【正文】
1、統計過程控制StatisticalProcessControlSPC課程大綱?質量管理中的統計技術產品質量的變異與過程控制?過程能力分析?控制圖概論與原理?控制圖的種類?控制圖的觀察分析?實務演練第章??質量管理中的統計技術?質量管理發展的階段?質量管理體系對統計技術的要求?質量管理常用的統計技術?SPC統計過程控制的發展?SPC與SQC的差別?????????????????????????????????質量管理發展的階段?質量檢驗?統計質量管理?全面質量管理現代質量管理?ISO??–從第個階段統計質量控制SQC起，由于統計方法在質量管理中的應用，逐步形成了些質量管理的基本方法，如SPC抽樣檢驗“新老種工具”等。?質量管理體系對統計技術的要求?在現代質量管理活動中，需要應用各種數理統計技術和方法。為此，統計技術已成為各種質量體系的個重要的因素：?–ISO?–QS––ISO?TS–TL質量管理體系對統計技術的要求?ISO:/QS:???統計技術?確定要求???????對確定控制和驗證過程能力以及產品特性所需的統計技術，供方應明確其需求。?程序???????供方應建立并保持形成文件的程序，以實施確定的統計技術，并控制其應用。以上，為以上，為ISO:的要求。的要求。質量管理體系對統計技術的要求?ISO:/QS:第版??統計工具的選擇????????在質量先期策劃中要確定每過程適用的統計工具，并必須包括在控制計劃中。??基礎統計概念知識??????????必要時，整個供方組織要了解統計技術的基本概念，如變差控制穩定性能力和過度調整。???????????????參閱統計過程控制SPC參考手冊。?以上為以上為QS增加內容。增加內容。質量管理體系對統計技術的要求?:第版???統計技術??是否了解使用統計技術的可能性并對其應用進行策劃???在開發階段,?是否將統計技術應用于試驗的策劃和分析評定,?以及應用于產品風險估計???對外購件的質量檢驗進行分析評定時是否應用統計技術???統計技術是否使用于現場的過程控制和過程優化???對最終的質量檢驗進行分析評定時,?是否應用統計技術???統計技術是否使用于產品使用過程中的失效分析評定??質量管理體系對統計技術的要求?:第版?是否了解使用統計技術的可能性并對其應用進行策劃??在過程鏈內,?為了查明監控和檢驗過程能力與產品特性值,?必須確定對統計技術的需求?哪些過程和特性值采用哪些方法進行檢驗和評價,?將依據風險分析的結果例如:?FMEA來確定?必須為應用情況確定合適的方法,?并加以應用質量管理體系對統計技術的要求?:第版?是否了解使用統計技術的可能性并對其應用進行策劃?續?通用的方法有:–?統計抽樣技術–?分析評定技術–?實驗設計技術–?風險分析技術質量管理體系對統計技術的要求?:第版?是否了解使用統計技術的可能性并對其應用進行策劃?續?在過程鏈內,??統計技術能夠使應用者用經濟觀點評價過程?統計技術的策劃在項目策劃的范圍內以質量預先策劃的形式進行?在質量改進計劃中,?必須考慮統計技術分析的結果?在對產品的質量結果進行評價之前,?優先對過程參數進行統計評價,?在有可能和有經濟意義的地方必須這樣實施?質量管理體系對統計技術的要求?:第版?在開發階段,?是否將統計技術應用于試驗的策劃和分析評定,?以及應用于產品風險估計???典型的方法,?例如:–?實驗設計/析因分。
2、；d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e監視測量和分析這些過程；f實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。-針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。-確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求的符合性進行確認的責任?？傄笪募?質量管理體系文件應包括：a形成文件的質量方針和質量目標；b質量手冊；c本標準所要求的形成文件的程序；d組織為確保其過程的有效策劃運行和控制所需的文件；e本標準所要求的記錄見。-注：本標準出現“形成文件的程序”之外，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。-注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a組織的規模和活動的類型；b過程及其相互作用的復雜程度；c人員的能力。-注：文件可采用任何形式或類型的媒體。文件要求質量手冊文件控制?要求-質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是種特殊類型的文件，應依據。