【正文】
1、P管制圖不良率公組樣本大小n相等時：CL＝UCL＝＋LCL＝－n不等，且相差小于%時：CL＝UCL＝＋LCL＝－P管制圖不良率n不等，且相差大于%時：CL＝UCL＝＋LCL＝－P管制圖不良率???實例?????某工廠制造外銷產品，每小時抽取件來檢查，將檢查所得之不良品數據，列于下表，利用此項數據，繪制不良率p管制圖，控制其品質。P管制圖繪圖步驟??????CL＝＝＝?＝%??????UCL＝＋??????????????????????=%??????LCL＝－???????????????????為負值，視為P管制圖繪圖步驟??P???范例??????某工廠之生產線，每分鐘制造產品個，今為控制其焊錫不良，采用不良率管制圖加以管制，每小時抽查個，試根據下列資料計算不良率管制圖之中心線及管制界限，并繪制其管制圖。計量值管制圖常用之系數表常態分配統計量抽樣分配常數表第章?控制圖的觀察分析控制讀判讀方法● 點子正常分布動態的管制圖，如圖多數的點子，集中在中心線附近，且兩邊對稱。?少數的點子，落在管制界限附近。點子之分布呈隨機狀態，無任何規則可尋。沒有點子超出管制界限外就是有也很少。?控制圖判讀方法● 點子不正常分布?動態的管制圖?在中心線附近無點子。?????此種型態我們稱之為”混合型”，因樣本中可能包括兩種群體，其中種偏大，另種偏小，如圖。?在管制界限附近無點子。?????此種型態我們稱之為”層別型”，因為原群體可能已經加以檢剔過，如圖。?有點子逸出管制界限之現象。?????此種形態我們稱之為”不穩定型”如圖。?控制圖判讀方法控制圖判讀方法不正常點的判斷方法：?????控制圖之不正常型態之鑒別是根據或然率之理論而加以判定的，出現下述之項者，即為不正常之型態，應調查可能原因。?控制圖判讀方法檢定規則：???點中有點在A區或A???區以外者口訣:分之A檢定規則：??點中有點在B區或B區以外者?？谠E：分之B??控制圖判讀方法檢定規則：???有點在中心線之兩側，但C區并無點子者。??口訣：缺C控制圖判讀方法檢定規則：??a?連續點繼續上升或下降－注意以后動態。b?連續點繼續上升或下降－開始調查原因。?c?連續點繼續上升或下降－必有原因，應立????????即采取措施?？刂茍D的判讀方法定規則：連續點在同側檢定規則：點子出現在中心線的單側較多時，有下列狀況者????????????a???????????連續點中至少有點????????????b???????????連續點中至少有點????????????c???????????連續點中至少有點????????????d??????????連續點中至少有點檢定規則：點出現在管制圖界限的近旁時,般以超出σ管制界限的點為調整基準，出現下列情形時，可判定制程發生異常a?連續點中有點以上時b?連續點中有點以上時c?連續點中有點以上時管制圖的判定方法?正常點子之動態之管制圖，如圖。，集中在中心線附近，且兩邊對稱。，落在管制界限附近。，無任何規則可尋。?沒有點子超出管制界限外就是有也很少。管制圖的判定方法l??不正常點子之動態之管制圖在中心線附近無點子。此種型態吾人稱之為”混合型”，因樣本中可能包括兩種群體，其中種偏大，另種偏小，如圖。在管制界限附近無點子。此種型態吾人稱之為”層別型”，因為原群體可能已經加以檢剔過，如圖。有點子逸出管。
2、管理體系的有效性。-這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定?？倓t總則—補充要求?要求-統計工具的確定●應在先期的質量策劃中為各過程確定合適的統計工具，并將其包括在控制計劃中。-基礎統計概念的知識●整個組織應了解并應用統計技術的基本概念，如變差控制穩定性過程能力和過度調整。測量和監視?顧客滿意度?內部審核?過程的測量和監視?產品的測量和監視顧客滿意度?目的-測量顧客滿意度-ISO/TS：的新要求?要求-作為對質量管理體系業績的種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視。-組織應確保獲取和利用這種信息的方法。顧客滿意度—補充內容?要求-組織應通過對過程實現業績的持續評價來監視顧客滿意。業績的表征應建立在客觀數據的基礎上，并包括但不限于以下項目：●交付的件的質量業績；●顧客生產中斷包括退貨；顧客滿意度—補充內容?要求續●交付計劃表現包括支付額外運費的事件；●與質量或交付有關的顧客通告。-組織應監視生產過程的業績，來體現產品質量和過程有效性對顧客要求的符合。內部審核?目的-定期評審QMS已推動持續改進-相當于ISO/TS：中的?要求-組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保質量管理體系是否：●符合策劃的安排見本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；●得到有效實施和保持。?