【正文】
1、制界限之現象。此種稱之為”不穩定型”如圖。?管制圖的判定方法A管制圖的判讀法管制圖之不正常型態之鑒別是根據或然率之理論而加以判定的，出現下述之項者，即為不正常之型態，應調查可能原因。A管制圖的判讀法檢定規則：點中有點在A區或A區以外者口訣:分之A檢定規則：點中有點在B區或B區以外者口訣:分之BA管制圖的判讀法檢定規則：有點在中心線之兩側，但C區并無點子者?？谠E：缺CA管制圖的判讀法檢定規則：連續點繼續上升或下降－注意以后動態。如圖a連續點繼續上升或下降－開始調查原因。如圖b?連續點繼續上升或下降－必有原因，應立即采取措施。如圖c?A管制圖的判讀法檢定規則：連續點在同側檢定規則：點子出現在中心線的單側較多時，有下列狀況者a?連續點中至少有點b??連續點中至少有點c?連續點中至少有點d?連續點中至少有點A管制圖的判讀法檢定規則：點出現在管制圖界限的近旁時般以超出σ管制圖界限的點為調整基準，出現下列情形時,可判定制程發生異常a??連續點中有點以上時b??連續點中有點以上時c?連續點中有點以上時?B數據分配之連串理判定法?管制圖上諸點，以中心線CL為主，劃分兩部份，在上方，在下方，若點或連續數點在管制圖中心線之方，該點或連續數點為串run，加總中心線上方的串數及中心線下方的串數，便可判定此管制圖是否呈隨機性。例如有管制圖如下：?UCLCLLCCB數據分配之連串理論判定法 首先計算此管制圖之總串數如下：在管制中心線上方者： 單獨點為串者……………串 點構成串者………………串 計點 點構成串者………………串 串在管制中心線下方者： 單獨點為串者……………串 點構成串者………………串 點構成串者………………串 計點 點構成串者………………串串B數據分配之連串理判定法在此管制圖之總串數為＋＝串由，r=，s=管制圖中心線上方共點，下方共點，取大者為s，小者為r，令s≧r，得界限值在表p=，在表p=，因為此管制圖總串數分別大于或，故判定此管制圖數據之分配具隨機性。B數據分配之連串理判定法表p=當機率p=，成串之最低總數表 B數據分配之連串理判定法表p=當機率p=，成串之最低總數表 C控制系數?Cf?判定法????????????般在制程管制IPQC時，要判斷制程是否在管制狀態，可用管制圖來顯示。而管制狀態的程度，如用數字，則可以管制系數Cf來表示。Cf＝其中σn：樣本大小k：組數K：管制圖之組數C控制系數?Cf?判定法Cf值判 斷≦Cf≦在管制狀態UnderControlCf>不在管制狀態OutofcontrolCf<有不同的異質群體混在起建議再用層別分析?????????WORKSHOP?請使用管制圖的判讀法及管制系數Cf判定法，來決定前面及P控制圖中提到的范例是屬于正?；虍惓?？?????????SPC應用之困難????????????少量多樣之生產型態，不勝管制。????????????管制計畫不實際，無法落實。????????????使用SPC前未作充分準備。例如：制程及管制特性之確定，決定量測方法，數據如何收集等。????????????欠缺統計技術。????????????統計計算太過繁瑣費時。????????????量測數據之有效數字位數未。
2、策劃的安排見，在產品實現過程的適當階段進行。-應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員見。-除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排見已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。產品的監視與測量?要求續-注：組織用所選定的產品的參數來監視對內部和外部特別要求的符合，以決定產品特性的種類，并得出如下：●測量的種類；●適合的測量方法；●需要的能力和技術。全尺寸檢驗和功能試驗?要求-應按適用的顧客工程材料和性能標準，為控制計劃中規定的每個產品作全尺寸檢驗和功能驗證，其結果應可供顧客評審。-注：全尺寸檢驗應是對所有有設計記錄的產品的尺寸所作的全面的測量。外觀項目?要求-由組織制造的顧客指定為“外觀項目”的件，組織應提供：●包括評定照明在內的適當資源；●適當的色標紋理光澤度金屬亮層質地清晰度的標樣；●外觀標樣及評估設備的維護控制；●對評價外觀的工作人員的能力和資格的驗證。不合格品的控制?要求-組織應確保不符合產品要求的產品得到標識和控制以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處臵的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。-組織應通過下列種或幾種途徑，處臵不合格品：●采取措施，消除已發現的不合格品；●經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用放行和接收不合格品；●采取措施，防止其原預期的使用和應用。不合格品的控制?要求續-應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。-在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。-當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。不合格品的控制—補充?要求-不合格品控制補充●有不明確或可疑狀況的產品應被劃定為不合格產品見。-返工產品的控制●返工指導書，包括復檢的要求，應易于得到，并為相應的人員所使用。-顧客信息●當有不合格品被發運時，應立即通知顧客。顧客讓步?要求-只要產品或生產過程與先前批準的不同，組織就應事先獲得顧客的同意或對差異的允許。-組織應保持授權的有效期限和數量方面的記錄。-當授權期滿，組織應同樣確保符合原有的或替人的規范和要求。