-應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b必要時對文件進行評審和更新,并再次批準；c確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e確保文件保持清晰易于識別；f確保外來文件得到識別，并控制其分發；g防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。工程規范?要求-組織應有個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評應盡快執行，不應超過兩個工作周。-組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括對所有文件的更新。-注：當這些規范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件批準過程的文件時，如：控制計劃失效模式及后果分析FMEAS等，對這些標準/規范的更改將要求更新的顧客生產件批準的記錄。?要求-應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰易于識別和檢索。-應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處臵所需的控制。記錄的控制記錄的保持期?要求-記錄控制應滿足法規和顧客要求。-般●PPAP等文件的保持期為：服務期+年●質量業績記錄：年●內審和管理評審記錄：年●D件的記錄：產品停產后+年管理職責質量管理體系的持續改進管理職責測量分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流圖釋管理承諾以顧客為中心質量方針策劃職責權限與溝通管理評審?要求-最高管理者應通過以下活動，對其建立實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b制定質量方針；c確保質量目標的制定；d進行管理評審；e確保資源的獲得。管理承諾過程效率?要求-最高管理層應評審產品實現過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率性。?要求-最高管理層應確保顧客的要求已明確并得到滿足,以此來提高顧客的滿意度見。以顧客為中心?要求-最高管理者應確保質量方針：a與組織的宗旨相適應；b包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質量目標的框架；d在組織內得到溝通和理解；e在持續適宜性方面得到評審。質量方針?要求-最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見。-質量目標應是可測量的，并與質量方針相致。你的公司是否存在可測量的質量目標？質量目標質量目標—補充要求?要求-最高管理層應規定質量目標和測量方法，將其包括在經營計劃中，并用這些質量目標和測量方法部署質量方針。-注：質量目標應當體現顧客期望，且在規定的時間內是可以達到的。?要求-最高管理者應確保：a對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及。b在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。質量管理體系策劃職責權限和溝通?職責與權限?管理者代表?顧TS16949統計過程控制。
3、大眾德國奧迪美國通用福特克萊斯勒法國雪鐵龍標致雷諾意大利:IVECO日本：豐田本田鈴木中國供應商的困境汽大眾上海大眾要求上海通用沈陽金杯江鈴福特長安福特要求QS汽雪鐵龍標致江雷諾要求EAQFFIATIVECO可能要求AVSQQSVDAEAQFAVSQ+++=$$$$是否可以有個汽車工業通用的質量管理體系標準？讓我們可以面對：QS+VDA+EAQF+AVSQISO/TS的發展BSISO:QSAVSQVDAEAQFISO/TS：ISO/TS：ISO：第章：ISO/TS的發展歷程IATF的成立年，世界知名汽車制造廠寶馬戴-克菲亞特福特通用PSA標致-雪鐵龍,雷諾大眾andtheir。
4、?減少變異和提高效益。?增加全球采購的信心。?對供應商的開發有共同的質量體系。?減少第方審核。?減少重復第方注冊。TS好處TS:汽車產業QMS標準ISO:要求汽車業共同要求顧客特殊要求TS:顧客特定要求TS規范結構第部分：TS過程方法簡介過程及過程方法汽車行業的過程方法過程方法章魚圖和烏龜圖過程監控和測量過程分析和改進過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規輸入輸出合格的產品滿意的服務符合的文件規定過程實現的方法途徑和步驟程序監視測量產品特性過程特性過程績效過程Process/組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動過程及過程方法過程方法輸出輸入步驟步驟步驟步驟步驟步驟N過程方法/管理過程過程活動支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”過程及過程方法。