要求續-考慮擬審核的過程區域的狀況和重要性及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則范圍頻次和方法。審核的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。-策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄見的職責要求應在形成文件的程序中作出規定。內部審核?要求續-負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告見。-注：作為指南，參見ISO-,ISO-和ISO-。內部審核?要求-質量管理體系審核●組織應審核其質量管理體系來其符合本標準和任何附加的質量管理體系要求。-生產過程審核●組織應對每個生產過程進行審核，以確定其有效性。產品審核?要求-組織應在生產和交付的適當階段按規定的時間間隔對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，例如：產品尺寸功能性包裝標簽。內部審核計劃?要求-內部審核應覆蓋所有有關質量管理體系的過程活動和班次，并根據年度計劃進行安排審核計劃。-當在內部/外部審核中出現不符合項或發生顧客抱怨時,應適當增加審核頻率。-注：每次審核應使用特定的檢查表。內審員資格?要求-組織應有合格的對本標準的要求作審核的內部審核員。見過程的監視與測量?目的-監視和測量過程的表現-比ISO/TS：中的?要求-組織應采用適當的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。-這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。-當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。生產過程的監視與測量?要求-組織應對所有新的生產過程包括裝配和排序進行過程分析，以驗證過程能力，并為過程控制提供額外的輸入。-過程分析的結果應作為規范形成文件，在適用的地方，作為生產測量測試的方法及維護指導書。-這些文件應包括生產過程能力可靠性可維護性及可用性的目標及其接收準則。生產過程的監視與測量?要求續-組織應保持在件批準過程中經顧客批準的過程能力或過程性能，組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：●測量技術；●抽樣計劃；●接收準則；●當未滿足接收準則時的反應計劃。-在控制圖上應記錄下重要過程事件如更換工裝修理機器等。生產過程的監視與測量?要求續-組織應在控制計劃中對統計意義上無能力或不穩定和能力不足的特性制訂相應的反應計劃。這些反應計劃應包括適當的產品限制和％檢驗。-為確保過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應由顧客評審和批準。-組織應保持過程更改生效日期的記錄。產品的監視與測量?要求-組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所TS16949質量管理培訓課件(PPT52頁)。
3、…等指標硬件軟件環境…等輸入材料需求顧客及法規要求…等怎么做方法程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOWISO/TS體系輔導模式：第章：TS輔導步驟和推行進度導入準備階段：體系建立階段：體系執行階段：體系認證階段：推動ISO/TS成功的要素:最高管理者的決心與支持授權關心鼓勵參與以及激勵。中層管理者的責任全力支持，如期完成推行配合工作。全體員工的配合與積極參與。建立并徹底落實管理體系。持續改進。謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHIBYFA。
4、TS質量管理培訓TSQualityManagementTraining培訓內容大綱第部分：TS體系簡介-產生背景及發展歷程-規范系列內容-TS目標-認證好處-規范要求結構第部分：TS過程方法簡介-過程及過程方法-汽車行業的過程方法-過程方法烏龜圖章魚圖-過程監控和測量-過程分析和改進第部分：TS的基本內容-應用范圍-質量管理體系-管理職責-資源管理-產品實現-測量分析和改進產生背景及發展歷程規范系列內容TS目標認證好處規范要求結構第部分：ISO/TS體系簡介世界汽車行業質量管理體系說明?美國：QS?德國：VDA?法國：EAQF?意大利：AVSQTS的產生背景/TS的產生背景及發展歷程中國大陸汽車工業概況和供應商的困境?大陸汽車工業概況:-以中外合資為主-自身的汽車工業相對弱小。?主要的合資對象有：–德國大眾–德國奧迪–美國通用福特克萊斯勒–法國雪鐵龍標致雷諾–意大利:IVECO–日本：豐田本田鈴木ISO/TS。