-對所采購的產品也同樣適用，在向顧客發送產品前，組織應對供應商的任何要求進行認同。數據分析?要求-組織應確定收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。-數據分析應提供以下相關方面的信息：a顧客滿意見；b與產品要求的符合性見；c過程及產品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會。d供方。數據的分析和使用?要求-質量和運行表現的趨勢應與目標的進展相比較，并采取措施以支持：●確定迅速解決顧客相關問題的優先順序；●確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持現狀評審決策制定和長期策劃；●及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統。-注：應將這些與競爭對手數據和/或適用的基準加以比較。改進?目的-推動QMS的改進?持續改進-組織應利用質量方針質量目標審核結果數據分析糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。組織與生產過程的持續改進?要求-組織的持續改進●組織應規定個持續改進的程序見ISO:的附錄B。-生產過程的改進●生產過程改進應對產品特性和過程參數的偏離的控制及減低，作持續的關注?！褡诳刂朴媱澲袑μ匦缘目刂莆募??！褡⑷羯a過程是有能力的和穩定的，或產品的特性可預計并滿足顧客要求的，仍應實施持續改進。持續改進過程步驟?分析現有情況?建立改進目標?尋求可能的解決方案?評估和選擇方案?實施解決方案?測量驗證分析和評估結果?文件化糾正措施?要求-組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。-應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a評審不合格包括顧客抱怨；b確定不合格的原因；c評價確保不合格不再發生的措施的需求；d確定和實施所需的措施；e記錄所采取措施的結果見；f評審所采取的糾正措施。和?要求-問題解決●組織應有個規定的過程來解決問題，以明確和消除根本問題TS16949詳細講解(PPT36頁)。
3、ISO/TS系列培訓教材之目錄第章ISO/TS的產生背景第章ISO/TS的發展歷程第章各大汽車制造廠對ISO/TS的態度第章ISO/TS的適用范圍第章ISO/TS的目標第章推行ISO/TS的好處第章ISO/TS的內容構成第章ISO/TS質量體系文件的結構第章推行ISO/TS參考的相關手冊第章如何實施ISO/TS第章ISO/TS輔導步驟和推行進度世界汽車行業質量管理體系說明美國：QS德國：VDA法國：EAQF意大利：AVSQ第章：ISO/TS的產生背景國的汽車工業質量體系：QS是美國大汽車公司通用福特克萊斯勒及些貨車制造公司所制定的供應商基本質量體系要求。QS是美國克萊斯勒汽車公司供方質量保證手冊福特汽車公司Q-。
4、的產生背景及發展歷程ISO/TS的產生背景/中國供應商的困境汽大眾上海大眾要求上海通用沈陽金杯江鈴福特長安福特要求QS汽雪鐵龍標致江雷諾要求EAQFFIATIVECO可能要求AVSQISO/TS的產生背景及發展歷程ISO/TS的產生背景/QSVDAEAQFAVSQ+++=$$$$是否可以有個汽車工業通用的質量管理體系標準？讓我們可以面對：QS+VDA+EAQF+AVSQTS的產生背景及發展歷程TS的產生背景/?年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；?TS是以個以ISOAVSQItalianEAQFFrenchQSandGerman為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。年月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS第版；?年月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS第版；TS的產生背景及發展歷程TS的發展歷程?TS:。
5、按月收集?！睂徍藛T在現場發現了編號為GSGS等設備兩年前的設備運行記錄，已有部分破損字跡不清?！斑@些設備記錄有沒有規定定期收集？”“因為這些設備很少使用，它的運行記錄很少，所以就沒有收集歸檔。?不合格陳述：生產部文件管理員對GSGS設備的運行記錄未及時收集，該記錄遺留在現場年多并有部分破損和字跡不清。此條不符合TS:。//?管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：a向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b制定質量方針c確保質量目標的制定；d進行管理評審；e確保資源的獲得。最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。TS:版條款說明//?以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足見和。?質量方針：最高管理者應確保質量方針：a與組織的宗旨相適應；b包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質量目標的框架；d在組織內得到溝通和理解；e在持續適宜性方面得到評審。TS:版條款說明//質量方針某公司的質量方針為：流的員工流的管理創流的企業。理解為質量是企業的生命，本廠堅持質量第，永遠第的宗旨，向用戶提供流的產品和服務?！澳闳绾卫斫庀蛴脩籼峁┝鞯漠a品？”