5、批準。對于計數型數據抽樣，接收準則必須是缺陷見。?保密?組織必須確保顧客合同的產品正在開發的項目和有關產品信息的保密。?更改控制?組織必須有個過程來控制和反應影響產品實現的更改。任何更改的影響包括由任何供方引起的更改，必須被評定，并規定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相致。更改在執行前必須被確認。?具有專用權的設計，如果影響外形裝配和功能包括性能和/或耐久性，必須同顧客起評審，以適當地評價所有影響。?當顧客要求時，額外的驗證/確認要求，例如新產品說明書的要求，必須被滿足。?注：任何會影響到顧客要求的產品實現的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。?注：上述要求適用于產品和制造過程的變更。TS:版條款說明//生產部?審核員審核集團公司下屬的第分廠生產部，該廠只有生產定型產品，該分廠無銷售部，只是生產部根據集團下達的生產任務組織生產，全部產品由集團公司的銷售公司包銷。由于集團公司的銷售公司未包括在本次審核注冊范圍內，審核員在審核合同評審時不便到集團公司的銷售公司去審查合同評審。審核員只看到集團公司下達給分廠的生產任務調整申請單，集團公司的批復和分廠下達的與之相對應的生產計劃調整通知，未看到完整的合同評審資料。審核員又看到集團公司下達的生產任務書中對產品品種數量和完成日期都有要求。審核員看到分廠生產計劃中與生產任務要求相對應的關系?！吧a計劃是如何產生的？”生產部經理出示了生產調度會記錄和決定，并說：“生產計劃根據廠領導和各部門領導參加的生產調度會的決定產生?！睂徍藛T看到了生產調度會和廠長簽字的決定。?不合格陳述：?無不合格//質量計劃?在海蘭建筑公司的會議室，首次會議后，全體審核組成員與公司領導包括管理者代表在起。審核組長在了解有關質量方針和質量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔的工程情況。?公司總經理說：“目前我們承擔個建筑項目?！?審核員要求看個項目的質量計劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了個質量計劃。審核組長問：“另外個項目的質量計劃在哪里？”管理者代表說：“我們把工程項目分為A類B類。A類項目是有新施工內容的工程；B類項目是無新施工內容的工程。對有新施工內容的項目，我們才制定質量計劃?！睂徍私M長抽查了無質量計劃的號項目書，看到這個項目中有安裝太陽能熱水器的內容。審核組長問：“這個項目算不算有新施工內容？”總經理說：“這個不算，因為在去年我們曾做過項類似的太陽能熱水器改造工程。我們是個老企業，人員素質高，經驗豐富，做過的事就會掌握得很好?！惫芾碚叽碛盅a充說：“質量計劃只是針對新項目的，我們過去做過的項目，再重新做，都不寫質量計劃。我們在參加張教授的學習班上專門問過張教授?！?不合格陳述：公司承擔了個建筑項目，只編制了個質量計劃，抽查了未編制質量計劃的號項目，發現該項目不屬于無新施工內容的B類工程項目。此條不符合TS:的要求。//?與顧客有關的過程?與產品有關的要求的確定組織應確定：a顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c產品適用的法律法規要求；d組織確定的任何附加要求。注：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的部分的提供的任何產品售后服務。注：本要求包括廢品回收對環境的影響和根據組織對產品，和制造過程的知識識別的特性見注：遵守條款c包括所有適用的政府安全和環境法規，適用于材料的購買存儲搬運回收銷毀或最終丟棄。顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。TS:版條款說明//?與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行如：提交標書接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改，并應確保：a產品要求得到規定；b與以前表述不致的合同或訂單的要求已予解決；c組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持見。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。?