析每種測量和試驗設備系統得出的結果中表現的變差,應進行統計研究●此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統●所用的分析方法及接收準則應符合顧客關于測量系統分析的參考手冊的要求。如:偏倚穩定性重復性再現性線性●如果得到顧客批準，也可使用其它分析方法和接受準則。ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●實用的定義：——偏倚：組測量的實測平均值與同部件采用精密的測量所獲得的基準值的差值?！€性：在量具預期的工作范圍內，偏倚的差值?！€定性：是測量系統在某持續時間內測量同基準或件的單特性時獲得的測量值總變差?！貜托裕菏怯蓚€評價人，采用種測量儀器，多次測量同件的同特性時獲得的測量值變差?！佻F性：是由不同的評價人，采用相同的測量儀器測量同件的同特性時測量平均值的變差。//星期/驗證記錄●對所有量具測量和試驗設備包括員工和顧客所有的 設備都應提供校準／驗證活動的記錄記錄應包括: ——設備標識，包括校準設備所依據的測量規程 ——按產品／工藝工程更改對檢測設備所引發的修訂 ———在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數 ———超出規范條件下影響的評估 ———在校準/驗證后，符合規范的說明 ———在可疑材料或產品已發運的情況下，給顧客的通知ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期。
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