“我們廠的生產設備是的最先進設備，同時主要原材料也是進口的，這就保證了我們能夠生產和向用戶提供流的產品?！?不合格陳述：質量方針中僅提到“質量第，永遠第”和“向用戶提供流的產品和服務”。無具體質量目標，也無體現顧客的期望和需求。不符合TS:。PO應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求//?策劃?質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持致?！a充最高管理者應確定質量目標及測量要求，并應包含在經營計劃中，用于質量方針的展開。注：質量目標應當體現顧客期望并在規定的時間內是可實現的。?質量管理體系策劃最高管理者應確保：a對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款的要求；b在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。TS:版條款說明//?職責權限和溝通?職責和權限最高管理者應確保組織內的職責權限得到規定和溝通。質量職責應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次的生產作業都應安排負責保證產品質量的人員，或指定其代表人員。?管理者代表最高管理者應指定名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持；b向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊性的選擇，制定質量目標和相關的培訓糾正和預防措施產品設計和開發。?內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。TS:版條款說明//?管理評審?總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄見。質量管理體系業績作為持續改進過程的個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及業績趨勢的評審。對質量目標進行監視和對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的部分內容。見這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據：——經營計劃中規定的質量目標；——對所供應產品的顧客滿意情況?評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；a審核結果；b顧客反饋；c過程的業績和產品的符合性；d預防和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施；f可能影響質量管理體系的變更；g改進的建議?！a充管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量安全或環境的影響分析。?評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：a質量管理體系及其過程有效性的改進；b與顧客要求有關的產品的改進；c資源需求。TS:版條款說明//?資源管理?資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；a實施保持質量管理體系并持續改進其有效性；b通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。TS:版條款說明//?人力資源?總則基于適當的教育培訓技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。?能力意識和培訓組織應：a確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；b適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；c確保達成必須的能力；d確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現TS16949詳細講解(PPT36頁)。
6、的反應非常熱烈。美國汽車業促進會的反應非常熱烈。美國汽車業促進會AJAG及美國質量管理學會及美國質量管理學會ASQC年進行年進行的調查結果顯示，答復調查的公司在通過的調查結果顯示，答復調查的公司在通過TS認證后，均能取是實質的好處，例如減少次品通認證后，均能取是實質的好處，例如減少次品通貨及廢品，且在業務流程內部溝通及客戶滿意度貨及廢品，且在業務流程內部溝通及客戶滿意度上均有改進，競爭力也得到提高。上均有改進，競爭力也得到提高。在日趨激烈的市場競爭下，國際汽車制造業都在日趨激烈的市場競爭下，國際汽車制造業都普通實行全球采購的策略，如美國大汽車公司，普通實行全球采購的策略，如美國大汽車公司，為了降低生產成本，在能夠保證部件質量合格的為了降低生產成本，在能夠保證部件質量合格的前提下，已廣泛從周邊國家及世界范圍內采購部前提下，已廣泛從周邊國家及世界范圍內采購部件。在這種國際汽車工業的發展趨勢下，我國的汽件。在這種國際汽車工業的發展趨勢下，我國的汽車部件生產企業若獲得了車部件生產企業若獲得了TS認證，不僅僅認證，不僅僅意味著該企業在生產管理方面與世界上的最先進的意味著該企業在生產管理方面與世界上的最先進的管理體系接上了軌，而且也等于同時獲得了美國管理體系接上了軌，而且也等于同時獲得了美國大汽車公司的供應部件的通行證。大汽車公司的供應部件的通行證。