注：在某些情況下，如網上銷售，對每個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄產品廣告內容等進行評審。?與產品有關要求的評審——補充對見注要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。?組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產品的制造可行性評估進行研究確認和文件化，包含風險分析。TS:版條款說明//銷售部審核員對銷售部審查時，發現在合同評審記錄表中記錄的主要內容如下：?客戶名稱聯絡人地址電話傳真；?訂購產品名稱型號規格交貨期單價；?客戶付款能力調查；?客戶信譽評價；?銷售部意見財務部意見廠長意見等?！澳銈儗δ芊駶M足合同要求的能力做了哪些評審工作？“有沒有出現不能滿足客戶合同要求的情況？”“有時也會發生，但經過我們的解釋和作些價格上的讓步，客戶多半會采納我們的意見?！薄熬湍壳拔覀儚S的生產情況而言，完全有能力滿足合同要求。我們擔心的倒是客戶的付款信譽，因此廠長TS16949統計過程控制。
6、此，要素之外，還包含了汽車行業的特殊要求。因此，美國的大汽車公司建議，企業在申請美國的大汽車公司建議，企業在申請TS認認證的同時也證的同時也ISO的認證，使這兩項認證工作同的認證，使這兩項認證工作同步進行。這樣既能保證企業所建立的質量保證體系步進行。這樣既能保證企業所建立的質量保證體系的統性，又能降低企業的認證費用。的統性，又能降低企業的認證費用。TS作為在世界上最為先進的質量體系標作為在世界上最為先進的質量體系標準，已在北美地區取代原有各大汽車公司各自的質準，已在北美地區取代原有各大汽車公司各自的質量體系標準，開始被廣泛采用。美國大汽車公司量體系標準，開始被廣泛采用。美國大汽車公司已分別對于欲成為他們的供應商的企業規定了獲得已分別對于欲成為他們的供應商的企業規定了獲得TS認證的時限，如克萊斯勒公司要求供應商認證的時限，如克萊斯勒公司要求供應商必須在必須在年年月月日前通過日前通過TS誰。通用公司誰。通用公司要求所有的第層次的供應商必須在要求所有的第層次的供應商必須在年年月月日前通過日前通過QS認證等。另外，認證等。另外，TS在英國在英國德國澳大利亞日本等汽車工業發達的國家也開德國澳大利亞日本等汽車工業發達的國家也開始被廣泛應用。如在澳大利亞的日系豐田馬自達始被廣泛應用。如在澳大利亞的日系豐田馬自達等汽車公司也制定了認證的時限表。因此，可以說等汽車公司也制定了認證的時限表。因此，可以說TS對全球汽車工作的發展，正起著深刻的影對全球汽車工作的發展，正起著深刻的影響。響。國家質量技術監督愕和原機械工業部從提高企國家質量技術監督愕和原機械工業部從提高企業技術和管理水平的角度和國家汽車工業發展的角業技術和管理水平的角度和國家汽車工業發展的角度對度對TS給予了充分的重視。作為國家質量技給予了充分的重視。作為國家質量技術監督局授權成立的質量體系認證機構的國家認可術監督局授權成立的質量體系認證機構的國家認可機構，中國質量體系認證機構國家認可委員會機構，中國質量體系認證機構國家認可委員會CNACR對國際上對國際上TS的發展情況專門情況專門的發展情況專門情況專門指定人員跟蹤研究。指定人員跟蹤研究。CNACR于于年年月月日正式向美國大汽公司日正式向美國大汽公司供方質量要求小組提出供方質量要求小組提出TS的認可授權申請，的認可授權申請，并于并于年年月月日得到了正式的授權，開展日得到了正式的授權，開展TS認證機構的認可工作，目前已授予中國汽車認證機構的認可工作，目前已授予中國汽車質量體系認證中心中國機械質量體系認證中心質量體系認證中心中國機械質量體系認證中心上海質量體系審核中心新時代質量體系認證中心上海質量體系審核中心新時代質量體系認證中心等等家認證機構家認證機構TS的認證資格。的認證資格。TS的組織介紹的組織介紹供方質量要求工作組供方質量要求工作組SQRTF由美國大汽由美國大汽車公司采購部門的主管組成，其主要工作是：車公司采購部門的主管組成，其主要工作是：?起草起草QS文件；文件；?協調大汽車公司各自與協調大汽車公司各自與QS有關的文件，有關的文件，包括相互的對照；包括相互的對照；?在世界各地的供方企業中推廣在世界各地的供方企業中推廣QS的工作；的工作；?參與世界汽車工業團體參與世界汽車工業團體IASG的工作，包括的工作，包括?參與起草參與起草IASG對對QS的解釋文件，該文件的解釋文件，該文件對對QS的條款要求和認證過程進行了說明。的條款要求和認證過程進行了說明。世界汽車工業團體。