5、c確定所需的準則和方法，以確定這些過程的運作和控制有效；d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e監視測量適用時和分析這些過程；f實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；組織應按本標準的要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動資源提供產品實現和測量有關的過程；注：采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別?？傄蟆a充確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見//??總則質量管理體系文件應包括：a形成文件的質量方針和質量目標；b質量手冊；c本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d組織為確保其過程有效策劃運作和控制所確定的必要文件和記錄；e本標準所要求的質量記錄見注：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a組織的規模和活動類型；b過程及其相互作用的復雜程度；c人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型的媒體。TS:版條款說明//?質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性見；b為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c質量管理體系過程之間相互作用的表述。TS:版條款說明//?文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是種特殊類型的文件，應依據條款的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準；b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e確保文件保持清晰易于識別；f確保組織所規定的策劃和運作質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；g防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。TS:版條款說明//?工程規范組織應有個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審，發放和實施所有顧客工程標準規范及其更改，及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更改。注：當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產件批準過程的文件例如：控制計劃FMEAS等時，這些標準規范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。TS:版條款說明//資料管理?審核員在技術開發部辦公室桌子上看到本“繼電器國際標準匯編，”是年發布的。?審核員問：“這是誰的標準？”個技術員說：“是我從部長那兒借來的?！?審核員看到該資料上蓋有資料室的印章，便問技術員：“你借這本資料是不是設計時用的？”技術員說：“我的設計不直接應用這些標準，但有時需要參考些內容?！?下午審核員在資料室審查時，發現該處存有不少舊標準，便問資料管理員如何控制這些標準的版本，資料員回答：“我們每年都定期去買些與我們行業有關的新標準，在資料室登記歸檔后，當技術員需要時可來借閱?！?審核員查了“技術標準歸檔登記”，看到歷年來購入的標準都有登記。?審核員問：“購入新的標準后，原有舊標準你是怎么處理的？”?資料員說：“般購入新標準后，我都將新標準借給技術人員，舊標準不在外借?！?審核員查看了借閱登記，在技術開發部名下確有“繼電器國際標準匯編年”的借閱登記。?審核員問：“這本標準不是最新標準，為什么借出了呢？”資料員看了看登記，想了下說：“可能是新標準別人借走了，所以只好將舊標準出借?！?不合格陳述：在技術開發部辦公室發現有資料室外借的年版舊標準繼電器國際標準匯編，而資料員說：“新標準購入后，舊標準不再外借?！贝隧棽环蟃S:。//圖紙修改?審核員在機加工車間發現編號為W-號圖紙上有處加工尺寸有明顯錯誤±。審核員向技術員提出，該技術員看后承認是筆誤，并說：“這種錯誤任何工人都知道的，因此他們在加工中決不會按錯誤的圖紙加工的?！