TS質量體系，能夠引導企業持續地改進質量體系，能夠引導企業持續地改進質量，加強缺陷預防，減少在供應環節上出現質量質量，加強缺陷預防，減少在供應環節上出現質量波動及浪費。因此，我國的汽車部件企業如果能波動及浪費。因此，我國的汽車部件企業如果能夠以夠以TS標準要求建立質量體系，則在質量管標準要求建立質量體系，則在質量管理方面達到了世界先進水平，也意味著該企業在生理方面達到了世界先進水平，也意味著該企業在生產管理方面與世界上的最先進的管理體系接上了軌產管理方面與世界上的最先進的管理體系接上了軌，具備了在國際市場競爭的能力。，具備了在國際市場競爭的能力?，F在美國的大汽車公司以及日本的豐田馬自現在美國的大汽車公司以及日本的豐田馬自達菱等汽車公司都制定了限期認證的時間表。達菱等汽車公司都制定了限期認證的時間表。因此，即使是直向這些公司供應部件的企業，因此，即使是直向這些公司供應部件的企業，如果不能按此期限要求獲得如果不能按此期限要求獲得TS認證，也將隨認證，也將隨此期限的到來，自然失去供應資格。因此，只有獲此期限的到來，自然失去供應資格。因此，只有獲得得TS認證，才能成長地成為世界主要汽車公認證，才能成長地成為世界主要汽車公司的部件供應企業。司的部件供應企業。TS作為美國的大汽車工業最發達的國家作為美國的大汽車工業最發達的國家的行業標準，對汽車制造業的生產流程是很有效的的行業標準，對汽車制造業的生產流程是很有效的。所以，若能在我國的汽車制造行業推廣應用。所以，若能在我國的汽車制造行業推廣應用TS標準，有助于我國的汽車制造行業，在較標準，有助于我國的汽車制造行業，在較短的時間內建立良好的生產秩序。短的時間內建立良好的生產秩序。TS作為美國的大汽車公司及卡車制造公作為美國的大汽車公司及卡車制造公司對供應生產材料生產及維修服務用部件以及司對供應生產材料生產及維修服務用部件以及提供熱處理電鍍涂漆或其他最終服務的內提供熱處理電鍍涂漆或其他最終服務的內外部供方所提出的質量體系的要求，對保證整年產外部供方所提出的質量體系的要求，對保證整年產品的質量起到非常重要的作用。因此，我國的汽車品的質量起到非常重要的作用。因此，我國的汽車總裝廠若能在該標準的基礎上向供應部件。
7、量體系的有效運行，實現總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優缺點。?提出糾正措施要求：提出分析不合格原因制定糾正措施計劃的期限通常周內，說明驗證糾正措施的方法。?會議結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。審核報告內部審核報告審核報告的編制審核報告的分發與存檔審核報告——內容?在審核后規定時間內，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內容：–審核的目的和范圍；–審核依據；–審核日期；–審核組成員姓名；–不合格項的統計分析；–審核總結和結論；–審核報告分發范圍。審核報告——范例內部質量審核報告編號：受控狀態：發放編號：擬制人：xxx日期：年月日批準人：xxx日期：年月日xxx有限公司審核報告——范例審核報告審核日期：年月日-年月日受審核部門：內審組成員：組長：XXX審核員：XXX……XXX頁碼：/審核報告——范例審核目的：為了解公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請TS:認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍：質量管理體系所涉及的全部要素及所有相關部門。審核依據：:；；；其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員：總經理；管理者代表；各部門主管；各相關部門陪同人員。頁碼：/審核報告——范例內部審核總結本次審核是公司按照TS:標準要求建立質量管理體系后的第次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布個月之后的次全面內部審核。審核組由人組成，對全公司的質量管理體系進行了為期天的全面審核。本次內部審核得到了總經理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發出不合格報告項，其中文件控制要求中發現的問題較多共項，反映出在文件控制方面是個弱點。生產和品管部門發現的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。，也未列入本次審核中。綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態，若本次審核發出的不符合項報告能按規定的時間在天內整改完畢，可以在天后申請TS:的正式認證。頁碼：/審核報告——范例不符合項分布總經理管理代表人事部采購部技術部生產部品管部營銷部合計…合計頁碼：/審核報告——范例審核報告發放范圍部門職務姓名不符合項報告編號總經理管理代表人事部采購部技術部制造部品管部營銷部頁碼:/跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的驗證制定糾正措施計劃?審核組在現場審核中發現不符合項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計劃包括糾正措施責任人員期限。?如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執應提交管理者代表仲裁。?內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施計劃。?責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的批準。糾正措施的實施?責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。?糾正措施實施過程中如發生問題不能按期完成時，責任部門應向審核組長說明原因，申請延長期限。審核組長批準后方可修改糾正措施計劃。?如在實施過程中涉及到幾個部門，發生爭議并難以解決時，應提請管理代表協調仲裁。?糾正措施實施情況應保存有關記錄。糾正措施的驗證?審核員應對糾正措施計劃完成情況進行驗證。?驗證的內容包括：–計劃是否按規定的日期完成；–計劃中的各項措施是否都已完成；–完成后的效果如何？是否還有類似不符合項發生？–實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號并妥為保存；–如引起文件修改，。