7、望的信息。??????VDA系列培訓產品審核的目的質量體系審核—檢查質量體系是否有效的實施和保持。過程審核—檢查所采用的過程和方法是否與過程技術規范和要求相符，并且合理有效。產品審核發現缺陷檢查是否符合技術規范和客戶要求包含可靠性要求。VDA系列培訓體系審核過程審核與產品審核的對比?體系審核過程審核產品審核對象質量管理體系產品誕生過程/批量生產有形產品目的對基本要求的完整性及有效性進行評定對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定對產品的質量特性進行評定審核頻率次/年建議次/年次/年建議年覆蓋所有過程經常性活動建議年內覆蓋典型產品審核員體系推動小組成員/查檢表開發過程人員/查檢表對工藝和特性熟悉/了解顧客的期望研究特性要素過程參數產品質量特性指標不符合報告符合率質量特性指數VDA系列培訓內部產品審核時機根據公司產品特性和風險品種數量的多少質量的穩定性顧客的要求等確定審核頻次；當出現內部或外部客戶抱怨監控系統反應質量出現異常波動時，應考慮追加內部產品審核。VDA系列培訓策劃計劃內的內審發布計劃到相關部門及審核員策劃計劃外的內審企業的要求客戶要求圖樣和技術規范FMEA控制計劃內部和外部的抱怨產品質量的波動審核程序檢驗指導書內審計劃時間部門審核員企業內達成共識內部產品審核過程?AVDA系列培訓產品審核準備產品檢驗與驗證統計與分析評審與處置審核記錄與統計分析結果審核小組溝通抽樣批次與方案檢測設備準備結?束采取糾正和預防措施審核報告標識存檔使用A內部產品審核過程續?VDA系列培訓產品審核策劃策劃輸入必須考慮以下內容：*客戶的要求。*根據企業的需求，*FMEA，*產品的重要性，*產品失效的嚴重度，*產品的復雜程度，*產品的表現PPM等。VDA系列培訓策劃輸入續產品審核可以按不同的特性可以分段進行，例如，如下列周期性檢驗與試驗：*長時間的試驗氣候耐臭氧耐腐蝕等*重復鑒定試驗*壽命實驗VDA系列培訓策劃輸出采用團隊工作方式決定產品審核的頻次計劃，并落實在程序或質量計劃中。審核的頻次至少年次。經過策劃，輸出的文件主要有：●產品審核程序●產品審核規程●產品審核準則●產品審核指導書●產品審核計劃VDA系列培訓內部產品審核的增加當出現下列情況時，應適當增加頻次：內部和外部的抱怨產品質量的波動VDA系列培訓審核計劃的發布選擇如下種發布方式發布審核計劃到相關部門及審核員●經營計劃中發布●辦公例會●質量例會●通知VDA系列培訓審核準備審核小組的溝通：●審核應在最近的生產批中進行，這是為了能夠了解最新生產過程的影響?！裼糜趯徍说募苯訌膫}庫中或從準備交付給顧客的原包裝中抽樣，以便能同時對裝箱質量包裝清潔與否進行評價。檢測結果進行統計并做分析?！裨诖_定了與規定的要求不符時，必須采取有效的整改措施。VDA系列培訓審核小組的準備：抽樣樣本大小與樣本批次檢測設備與儀器等的準備?VDA系列培訓質量指數QKZ的計算推薦●在產品審核中將缺陷理解為未能滿足規定要求的項目數值?！駷榱藢Ω鱾€項目和缺陷進行公平的評價，必須對這些缺陷加權和分類，便于之后計算質量指數?！駷榱斯降脑u價質量指數，將被審核項目分為關鍵缺陷主要缺陷和次要缺陷，并予以相應的加權。VDA系列培訓缺陷分類缺陷被劃分為不同的類別，對這些缺陷的評價是根據它們造成的后果來進行的。關鍵缺陷A類:預見到會對人身造成危險和不安全的缺陷。主要缺陷B類:非關鍵缺陷，預計會導致產生事故或影響可使用性，不能完全按照規定的用途使用。次要缺陷C類:預計按照規定的用途使用不會受到多大影響，或者與適用的標準偏差但對設備裝置的使用與操作運行僅有輕微影響的缺陷。VDA系列培訓缺陷加權對每個命名的缺陷類別都規定了加權系數，這里應根據件的用途來規定加權系數。在對缺陷加權時必須將顧客的抱怨程度考慮在內。對這類缺陷規定了不同的缺陷加。
8、產品審核產品次/產品/年↑我是有資格的內部審核員，負責日程體系維護，執行內部審核第節測量分析和改進品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量監視和測量的內容過程產品過程能力的研究，保存結果文件實施了控制計劃和過程流程圖遵守測量技術抽樣計劃接收準則當不滿足接收準則時的應急計劃記錄重要的過程活動，如更換工具修理機器確定測量類型適當的測量方法要求的能力和技能全尺寸項目檢查和功能性試驗外觀項目的檢查我要做好每道檢查，每次數據統計和分析，保證過程和產品品質穩定第節測量分析和改進品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量過程參數建立可信性的可測量因素過程績效指標效率產品質量實施的符合性是否按規定要求執行?過程監視和測量的內容?過程監視和測量的方法?