闭f著隨手用筆改正了這個數字±。?不合格陳述：機加工車間的技術員將W-號圖紙中的錯誤在未辦理任何更改審批手續的情況下進行了隨意的更改。此條違反了TS:。//?記錄的控制?為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。?組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處置所需的控制。?記錄應保持清晰易于識別和檢索。注：上述“處置”包括廢棄。注：“記錄”也包括顧客指定的記錄。記錄保存記錄控制應滿足法規和顧客的要求。TS:版條款說明//生產部——記錄收集審核員在“質量記錄管理程序”文件中看到第條有如下規定：各部門兼職文件管理員定期收集屬本部門控制范圍內的質量記錄?！罢垎柲愣嚅L時間收集整理本部門的質量記錄？”“要看具體的記錄而定，比如質量日報表，生產日報表，我是每天到各班收集，其他記錄般TS16949質量管理培訓課件(PPT52頁)。
6、測量系統分析手冊MSAD統計過程控制手冊SPCE質量體系評審表QSATS質量體系標準第版于年月發行，年月修訂為第版。第版的TS質量體系要求共分為個章節：第章以TS標準為基礎再加上大汽車公司的詮釋；第章為行業特定要求，包括生產件核準程序持續改善及制造能力分析；第章則為大汽車公司個別之要求。第版已于年月日被廢止，現實施年月出臺的第版。與第版相比，第版部分修訂如下：第章并入第章，將第章顧客的特寫要求重新編號為第章；加入歐洲汽車廠對其供應商的質量體系要求，如允許供應商應用德國意大利AVS或法國EAQF質量保證體系進行內審及評價分承包方；如果為解決質量問題，質量管理人員有權要求停止生產；向管理者提交質量信息，包括不合格品的統計數據；若遇到如福特Q-停止使用或試行使用的情況，應在個工作日內通知認證機構；在設計控制和過程控制中要考慮產品安全性；把生產件核準程序PPAP改名為產品件認可程序；考慮設計更改引起的沖突；在過程控制中考慮意外事故的因素考慮糾正措施引起的沖突。第版要的TS自發布之日生效，第版本的TS已于年月日作廢，除非顧客提出了不同的時間要求。供方質量要求工作組同時發布了第版本的質量體系評定QSA，包括了AIAG制定的質量體系檢查清單。修改后的QSA中針對第版本TS中的每個強制性要求和推薦采用的方法都相應地列出了問題。認證機構在實施TS的認證審核時必須將QSA中帶×號的問題補充到其ISO/TS認證審核時所使用的檢查清單。另外，工作組還發布了針對第版本TS的工作手冊，該手冊對第版本和第版本的內容進行了對比，便于對已經通過按第版本TS認證的供方進行換證認證。T標準是由美國大汽車公司共同制訂的質標準是由美國大汽車公司共同制訂的質量體系標準，其起源是美國大汽車公司意識到如量體系標準，其起源是美國大汽車公司意識到如果其供應商網絡能采用國際化及致性的質量體系果其供應商網絡能采用國際化及致性的質量體系標準，將可減少工作上及文件上的重復。標準，將可減少工作上及文件上的重復。年年月，大公司在北美向供應商分發了月，大公司在北美向供應商分發了TS標準標準第版，隨后與數家鑒定機構及認可的第方第版，隨后與數家鑒定機構及認可的第方認證機構達成協議，推行認證機構達成協議，推行TS認證。認證。美國大汽車公司要求所有的供應商都應建立美國大汽車公司要求所有的供應商都應建立符合這要求的質量體系，并通過認證。美國主要符合這要求的質量體系，并通過認證。美國主要貨車廠及在澳大利亞的日系豐田和馬達公司也已正貨車廠及在澳大利亞的日系豐田和馬達公司也已正式采用式采用TS，只有獲得，只有獲得TS認證，才以成為認證，才以成為這些主要車系的配套廠。因為這些主要車系的配套廠。因為TS要求供應商要求供應商以以TS為標準對其供應商進行評審，而汽車為標準對其供應商進行評審，而汽車部件涉及眾多不同類型的制造行業，例如電子線部件涉及眾多不同類型的制造行業，例如電子線路板金塑膠裝配加工等，因而這些供應商路板金塑膠裝配加工等，因而這些供應商第層甚至第層供應商目前也已感到了壓力第層甚至第層供應商目前也已感到了壓力。在美國大汽車公司的推動下，世界各地對在美國大汽車公司的推動下，世界各地對TS。