8、要信息產品信息，合同或訂單，顧客反饋，顧客抱怨等第節產品實現設計和開發產品設計和開發過程設計和開發顧客要求如特殊特性包裝等經驗數據的利用以往問題及競爭者分析等產品壽命可靠性耐久性日程安排品質/成本目標等產品設計輸出的數據過程能力及成本目標任何的顧客要求以往的開發經驗設計FMEA，可靠性結果產品特殊特性和規范適當的產品防錯產品定義，包括配方和數據產品設計評審結果診斷指南規范和BOM制造過程流程圖/平面布置圖制作過程FMEA控制計劃作業指導書過程批準的接收準則質量可靠性可維護性和可測量性數據防錯結果不符合的探測和反饋方法驗證確認樣件計劃產品批準過程輸入輸出監視第節產品實現采購供應商采購產品確定采購要求選擇評價和重新評價供應商供應商指標績效監視符合法律法規顧客產品的要求根據供方的能力來評價和選擇；開發供應商質量體系；?產品符合性?交付績效含超額運費?造成的顧客不良確定采購進貨要求產品驗證產品過程人員設備體系等方面的要求保證產品質量的方法：?公司檢查并統計產品數據?抽樣檢查?第方評估?顧客指定的其他方法實施檢驗，確保品質第節產品實現生產和服務的提供公司應該在受控的條件下進行生產和服務的提供，包括：獲得表述產品特性的信息必要時，獲得作業指導書使用適宜的設備獲得和使用監視和測量設備實施監視和測量實施放行產品交付和交付后的活動第節產品實現生產和服務提供的控制理解要點序號控制內容控制方法傳達/溝通過程和產品信息要求生產計劃訂單驅動F作業方法控制計劃F作業指導書每道工序都要有F生產設備/設施使用適宜的生產設備設施；設備的維護；F工裝的維護；F配置監控和測量裝置過程的監視和測量。作業準備驗證首末件檢驗過程監視和測量SPC-F產品的監視和測量產品監視和測量IPTS16949詳細講解(PPT36頁)。
9、考慮設計FMEA和制造過程FMEA的輸出?？刂朴媱潙?。-列出過程控制中所用的控制方法。-包括對顧客和組織所確定的特殊特性見實施控制的結果記錄和監控方法。-包括顧客要求的信息。-當過程不穩定或不合格時，規定的反應計劃。當發生影響產品制造過程測量物流供應源或FMEA見的變更時，控制計劃必須作適當的評審和更新。注：當控制計劃更新后顧客可能要求批準。組織應為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監視和作業指導書，這些指導書必須在工作現場中易于得到。這些指導書必須來源于質量計劃控制計劃和產品實現過程。作業準備的驗證在完成作業準備后，應對作業準備進行驗證，例如：作業的初步運行材料的改變作業更改等。作業準備人員必須易于得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。注：建議采用末件比較的方法。預防性和預測性維護組織應標識關鍵設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的有計劃的全面預防性維護體系。這個體系至少必須包括：－有計劃的維護保養活動－設備工裝和量具的包裝和防護程序－關鍵生產設備備件的可獲得性－文件化評估和改進維護的目標組織應利用預測性維護的方法以不斷提高生產設備的效率和有效性。組織應提供必要的技術資源進行工具和量具設計制造和驗證工作組織應建立和實施生產工裝管理的體系，包括：－維護及修理設施與人員－貯存與修復－工裝驗證－易損工具的更換計劃－工裝設計修訂的文件化，包括工程更改水平。－記錄工裝的修改及版本記錄－工裝標識，定義狀態，如生產維修或報廢等的標識。如果任何項工作全部或部分的分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動的體系。注：這要求也適用車輛服務件的工裝的可獲得性。應有恰當的生產計劃以滿足顧客要求，如“準時化生產體系”，輔之以可獲得關鍵加工時期生產信息的信息系統，并且以定單驅使。必須建立并保持與服務憂慮serviceconcerns有關的信息能與制造工裝和設計部門溝通的程序。注：將“服務憂慮”增加到這要素，其目的是為了保證組織知道其外部發生的不合格。當與顧客有協議時，組織應驗證下列方面的有效性：－任何組織的服務中心－專用工具或測量設備－售后服務人員培訓當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：a為過程的評審和批準所規定的準則；b設備的認可和人員資格的鑒定；c使用特定的方法和程序；d記錄的要求見。e再確認。－補充要求要素適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯性標識見。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的種方法。注：在正常生產流程中產品所處的位置并不體現其是否處于適當的檢驗試驗狀態，除非產品本身狀態明顯如：自動化生產傳遞過程中的材料。如果試驗狀態標識清晰形成了文件且達到了指定的目標，在自動化生產傳輸過程之外允許采用分區法來標識。－補充要求要素“適當時”必須不應用顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別驗證保護和維護供其使用或構成產品部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失損壞或發現不適用的情況時應報告顧客，并保持記錄見。注：顧客財產可包括知識產權。注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中。顧客所有的工具制造試驗檢驗的工裝和設備應永久性標識，以使每工裝設備的所有關系清晰可見。在內部搬運和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識搬運包裝儲存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。組。