過程監視和測量的目的評價過程能力評價過程業績效果過程特性的監視和測量過程結果的監視和測量績效指標完成情況和趨勢控制圖過程能力測定關鍵工序自動控制系統第節測量分析和改進品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量產品監視和測量的目的驗證產品要求是否滿足要求發現不合格品驗證過程的結果產品監視和測量的內容產品的特性采購產品IQC過程產品IPQC最終產品FQC定期全尺寸檢驗定期功能試驗考慮產品的功能考慮產品的形成過程考慮顧客的需求和期望考慮產品特性的重要程度考慮成本和效率等F不合格品控制的目的和管理要點目的查明和處置不合格品防止不合格品非預期使用和交付記錄和分析不合格，識別改進機會標識/隔離防止誤用處置準備評審由授權的人員進行授權人應具有綜合判斷能力→影響/處置方法確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格的趨勢和規律第節測量分析和改進處置返工須返工作業指導書，再次驗證返修須再次驗證降級報廢/拒收讓步接收讓步放行→成品讓步放行應取得客戶批準數據分析TS16949統計過程控制。
9、圍頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄見的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發現的不合格及其產生的原因跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告見。注：作為指南，參見ISO-ISO-及ISO-。組織應審核其質量管理體系，以驗證對技術規范和其它附加的體系要求的符合性。組織應審核每制造過程以確定過程的有效性。組織應在生產和供貨過程的適當階段以適當的時間間隔進行產品審核，以驗證對所有規定要求的符合性，如產品的尺寸包裝和標識。內部審核應該覆蓋所有的活動與班次。當發生內部/外部不合格或顧客抱怨時，必須在適當的范圍里實施額外的審核。注：每個要審核的區域/活動過程都應使用專門的檢查表。組織必須擁有有資格審核本技術規范要求的內部審核員。組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。-補充內容組織應對所有新過程包括裝配及連續的過程進行過程分析來證明過程能力以便為過程控制提出補充輸入。過程分析的結果應與生產測量和試驗設備的規范以及維護的作業指導書起形成文件。這些文件中應包含制造過程能力可靠性可維護性可獲得性目標及接收準則。組織必須保持或超出顧客產品批準時的過程能力或表現。為此，組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規定：-測量技術-抽樣計劃-接收標準見-當沒滿足接收標準時的反應計劃。在控制圖上應當注出重要的過程活動，如更換工具修理機器等。組織必須就控制計劃中確定的特性發生不穩定或能力不足時，提出相應的反應計劃。反應計劃應當包括扣留過程輸出和%檢驗。組織必須建立糾正措施計劃，明確進度和責任要求。確保過程變得穩定和有能力。必要時，此計劃將由顧客評審和批準。組織必須保存過程更改生效日期的記錄。產品的監控和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排見，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員見。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排見均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。注:當為確保產品滿足要求而選擇測量方法并當考慮顧客需要和期望時，組織應該考慮產品特性的種類，以此決定測量方法的類型，適合的測量方式，要求的能力和需要的技能。尺寸檢驗和功能試驗在考慮到適用的顧客對材料和性能的要求的情況下，必須按控制計劃中規定的時間間隔對所有產品進行周期性的全面的尺寸和性能檢驗，其結果必須供顧客評審。外觀項目若組織生產的件被顧客指定為“外觀重要”，則組織必須：－在檢驗位置有適當的照明；－有適當的顏色紋理光澤金屬亮度結構形象清晰DOI的標準樣件；－維護和控制樣件標準及評價設備。－對外觀檢驗人員的資格進行驗證不合格產品的控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應采取下列種或幾種方法，處置不合格品：a采取措施，消除發現的不合格；b經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用放行或接收不合格品；c采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄見。應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。－補充要求未標識或可疑狀態的產品必須視為不合格產品見在工作場所，必須易于得到返。