7、認可?，F場審核——不合格性質不合格的性質體系性不合格：質量管理體系文件與TS標準或有關法規合同要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規定執行效果性不合格：雖按質量管理體系文件規定執行，但缺乏有效性現場審核——不合格類型不合格的類型嚴重不合格般不合格質量管理體系缺項或不符合TS要求任何有可能導致不合格產品或服務交付的不合格審核員根據經驗判定很可能導致質量管理體系失效或嚴重降低產品和過程控制能力的不合格孤立的人為錯誤對體系不會產生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重現場審核——不合格報告的內容?受審核部門及主管姓名；?審核員姓名，審核日期；?審核依據；?不合格事實描述；?不合格類型；?糾正措施計劃；?糾正措施驗證。不符合項報告——范例編號：?受審核方名稱審核日期?發現問題地點陪同人員?不合格項事實描述：?審核員簽名：受審核方確認簽名：?審核準則：?嚴重程度□嚴重不合格□輕微不合格?要求完成日期：年月日?原因分析：?糾正措施：?實際完成日期：受審核方代表簽名：?糾正措施評價：?驗證人簽名：日期：不合格事實描述要點不合格事實描述要點力求具體：如事情發生在何地何時何人執行此事或在場發生了何現象，以及有些關鍵的圖號文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如未經上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態標識；沒有書面的操作程序造成質量波動等。違反標準或手冊程序的哪個具體條款應力求判得確切：如判定不確切，糾正措施的方向就會產生偏差。不符合項報告—范例?事實描述：XX公司的機械加工車間半年內連續發生起類似的質量問題，即加工完的齒輪箱內有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發生的效果，不符合TS:中。?原因分析：–箱體加工后缺少道檢驗工序，以檢查內部清潔。–銳邊倒角未納入設計圖紙及工藝文件。–工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質量。?糾正措施計劃：–檢驗科負責在檢驗規程中增加檢查工件內部清潔的檢驗工序；–技術科負責在設計圖紙律注明需倒角的地方；–工藝科負責在工藝文件中增加倒角的工序；–人事科研究箱體加工及其他件加工工序定額是否過緊，是否需調整。–以上各項措施均在個月內月日前完成。?糾正措施驗證結果–檢驗科已在檢驗規程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于月日完成。在成品庫抽查件齒輪箱均未發現箱體內有殘留切屑。–設計科已全面檢查各產品件圖紙，如發現未注明銳邊倒角之處，均增加X°或°倒角的字樣，此工作已于月日前完成。在設計科抽查份件圖，發現銳邊處均已注明倒角要求。–工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于月日完成?，F場抽查個工件，原銳邊處均已做成倒角。–人事科研究后認為工時定額不算太緊，無調整的必要。課堂練習-編制不符合項報告?案例：–在公司的鑄造車間，審核員發現編號為R，序號為的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-箱體的澆鑄溫度為?C,而澆鑄工藝中卻規定澆鑄溫度范圍是—?C。–請對此審核事實開出不符合項報告。審核組會議?在當天審核工作完成后召開；?時間小時左右為宜；?僅審核組成員參加；?討論并確定審核中有爭議的事項；?整理審核結果；?確定當天的不符合項報告。末次會議?參加人員：–與首次會議致。?目的：–結束現場審核；–向受審核部門介紹審核總體情況；–提出后續的工作要求；?要求：–準時開始結束，以不超過小時為宜；–由審核組長主持會議。?會后：–將不符合項報告分發至責任部門和相關部門。末次會議——內容?會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；?重申審核目的和范圍：由審核組長負責；?強調審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；?宣讀不合格報告：說明不合格報告的數量分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；?宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質。
8、第節資源管理工廠設施和設備策劃組織必須采用多方論證的方式見制定工廠設施和設備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發和執行用于評估和監視現有操作效性的方法。注：這些要求應著眼于精益生產原則,并與質量管理體系的有效性相聯系。第節資源管理應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下如勞動力短缺，關鍵設備故障和售后退貨等滿足顧客的要求。補充:?勞動力短缺：是否考慮崗多能，人員儲備等。?關鍵故障設備：備件準備，專業維修單位等。?售后退貨：安全庫存等第節資源管理?