10、范圍頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。//星期●程序應規定：策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求?！褙撠熓軐弲^域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發現的不合格及其產生的原因?！駥λ扇〈胧┑尿炞C和驗證結果的報告。//星期質量管理體系審核●組織應審核質量管理體系,以驗證與本標準和附加的QMS要求的符合性制造過程審核●組織應對每個制造過程控制計劃規定進行審核以確定其有效性產品審核●組織應以確定的頻次,在生產和交付的適當階段對產品進行審核,以驗證符合所有規定的要求，如產品尺寸功能包裝和標簽ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期體系審核制造過程審核產品審核目的確定QMS的符合性和有效性對產品及其制造過程的質量能力進行評定對產品的質量特性進行評定范圍組織的QMS所涉及的所有內容與顧客產品制造相關的過程生產和交付適當階段的產品依據本標準組織的QMS文件顧客特殊要求相關法律法規過程流程圖控制計劃作業指導書檢驗指導書圖樣技術規范作業指導書檢驗指導書頻次按計劃，每年-次按計劃及根據需要按計劃，般是經常性的審核員QMS內審員制造過程內審員產品內審員相關記錄內審計劃報告檢查記錄等檢查記錄審核報告不合格等檢查結果審核報告糾正措施種審核的比較//星期●內審應覆蓋所有與質量管理有關部門的過程活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排●當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時,應適當增加審核頻次●注：每類審核應當使用特定的檢查表●組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期內審員資格:——有資格的內審員是指組織對其內審員的能力要求經組織認可的人員。這種能力可根據適當教育培訓技能和經驗予以滿足組織應使用有資格的內部審核員，組織應確定負責執行內部審核人員的最低要求，并考慮所有顧客的特殊要求?！M織中的內審員包括類：質量管理體系審核內審員產品審核內審員和制造過程審核內審員。//星期——組織在確定內審員能力時可從以下方面考慮：v專業教育背景培訓經歷v相關工作經驗和經歷v審核技巧v就產品審核和過程審核而言，對組織的產品和過程了解的程度v就體系審核而言，對本標準的理解組織過程的認識以及核心工具的掌握。v培訓是內審員獲得上述能力的重要途徑之，組織可以自行組織培訓也可委托外部機構進行//星期●采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視并在適用時進行測量?！襁@些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力●當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。//星期過程的監視和測量產品實現過程QMS過程產品特性過程目標監視測量質量目標考核工作質量評價內外顧客評價內審證實過程實現策劃的結果的能力采取糾正和糾正措施確保產品及過程的結果的符合性分析處理//星期●組織應對所有新的制造過程包括裝配和排序進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入●過程研究的結果應形成文件，適用時包括生產測量和試驗方法的規范及維護指導書●這些文件應包括制造過程能力可靠性可維修性和可用性的目標及其接收準則●組織應保持顧客件批準過程要求中規定的制造過程能力和性能ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：——測量技術——抽樣計劃——接收準則——當未滿足接收準則時的反應計劃●應記錄重要的過程事件，如更換工裝修理機器等●組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃●適當時，反應計劃應包括對產品的限制和%檢驗●為保證過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃?！褚髸r，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準●組織應保持過程更改生效日期的記錄ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期概念解釋：——可靠性：產品在規定的條件下和規定的時間內，完成規定的功能。
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