10、進展進行比較,并形成措施以支持:——確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序——確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審決策和長期策劃——及時報告產品使用信息的信息系統——注：應當將數據與競爭對手／適用的基準加以比較ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期——數據分析和應用的管理要點：收集數據分析數據找出差距尋找改進機會收集數據分析數據達成目標提出持續改進的要求及時地向有關部門報告數據優先解決顧客關注的問題//星期持續改進質量管理體系的有效性,組織應利用：——質量方針——質量目標——審核結果——數據分析——糾正和預防措施——管理評審//星期●組織應確定個持續改進的過程GB/T-附錄B——持續改進的過程●制造過程的改進應持續的關注于產品特性及制造過程參數變差的控制和減少●注：在控制計劃中將受控特性形成文件●注：持續改進是當制造過程有能力且穩定或當產品特性可預測且滿足顧客要求時實施的ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期//星期·人力和材料的浪費·不良質量的成本·產品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標值優化顧客的過程·臨界測量系統能力見MSA·顧客不滿意，如抱怨修理退貨錯送履約不全顧客廠方的憂慮售后質量保證//星期下面列出了有可能用到的持續改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當的方法：·統計過程控制SPC·試驗設計DOE·風險分析·設備總效率·PPM分析·體系/過程和產品審核·基準確定·動作／人機工程分析·防錯等//星期●采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發生?！窦m正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應?！癯绦驊幎ǎ骸u審不合格包括顧客抱怨；——確定不合格的原因；——評價確保不合格不再發生的措施的需求；——確定和實施所需的措施；——記錄所采取措施的結果；——評審所采取的糾正措施。//星期解決問題●組織應有個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除●若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式防錯●組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法●組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產品,以消除不合格原因ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期福特公司D法：——D：為D過程做準備——D：成立小組——D：問題的描述——D：確定臨時糾正措施的開發——D：確定和驗證根本原因和遺漏點——D：確定和驗證針對根本原因的和遺漏點的永久性糾正措施——D：實施和確認——D：防止再發生——D：承認小組及個人的貢獻//星期/分析●組織應對顧客的制造廠工程部門及經銷商拒收的件進行分析●組織應盡可能縮短該過程的周期●應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供●組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發生●與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因糾正措施和實施有效性監視相致ISO/TS補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司//星期●應確定措施消除潛在不合格原因的預防措施?！駪c潛在問題的影響程度相適應?！癯绦驊幎ㄒ韵路矫娴囊螅骸_定潛在不合格及其原因；——評價防止不合格發生的措施的需求；——確定并實施所需的措施；——記錄所采取措施的結果；——評審所采取的預防措施。//星期——有關的概念糾正：是指返修返工調整和涉及現有的不合格所進行的處置。糾正措施：是為了防止現存的不合格，缺陷或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。預防措施：是為了避免潛在的不合格缺陷或其他不希望情況的發生，消除其原因所采取的措施。//星期//星期//星期謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLESBYFAITHI。
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