工作環境--指工作時所處的條件，包括物理的環境和其他因素，如噪聲溫度濕度照明和天氣等我需要保持現場的有序清潔和整理的狀態公司應落實各種安全性手段使得對員工的潛在風險降至最低第節產品實現>>>>>背景導讀管理職責測量分析和改進小結體系總要求資源管理第節產品實現?為了提供符合要求的產品，組織須對產品實現的過程進行策劃?產品的質量目標和要求?針對產品，確定過程文件和資源的需求?產品要求的驗證確認監視測量檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則?為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄?顧客要求和對其技術規格的引用?產品實現過程是基于多方論證的工作方法項目組?計數型數據的抽樣，接收水平應是缺陷?如果發生影響產品實現的更改，需要進行評估驗證確認的控制和反映第節產品實現產品實現策劃過程控制過程確認標識追溯顧客財產采購采購過程采購信息進貨驗證設計和開發設計策劃設計輸入設計輸出設計評審設計更改要求評審與顧客有關的過程監視和測量裝置的控制生產和服務提供顧客溝通產品防護設計驗證設計確認要求確定第節產品實現與顧客有關的過程確定產品有關的要求包括交付及交付后的活動要求規定/預期的用途法律法規要求其他必要附加要求產品有關要求的評審確保要求都被滿足不致點被解決組織有能力滿足規定要求發生產品變更，相關文件要修改顧客溝通按照顧客規定的語言和形式來溝通必TS16949質量管理培訓課件(PPT52頁)。
9、劃的安排見對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持見。為確保產品能夠滿足規定的使用或已知的預期用途的要求，應依據所計劃的安排見對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持見。注：確認過程可包括路試報告分析。注：以上－補充內容設計及開發的確認應按顧客要求，包括項目的時間要求進行樣件計劃Prototypeprogram當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方工裝和過程。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監視及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織應負責分包服務，包括提供技術指導。產品批準過程組織應符合顧客認可的產品和過程批準程序。注：產品批準可繼制造過程的驗證之后進行。產品及過程批準程序同樣應用于供應商。應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分及已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持見。注：設計和開發的更改包括產品生命周期中所有的更改。注：見采購組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持見。注：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如分裝配，排序，篩選，返工及校準服務。注：任何與供應商相關的合并，兼并或吞并發生時，組織可對供應商質量管理體系的持續性和有效性進行驗證。用于件生產的所有采購產品和材料均必須滿足現行適用法規的要求。組織必須以供方符合本技術規范為目的,進行供方質量體系開發。符合ISO:是達到這目的的第步。注：可根據諸如供應商的質量表現提供產品材料和服務的重要性建立優先開發計劃。除非顧客指定別的方式，組織的供方必須通過經認可的第方認證機構的ISO：認證。如合同中規定時如顧客工程圖紙，規范，組織應從批準的貨源處采購產品材料或服務。采用顧客指定的貨源，包含工裝/量具的供應商，并不削弱組織保證采購的產品質量的責任。采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a產品程序過程和設備批準的要求；b人員資格的要求；c質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。組織應有確保采購產品質量的過程見。當缺乏符合要求的客觀證據時，必須實施糾正措施，并結合以下種或多種或與顧客達成致的方法：－組織接收和評估統計數據－進貨檢驗和/或試驗，如根據表現的抽樣－當有可接收質量表現的記錄時，對供應商現場進行第方或第方評審或審核－由指定的實驗室進行的件評價供應商監控應通過以下指標監控供應商表現：－交付件質量表現－顧客的損害斷線包括現場退貨－交付計劃表現包括額外運費－將與質量和交付相關的特殊狀況通知顧客組織必須促進供方監控制造過程表現組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a獲得表述產品特性的信息；b獲得作業指導書；c使用適宜的設備；d獲得和使用監視和測量裝置；e實施監視和測量；f放行交付和交付后活動的實施。組織應:-針對所提供的產品在系統子系統部件和/或材料各層次上制定控制計劃。-有試生產和生產控制計劃，控制計劃中應。
10、 ●組織內部實驗室應有個確定的范圍,包括進行要求的 檢驗試驗或校準服務的能力 ●實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中 ●實驗室至少應規定并實施以下方面的技術要求 ——實驗室程序的充分性 ——實驗室人員的能力 ——對試驗樣品和試驗過程進行控制，確保試驗結果的 準確有效和可追溯性 ——正確地進行服務，可追溯到相關的過程標準的能力 ——相關記錄的評審ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期 ●確定實驗室的資格范圍 ●校準試驗設備清單 ●校準試驗的方法和標準清單 ●實驗室人員的能力 ●對試驗樣品和試驗過程進行控制 ●相關記錄的評審ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期 ●組織用于檢驗試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實 驗室設施應有個確定的范圍，包括進行要求的檢驗試 驗或校準的能力并且 ——應有證據表明外部實驗室是可接受的，或 ——實驗室應依據GB/T或國家等效文件獲得認可 ●注:顧客的評定或顧客批準的第方評定等方式可作為實驗室滿足GB/T或國家等效文件意圖的證據●注:對于某設備,當沒有具有資格的實驗室時,校準服務可以由原制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期測量分析和改進第章描述了測量分析和改進過程的QMS要求個組織的QMS應建立有效的自我監督和自我完善機制,以便能夠及時獲得有關產品過程和體系的信息,通過分析評價以識別存在的問題并加以解決,從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產品這種機制還應持續改進的效能,通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性,為本組織和顧客創造更高價值。//星期第章:測量分析與改進//星期●策劃并實施以下方面所需的監視測量分析和改進過程：——證實產品的符合性；——確保質量管理體系的符合性；——持續改進質量管理體系的有效性?！駪ńy計技術在內的適用方法及應用程度的確定。//星期——測量分析和改進策劃的目的：產品的符合性質量管理體系的符合性持續改進質量管理體系的有效性——組織應規定測量活動的//星期統計工具的確定●在APQP中應確定每過程適用的統計工具并應包括在控制計劃中基礎統計概念知識●整個組織應理解和使用基礎統計概念，如變差控制穩定性過程能力和過度調整ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期基本統計概念的理解：——變差是指產品質量的變化，也可以理解為產品質量的波動?！刂品€定性是指過程的統計穩定，也就是在過程中造成產品質量變差或波動的原因僅包括普通原因，而沒有特殊原因?！^程能力與控制穩定性的概念相聯系，指在受控和穩定狀態下過程產生變差的大小。般用σ表示?！^度調整：沒有針對影響過程的原因而采取的對過程調整的措施。//星期●組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監視；●確定獲取和利用這種信息的方法。注:對內部和外部顧客均應加以考慮——對顧客滿意信息的收集可采用如下方式：向顧客問卷調查隨同產品和服務提供附有征求顧客意見表拜訪客戶邀請顧客代表座談委托中介機構，做顧客滿意調查對顧客的投訴和流失作出測量判定//星期——補充●顧客對組織的滿意應通過對產品實現過程業績的持續評價進行監視。業績的指標應基于客觀數據,包括但不局限于:——交付件的質量性能——顧客生產中斷，包括售后退貨——按計劃交付的業績包括附加運費情況——關于質量和交付問題的顧客通知●組織應對制造過程的業績進行監視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●按策劃的時間間隔進行，以確定質量管理體系是否:符合策劃的安排本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；得到有效實施與保持?！窨紤]擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃：規定審核的準則。
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